專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點。 由此引發的關于仿制藥較原研藥之間的質量差異、副作用增加等話題引起人們的關注。真實情況究竟為何，仿制藥的有效性和安全性如何保障？《中國科學報》記者請教多位學者，獲得的一致意見為：只要仿制藥按照標準生產，和被仿制的原研藥具備生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。 “‘能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥’的表述是恰當的，不應當引起誤解。這里所提倡的選藥方式符合醫藥工作者一貫倡導的合理用藥原則，也是落實國家基本藥物政策不可或缺的工作思路。”華中科技大學同濟醫學院教授曾繁典分析說，“當下，我國破解看病貴這一難題，必須提倡這些行之有......閱讀全文
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健康狀
原研藥VS仿制藥：成份相同藥效有差別
原研藥和仿制藥之爭由來已久。此次發改委的降價令，對于一些國內的仿制藥而言，的確可以算是機遇。不過，對于普通百姓而言，原研藥和仿制藥的區別并不是市場和利潤，而是價格和質量，他們最關心的是到底仿制藥和原研藥的區別在哪里?面對二者，該何去何從? 主要成分相同 仿制藥是相對于原研藥
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準
創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上
麻醉藥高壁壘下寡頭壟斷－國內仿制藥趕超原研藥
麻醉是手術中至關重要的環節，麻醉的好壞直接關系手術的成敗，也在一定程度上決定著病人的安危。麻醉用藥行業與醫藥行業的其他子行業相比，有著一些特殊的行業屬性。 麻醉用藥臨床推廣專業性很強，醫生需根據既定的方案開具處方，這也導致很多新進入行業的企業很難有所作為。從總體市場來看，以外企和有影響力的
奧司他韋原研藥和仿制藥有何區別？“流感神藥”供應如何？
1月12日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹了呼吸道疾病的有關情況。值得關注的是，針對老百姓關心的流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人予以詳細說明。抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區別？對此，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個藥品
基藥招標－外企原研藥市場日趨萎縮
只占整個醫藥市場4%份額的基本藥物市場，隨著進入基藥目錄品種數量的不斷增加、二三級醫院使用比例的上升，已經逐漸升級為制藥企業的又一主戰場。 有業內數據顯示，到2015年，基本藥物在醫藥市場中的規模將達到3431億元，占整個醫藥市場兩成左右的份額。隨著基藥市場分量的上升，相信任何一家制藥企業
我國明確仿制藥質量和療效需達到與原研藥一致
為提升中國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。 據介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治
中標價低過仿制藥的過期原研藥或大有所為
第二批仿制藥帶量采購的擬中標結果一出，國內醫藥行業的熱點討論點都集中在過期原研藥企業原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價競爭的。 一直以來，業界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價格應該高于仿制藥價格。仿制藥歷經了3次帶量采購招標，除了“4+7”招標政策規定最低價獨家中標，
我國糖尿病高端仿制藥首次在美上市－價格僅為原研藥1％
2019年春天，來自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達的成功研發、首度在美國獲FDA（美國食品藥品監督管理局）審批上市而成為輿論關注的焦點。這款藥品預計將于今年在國內獲批上市，價格僅為美國原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來福利。 來自國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，2017年全球糖尿
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
國家醫保局：集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當
今天（17日），國家醫保局召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。 2021年6月，受國家醫保局的委托，首都醫科大學宣武院牽頭全國16個省29家醫療機構對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實世界研究，兩年來
原研藥待遇或生變－品牌仿制壓力仍存
近日從全國招標座談會上傳出消息，國家衛計委相關負責人透露，對原研藥的待遇將有變化，“如果”不主動降價，則有可能進行統一價格談判甚至定價。 記者留意到，從政策大層面上看，近期原研藥的市場形勢確實較過往更有壓力，包括地方主導的藥品招標政策導向的變化、仿制藥質量一致性評價和新版GMP實施等對仿制
發改委擬取消藥品單獨定價－原研藥恩寵不再
12月23日，繼原研藥在山東基藥市場全面潰敗、多地招標質量層級被下調之后，中央層面又傳出消息，稱發改委計劃取消單獨定價。 一位衛計委政策研究專家向大智慧通訊社透露，國家正在推動仿制藥一致性評價，意在保護優質仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據證明單獨定價，所以單獨定價資
中國仿制藥正步入國際主流市場－一致性評價成闖關關鍵
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
喜訊：FDA新批準38種可被仿制的原研藥
3月9日，美國FDA公布了38種原研藥品可以被仿制，這些藥物包括熱門藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購的Imbruvica。 仿制藥(Generic Drug)不同于原研藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
輝瑞擬內部拆分為三個業務部門－拆分原研藥和仿制藥業務
世界最大制藥商輝瑞公司(PFE)周一宣布，計劃將其商業業務內部拆分為三個業務部門，包括兩個出售受ZL保護的品牌藥的部門，以及一個出售仿制藥的部門。 該公司表示，此次調整將首先于明年1月在那些不需要與工會磋商的國家生效。 今年早些時候，輝瑞宣布將開始分開檢查其品牌藥與仿制藥業務的財務和
一文讀懂：國產仿制藥與進口藥到底有啥區別？
一提到“國產”和“進口”，不少人最先想到的就是：國產的便宜、進口的貴，一分價錢一分貨，貴有貴的道理。這也導致了一些人要吃進口的水果、喝進口的奶粉，甚至是吃藥都要吃進口的。那么，國產仿制藥與進口藥到底有啥區別，今天我們就從制作工藝、療效、副作用等層面來剖析一下。1.什么是仿制藥？2015年國務院發布的
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
原研藥超國民待遇面臨淘汰－以藥養醫助外資藥擴市場
繼葛蘭素史克行賄門后，美國制藥巨頭禮來近日被曝在滬皖每年為胰島素產品向醫生支付3000萬元回扣。 “行賄和回扣是醫藥行業的潛規則，而跨國公司在這方面做得最好，最為成功。”北大縱橫醫藥行業合伙人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示。 高額行賄費用背后暴露的是外資藥在中國高價銷售，跨國藥企通