國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 ......閱讀全文
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品
醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法
?醫療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護，國家標準YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》要求醫療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。?醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀? ? 山東普創工業科技有限公司執行YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試
醫療器械無菌檢測中薄膜過濾法
就是要用無菌水把膜上的微生物沖下來，然后培養，使用無菌水的目的是防止水中的細菌污染膜導致結果有誤。
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準發布
為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家食品藥品監督管理局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011～2015年)》，并于日前印發。 該標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年～2010年
如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能
? 上篇文章我們分析了醫療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準，今天小編來給大家講解一下如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能。? ? ?標準ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。
影響醫療器械檢測設備使用期限的幾個因素
（一）關鍵部件 有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
國家藥監局認可四川省醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年1月30日至2月1日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對四川醫療器械檢測中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心一次性使用無菌注射器等146個
國家藥監局認可2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院等2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對吉林省電子信息產品監督檢驗研究院和云南省醫療器
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
醫療器械中環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀
氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。????目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑zui行之有效的方法是頂空氣相色譜法。G
藥監局認可四川醫療器械檢驗中心的檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年1月16～17日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心根管充填器等40個醫
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(20112015年)發布
關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011―2015年)的通知 國食藥監械[2012]63號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家局組織制定了《全國醫療器械檢測機
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
北大國家醫療器械檢測中心36套儀器中標公告
一、采購項目名稱：2010年國家醫療器械檢測中心改造項目 二、采購人：北京大學口腔醫院 地址：北京市海淀區中關村南大街22號 聯系方式：010-82195468 三、招標公告發布日期：2011年7月14日 定標日期：2011年8月9日 四、本項目貨物名稱、中標人名稱、中標價包號品
龍睿Dragon－Vision視覺軟件在醫療器械檢測中的應用
一、龍睿視覺軟件概述 ?? 龍睿是由深圳市視覺龍科技有限公司自主研發的一套可配置任務的綜合視覺處理標準軟件系統。它支持多款千兆網相機，檢測任務自由配置，多任務、多工位檢測；工具包覆蓋定位、測量、檢測、查找、邏輯判斷，并支持字符串、多結果、并行輸出和圖像操作等，已經在多個視覺定位、尺寸測量、
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
醫療器械也有高顏值－－博奧生物檢測平臺斬獲紅點獎
近日，由博奧生物集團研發生產的晶芯RTisochip恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀獲得2015德國紅點獎。同時獲獎的還有博奧生物集團自主研發的晶芯LuxScan Dx24微陣列芯片掃描儀和Easy Array 3A芯片工作站。 此次獲獎的三件產品均由清華大學美術學院工業設計系主任趙超副教授設計，
北大醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位獲認可
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械質量監督檢驗中心、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心和杭州醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械
達瑞生物MALDITOF獲醫療器械證－可直接檢測核酸
2018年9月30日，達瑞生物申報的飛行時間質譜檢測系統（粵械注準：20182220875）正式通過廣東省食品藥品監督管理總局的注冊申請。這是國內首臺獲批可直接檢測核酸的飛行時間質譜系統。 飛行時間質譜檢測系統是達瑞生物技術股份有限公司引進美國AgenaBioscience公司的MassARR
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
華測檢測：布局醫藥平臺、精準醫療、醫療器械及健康管理服務
華測檢測近期投資者關系活動記錄表顯示，除了CRO和醫學檢測，公司還布局了其他中長期的利潤增長點，如醫藥平臺、精準醫療、醫療器械及健康管理服務。醫藥平臺去年剛取得資質，今年開始開展業務，增速較塊。在醫療器械板塊，公司今年并購了紐唯，對醫療器械團隊進行了擴充。總體而言，公司認為醫藥醫學的板塊是公司未
氣密性檢測儀在醫療器械行業中的使用案例
（1）、醫療器械行業對氣密性檢測儀的密封性測試的要求 1.醫療器械行業設備領域有一個不可忽視的特點，安全，且由于醫療行業的特殊性，一般使用壓縮空氣為介質，因為壓縮空氣不具備粘性，安全可靠。 2.穩定性的需求。 3.精度的高要求，醫療器械所要求的精度是極高的，如果精度不夠，就有可能會使一些不
醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀
環氧乙烷（EO）為一種簡單的環醚，屬于雜環類化合物，是重要的石化產品。環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，環氧乙烷在一類致癌物清單中。環氧乙烷的作用？為什么要對環氧乙烷殘留量進行檢測？
張培茗：醫療器械檢驗檢測領域的發展現狀與挑戰
為期兩天的2021上海實驗室規劃建設與管理大會暨智慧實驗室大會(labtech China Congress 2021)已經于10月22日在上海浦東嘉里大酒店圓滿落幕。本次abtech China Congress 2021共有82名專家學者、建筑設計師及實驗室行業專家圍繞實驗室領域多個熱點話題
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議