CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮了藥品審評工作的審慎性？如何在保證效率的同時，能夠保證公平？ 尹力指出：國外的制藥企業與監管機構也一直在“科學真實”與“商業利益”之間尋找博弈的平衡。經過數年的努力，終于形成了以法律為基礎，企業為主體，市場激勵與政府監管為輔助的體系。在借鑒國際經驗的背景下，新修訂的藥品注冊管理辦法將更加具備導向性，CFDA行使的行政審批事項將進一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔、逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費政策，采用政府購買服務的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。 如今，官方第......閱讀全文
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
CFDA：將向第三方購買藥品審評服務
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
2023年度藥品審評報告
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫藥產業進入新階段，面對新發展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發展思想，持續深化藥
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
中國藥品審評首次公開年度報告
??????? 2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
吳以嶺院士：盡快破解藥品審評的體制機制障礙
全國政協委員、中國工程院院士吳以嶺說，我國新藥評審中審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約了我國生物醫藥的產業發展。 據吳以嶺介紹，目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大，而每月審評能完成的量又很小，完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。
多國藥品審評機構參與的Orbis計劃又有2個國家加入
由多個國家的藥品審評機構參與的Orbis計劃，加快了審評流程，實現了不同國家同步批準癌癥用藥申請，同時具備一定程度的靈活性。這一計劃可能擴容，新加入兩個國家。 近日，在華盛頓召開的患者權益組織癌癥研究之友年會上，FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫生表示，FDA國際癌癥用藥審
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
藥品審評審批實行三制一化制度－堅決杜絕腐敗
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 食品藥品監管是牽扯到千千萬萬的人民重要工作，食品藥品監管工作現在已經歸衛生部管理
肖亞慶：科學優化審評審批流程－助力臨床急需藥品研發
2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）調研時強調，要堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。圖片來
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
CFDA：藥品監管數據不得用于商業服務
阿里健康承接藥品電子監管信息之后，迅速推出相關互聯網產品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混? 針對企業可能實施的商業行為，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼所有數據信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。 2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數
打通藥品監測服務“最后一公里”
近年來，全市藥品不良反應監測服務取得顯著成績，但對比基層涉藥單位監測水平，在服務水平以及服務理念上還存有一定差距。那么，如何打通藥品不良反應監測服務“最后一公里”呢？ 首先，需要在優秀服務理念指導下，科學調整藥學資源的配置，堅持從重醫輕藥到醫藥并重轉變，臨床藥學服務活動從無償服務到有償服務轉
多部門促藥品器械審評改革－創新產品加快上市節奏
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
馬奔到國家中藥品種保護審評委員會調研
9月14日，中央紀委駐國家衛生計生委紀檢組組長、國家衛生計生委黨組成員馬奔到國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心）調研，聽取了黨委書記、主任高峰關于該委總體工作情況和黨風廉政建設工作情況介紹。 在聽取情況介紹后，馬奔同志指出，國家中藥品種保護審評委員會領導班子要
藥品審評審批制度改革背景下，加速藥物研發效率是關鍵
帶量采購是在集中采購的基礎上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。這種明確采購量的采購方法被稱為帶量采購，也是我國多年來藥品采購一直爭取達到的目標。簡單地說，帶量采購可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標，帶量采購可以通過企業
藥監局官宣人工智能應用場景－涉及藥品注冊、審評、生產等
6月18日，國家藥監局消息，國家藥監局綜合司印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知。 《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。 15個藥品監管人工智能典型應用場景清單包括注冊形式審查、輔助審評、批件整理；遠程監管、現場監管、輔助抽檢工作
藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
厲害了！3個CART入選！第26批擬納入優先審評藥品公示
1月29日，CFDA藥品審評中心對第26批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請進行了公示，共39個藥品入選，包括3個CAR-T療法！ 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評