國家藥監局修訂含美洛西林鈉注射劑說明書
國家藥監局發布關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告（2024年第124號）。 原文如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監督管理部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。 二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師......閱讀全文
注射用美洛西林鈉的檢查方法
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異
注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的簡介
注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉，適應癥為本品含β-內酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括： 1、呼吸系統感染：如中耳炎、竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張、膿胸、肺膿腫等； 2、泌尿生殖系統感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等
注射用美洛西林鈉的基本性狀
本品為白色或類白色的粉末或結晶或疏松塊狀物。
注射用美洛西林鈉的鑒別方法
取本品,照美洛西林鈉項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
注射用美洛西林鈉的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含美洛西林0.15mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見美洛西林鈉含量測定項下
注射用美洛西林鈉的鑒別檢查方法
鑒別取本品,照美洛西林鈉項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。以上(1)、(2)兩項可選做一項。檢查溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色
美洛西林鈉的檢查方法
酸堿度取本品,加水制成每1m中含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.5溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.60g,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較
關于阿洛西林鈉的藥品簡介
1、藥理作用 該品是青霉素類抗生素，第三代廣譜半合成青霉素，對G+菌、G-菌及厭氧菌有效，能強烈地對抗綠膿桿菌。適用于G+菌、G-菌及厭氧菌引起的感染，對銅綠假單胞菌感染有效。 2、適應癥 敏感的革蘭陰性菌及陽性菌所致的各種感染，以及綠膿桿菌感染，包括敗血癥、腦膜炎、心內膜炎、化膿性胸膜炎
注射用美洛西林鈉的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色的粉末或結晶或疏松塊狀物。鑒別取本品,照美洛西林鈉項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。以上(1)、(2)兩項可選做一項。檢查溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一
注射用美洛西林鈉的類別及貯藏方法
類別同美洛西林鈉規格按C21H25N5OS2計(1)0.5g(2)1.0g(3)1.5g(4)2.0g(5)2.5g(6)3.0g(7)3.5g(8)4.0g貯藏密封,在涼暗干燥處保存
美洛西林鈉的基本性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶;無臭或稍帶特異臭;有引濕性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中極微溶解,在異丙醇、乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+175°至+195°。
美洛西林鈉的鑒別方法
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液對照品溶液取美洛西林對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以甲醇三氯甲烷-水-吡啶(90:80:30:10)為展開劑測定法10分鐘內吸取供試品溶液與對照品溶液各5
美洛西林鈉的鑒別檢查方法
鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液對照品溶液取美洛西林對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以甲醇三氯甲烷-水-吡啶(90:80:30:10)為展開劑測定法10分鐘內吸取供試品溶液與對照品溶液
美洛西林鈉的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含美洛西林0.15mg的溶液。對照品溶液取美洛西林對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含美洛西林0.15mg的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密
簡述注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的用藥禁忌
1、孕婦及哺乳期婦女用藥 本品可透過胎盤進入乳汁，妊娠和哺乳期婦女慎用。 2、兒童用藥? 1～14歲兒童及體重超過3kg的嬰兒，每次給藥75mg/kg體重，每日2～3次。體重不足3kg者，每次75mg/kg體重，每日2次。 3、老年用藥 可參照成人用劑量，但伴有肝、腎功能不良的患者，劑
注射用美洛西林鈉的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的粉末或結晶或疏松塊狀物。鑒別取本品,照美洛西林鈉項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
關于注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的毒理研究介紹
目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。 美洛西林 生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的2倍時，未發現本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但尚無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料，動物與人的相關性尚不清楚，所以只有當確實需要時，才能在妊娠期使用
簡述注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的適應癥
本品含β-內酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括： 1、呼吸系統感染：如中耳炎、竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張、膿胸、肺膿腫等； 2、泌尿生殖系統感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等； 3、腹腔感染：如膽道感染等；
關于注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的用法用量介紹
1、規格 ： (1)0.625g(C21H25N5O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.125g) (2)1.25g(C21H25N5O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.25g) (3)2.5g(C21H25N5O8S2 2.0g與C8H11NO5S 0.5g) (4)3.75
簡述注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的藥理作用
本品為美洛西林鈉和舒巴坦鈉按4：1的比例組成的復方制劑。美洛西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細菌細胞壁的合成而起殺菌作用；舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其它細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內酰胺類抗生素耐藥菌株產生的多數重要的β-內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對青
關于美洛西林鈉/舒巴坦鈉的簡介
美洛西林為青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細菌細胞壁的合成而起抗菌作用。舒巴坦對奈瑟菌科和不動桿菌有抗菌活性。 別名：佳洛坦；開林；凱韋可；美洛巴坦；薩洛 分類：抗生素 > β內酰胺酶抑制劑 劑型： 1.25g（美洛西林鈉1.0g，舒巴坦鈉0.25g）。 2.5g（美洛西林鈉2.0g，
美洛西林鈉的類別及貯藏方法
類別抗生素類藥。貯藏密封,在涼暗干燥處保存。制劑注射用美洛西林鈉
美洛西林鈉的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色粉末或結晶;無臭或稍帶特異臭;有引濕性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中極微溶解,在異丙醇、乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+175°至+195°。鑒別(1)照薄層色譜
關于注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的注意事項介紹
1、本品含美洛西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。治療中，若發生過敏反應，應立即停藥，并給予適當處理，包括吸氧、靜脈應用糖皮質激素等。 2、本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。 3、本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或
使用注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的不良反應介紹
本品通常耐受性良好，常見不良反應為： 1、胃腸道反應：如腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續用藥時即可消失，出現嚴重和持續腹瀉時，應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發偽膜性小腸結腸炎的可能性，這時必須停用本藥并采取相應的治療(如口服萬古霉素4×250mg/日)，禁用減少蠕動藥物。 2
關于美洛西林鈉舒巴坦鈉的毒理研究
美洛西林： 生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的2倍時，未發現本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但尚無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料，動物與人的相關性尚不清楚，所以只有當確實需要時，才能在妊娠期使用。本品能通過胎盤，并在臍帶血和羊水中有很低的濃度。正在哺乳的母親的乳汁中可檢測到低濃度的
美洛西林鈉舒巴坦鈉的藥理作用
本品為美洛西林鈉和舒巴坦鈉按4:1的比例組成的復方制劑。美洛西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細菌細胞壁的合成而起殺菌作用；舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其它細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內酰胺類抗生素耐藥菌株產生的多數重要的β-內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對青
美洛西林鈉舒巴坦鈉的用法用量介紹
靜脈滴注，用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30～50分鐘。 成人劑量：每次3.75g（美洛西林3.0g，舒巴坦0.75g），每8小時或12小時一次，療程7～14天。
簡述美洛西林鈉/舒巴坦鈉的適應證
1.呼吸系統感染（如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張、膿胸、肺膿腫等）。 2.泌尿生殖系統感染（如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等）。 3.腹內感染（如膽道感染、腹膜炎等）。 4.泌尿生殖系統感染（如婦科感染、產后感染、淋病等）。 5.皮膚及
國家藥監局－修訂含美洛西林鈉注射劑說明書
國家藥監局發布關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告（2024年第124號）。 原文如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統一修訂。現將有關