來得時升級版Toujeo進入亞洲市場

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）研發的來得時（Lantus）升級產品U300（甘精胰島素[重組DNA來源]注射液，300U/mL）在今年上半年相繼獲得美國、歐盟、加拿大批準。近日，該產品成功獲得首個亞洲國家——日本批準，將以品牌名Lantus XR銷售；而在美國和歐洲市場中，U300以品牌名Toujeo銷售。U300是一種每日一次的長效胰島素，用于1型和2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。此次批準，標志著U300在亞洲市場拿到的首個批文，也標志著U300在短短5個月內成功拿到的全球第4個市場批文。目前，Toujeo已在美國、德國、丹麥、荷蘭上市，賽諾菲已計劃在未來幾個月陸續在其他市場推出該產品。

　　來得時(Lantus)是全球首個長效胰島素類似物，已在糖尿病市場稱霸多年，年銷高達80億美元，其美國ZL(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。而Toujeo的開發，被定位為來得時的后繼者，是賽諾菲糖尿病管線中最重要的產品。目前，賽諾菲正在緊鑼密鼓地籌劃將來得時患者盡可能快地轉向Toujeo，以穩固其市場霸主地位。

　　另一方面，盡管業界已掀起來得時仿制熱潮，且禮來的來得時仿制藥Basaglar已在歐盟上市；但在美國市場，賽諾菲針對禮來的ZL訴訟，成功將Basaglar上市時間推后至2016年中。同時，禮來新一代基礎胰島素peglispro原計劃2015年首季度向美國及歐盟提交申請，但在今年2月因藥物安全性推遲，可能要到2016年才會提交。不過，諾和諾德今年3月突然宣布提前向FDA提交新一代胰島素Tresiba上市申請，并于近日被FDA受理，有望在今年10月登陸美國市場，矛頭直指來得時。可想而知，賽諾菲目前的壓力有多大。

　　Lantus XR的獲批，是基于III期EDITION臨床項目的數據，該項目包括一系列國際III期研究，在廣泛和多樣性糖尿病（1型和2型）群體中評估了U300相對于來得時（Lantus）的療效和安全性，其中包括2個日本研究EDITION JP1 & JP2，涉及超過450例日本1型和2型糖尿病患者。該項目所有臨床研究均達到了主要終點，數據顯示，U300降血糖療效媲美來得時，同時低血糖（hypoglycemia）發生率顯著降低。低血糖是胰島素治療中最可怕的副作用，可能導致患者暈倒或失去知覺。