美藥管局確認一種抗凝血藥物療效明顯
美國食品和藥物管理局3月19日發布消息說，研究數據證實，一種名為利伐沙班的新型抗凝血藥物可以有效預防血栓。與現有的抗凝血藥物相比，該藥物具有服用方便、安全性較高等特點。 美國藥管局介紹說，他們的一個專門咨詢委員會對德國拜耳公司的利伐沙班的有關研究數據進行了分析，這些數據來自一項名為“RECORD”的全球性臨床試驗，涉及12500多例病患。最終結果確認，與參照藥物依諾肝素相比，利伐沙班能夠更好地預防全髖關節或全膝關節置換術患者的靜脈血栓栓塞形成。加拿大麥克馬斯特大學的A·圖爾皮教授對美國媒體說：“數據表明利伐沙班可以更加有效地降低血栓形成的風險。” 靜脈血栓栓塞是一種嚴重威脅生命的疾病，進行大型骨科手術且未接受預防性治療的患者中有40%至60%會發生靜脈血栓，包括經常發生在腿部的靜脈血栓栓塞和肺栓塞......閱讀全文
瑞德西韋獲美國藥管局“孤兒藥”認定
美國食品和藥物管理局官網數據庫顯示，已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋23日被藥管局認定為“孤兒藥”，涉及適應癥為新冠肺炎。瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥，尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網信息顯示，瑞德西韋僅得到“孤兒藥”認定，還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準。美國“孤兒藥
美國藥管局批準首款非處方口服避孕藥
美國食品和藥物管理局當地時間13日批準首款非處方口服避孕藥Opill。 美國藥管局藥物評估和研究部門主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)當天發表聲明說，“按照說明每日口服避孕藥將是安全的，并且比目前可用的非處方避孕方法更加有效”。 這款避孕藥由愛爾蘭公司Perrigo生產，是
美藥管局調查生菜污染事件
????新華網洛杉磯５月７日電 美國食品和藥物管理局官員７日稱，防疫人員經過調查發現，最近造成美國多人染病的被污染生菜可能產自亞利桑那州的一家農場。這些生菜被懷疑受大腸桿菌污染，目前有關調查還在繼續。 ????據美國食品和藥物管理局此前發表的一項聲明，最近全美各地有１９人在進食了疑被大腸桿菌污染
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大小，調整進入
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。 美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大
美國藥管局建議逐步降低食品含鹽量
為降低高血壓等慢性疾病的發病率，美國食品和藥物管理局１日發布一份指南草案，敦促食品生產商與餐飲業逐步減少食品中的含鹽量。 美藥管局在一份聲明中說，鹽的主要成分是氯化鈉，美國人現在平均每天從鹽中攝取的鈉為３.４克，遠遠超出美國專家建議的每天２.３克。美國現在每３個成年人中就有一個患高血壓，而高
美藥管局提議禁用醫用有粉手套
美國食品和藥物管理局21日公布一項提議，擬在全美禁用醫用有粉手套，原因是有粉手套會給醫生和患者帶來較大的染病或傷害風險。 美國藥管局當天發表聲明說，這一禁令將適用于手術用有粉手套和檢查病人用有粉手套等，但不包括防輻射有粉手套，原因是美國市場上沒有這種手套。 在醫學診斷、檢查與治療中，經常會用
美藥管局打擊“非法”糖尿病產品
美國食品和藥物管理局7月23日發表聲明說，該機構正采取行動從市場上清除15家公司生產的糖尿病產品。該局說，這些產品存在虛假宣傳等問題，一些產品還含有可能對人體有害的成分。 美藥管局說，這15家公司的產品主要通過網絡和零售店銷售，大體分為4類：“天然”藥品、膳食補充劑等、未經批準銷售的非處方
美藥管局下令禁售部分抗菌洗浴產品
美國食品和藥物管理局2日發布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴產品不得繼續在市場上銷售，原因是它們在預防疾病和減少疾病傳播方面并不比普通肥皂與水更有效。 禁售令適用于包含19種指定成分中一種或多種的抗菌洗浴產品，其中使用最多的兩種成分是三氯生與三氯卡班。產品種類包括液體、泡沫和凝膠洗手液、肥皂
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有35個，既包括傳統的ABO系統，也包括稀有的Rh、孟買、P、Kell與MNS等血型系統。 美藥管局稱，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀
美藥管局監管不力－多起食品污染事件發生
美國衛生與公眾服務部7日發表報告說，近年來，美國食品和藥物管理局對美國食品加工行業監管不力，一些食品加工設備甚至5年多都未接受過檢查，這使公眾面臨食源性疾病威脅。 報告認為，作為美國食品行業的主要監管機構，藥管局未能妥善處理一些食品安全違規行為，其重要原因在于人手不足。 美國參議院健
美藥管局批準血型基因檢測新方法
基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者脫落的口腔黏膜細胞或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，預知身體患疾病的風險，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避
輝瑞新冠疫苗引發肝炎？歐洲藥管局發聲
近日，來自德國的最新臨床研究發現，輝瑞/BioNTech聯合開發的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能會引發一種罕見的以T細胞為介導的自身免疫性肝炎，這引發了市場對mRNA疫苗不良反應的關注。?來自德國的這項臨床研究披露了一名52歲男性接種2劑BNT162b2疫苗后出現急性肝炎雙峰發作（兩次接
美藥管局批準首款小干擾RNA藥物
新華社華盛頓８月１１日電 美國食品和藥物管理局日前批準首款小干擾ＲＮＡ藥物，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的成年患者。 小干擾ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干擾ＲＮＡ的“信使”功能，導致致病基因“沉默”，相關蛋白質無法合成。新獲批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用這一機理研制的藥
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有３５個，既包括傳統的ＡＢＯ系統，也包括稀有的Ｒｈ、孟買、Ｐ、Ｋｅｌｌ與ＭＮＳ等血型系統。 美藥管局說，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀細胞
美藥管局批準首種犬用癌癥藥物
美國食品和藥物管理局6月3日批準了世界上第一種專門用于治療犬類癌癥的藥物“Palladia”。這種藥物由輝瑞動物保健公司生產，可以治療犬類肥大細胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大細胞瘤是犬類比較常見的皮膚癌，一旦擴散到身體其他部位，就可能危及犬類生命。據估計，美國每年約有120萬
美國藥管局新香煙警告標簽獲多州支持
盡管遭到大型煙草公司反對，但美國食品和藥物管理局推行新香煙警告標簽的努力在各州得到普遍支持。美國24個州一級政府的總檢察長日前向哥倫比亞特區聯邦上訴法院出具第三方意見書，對藥管局表示支持。 包括加利福尼亞、康涅狄格、猶他等州、哥倫比亞特區和海外領地的24個州一級政府的總檢察長表示，憲法第一
美藥管局批準季節性流感疫苗上市
美國食品和藥物管理局7月20日表示，該局已于當天批準葛蘭素史克、諾華、阿斯利康等6家公司生產的季節性流感疫苗上市。 美藥管局表示，這些公司生產的疫苗可以預防3種在世界范圍內傳播最廣泛的流感病毒，但無法幫助人們預防甲型H1N1流感病毒感染。 美國每年的季節性流感疫苗接種活動一般從9月份
悟本堂違建未確認－藥管局將淘汰冒牌專家
繼前日暫停營業后，悟本堂又被連夜施工摘匾、拆頂。6月2日，悟本堂的出租方及朝陽城管表示，對悟本堂被拆一事不知情。 悟本堂前貼出拆違字條 2日8時許，數名工人正用欄桿將悟本堂圈起，并在圍欄上貼上“拆除違章建筑?注意安全?請勿靠近”的字條后離開。此時的悟本堂已被摘去牌匾，而仿古造型
美藥管局批準首款可變色隱形眼鏡
美國食品和藥物管理局批準首款在強光下可自動變暗的隱形眼鏡，可供近視、遠視和散光的人群日常使用。美藥管局10日發布聲明說，美國強生視力健公司生產的這款名為“轉換光智能技術安視優歐舒適隱形眼鏡”的軟性隱形眼鏡含有對光反應變色的添加劑，可根據接觸紫外光的量調節進入眼睛的可見光。在強烈的陽光下，鏡片會自
美藥管局建議對禽畜減少使用抗生素
美國食品和藥物管理局4月11日公布了一系列新的行業指導性文件，建議養殖、制藥和獸醫等行業自愿對健康牲畜和家禽減少使用抗生素，以避免越來越多的耐藥細菌由這些動物傳染給人。 美藥管局說，這些文件主要是為上述行業的從業人員正確使用抗生素提供相關指引，呼吁他們僅在治療動物疾病時使用抗生素，不要單純
美藥管局計劃遏制養殖業使用抗生素
美國食品和藥物管理局11日公布一份行業指導性文件,計劃遏制養殖業使用具有“重要醫學用途”的抗生素,從而最大限度地避免食用畜禽產品的人出現對抗生素的抗藥性問題。 美國藥管局當天發表聲明說,世界各國都把抗生素抗藥性視為重大公共衛生威脅,僅在必要的治療時才使用抗生素非常重要。但長期以來,人們一直
美藥管局計劃遏制養殖業使用抗生素
美國食品和藥物管理局近日公布一份行業指導性文件，計劃遏制養殖業使用具有“重要醫學用途”的抗生素，從而最大限度地避免食用畜禽產品的人出現對抗生素的抗藥性問題。 美國藥管局當天發表聲明說，世界各國都把抗生素抗藥性視為重大公共衛生威脅，僅在必要的治療時才使用抗生素非常重要。但長期以來，人們一直給
歐洲藥管局認為含生長激素藥物利大于弊
歐洲藥品管理局日前發布評審結果認為，使用含生長激素藥物的好處大于風險，但患者應嚴格按要求使用這類藥物。 歐洲藥品管理局發表聲明說，生長激素在青少年身體發育過程中發揮著重要作用，同時還在人體內的蛋白質、脂肪和碳水化合物的代謝過程中起著重要作用。含生長激素的藥物可治療青少年發育不良和身材過分矮
美藥管局認定首款人工智能藥物研發工具
美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。 MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美藥管局吊銷阿瓦斯汀治療乳腺癌許可
美國食品和藥物管理局11月18日以瑞士制藥巨頭羅氏公司生產的抗癌藥物阿瓦斯汀無效而且不安全為由，決定吊銷這種藥物治療乳腺癌的許可。 美國藥管局局長馬格麗特·漢伯格當天說：“在評估了現有研究數據后，（我們發現），很明顯，服用阿瓦斯汀治療惡性乳腺癌的副作用會威脅患者生命，而且沒有證據表明
美藥管局確認一種抗凝血藥物療效明顯
??? 美國食品和藥物管理局3月19日發布消息說，研究數據證實，一種名為利伐沙班的新型抗凝血藥物可以有效預防血栓。與現有的抗凝血藥物相比，該藥物具有服用方便、安全性較高等特點。???? 美國藥管局介紹說，他們的一個專門咨詢委員會對德國拜耳公司的利伐沙班的有關研究數據進行了分析，這些數據來自一項名為“
美藥管局批準一種抗艾滋病新藥上市
美國食品和藥物管理局（藥管局）8日批準一款抗艾新藥上市，可用于治療未接受過抗逆轉錄病毒治療的成年艾滋病病毒感染者。 新獲批的藥物Dovato是由固定劑量的度魯特韋和拉米夫定組成的單一片劑，每日服用一次。其中度魯特韋是艾滋病病毒整合酶抑制劑，拉米夫定是一種核苷逆轉錄酶抑制劑。該藥物由英國葛蘭素史
歐洲藥管局確認強生疫苗導致血栓－法國接種進度受影響
當地時間20日，歐洲藥品管理局召開新聞發布會，就美國強生疫苗發表意見。 據法國BFM電視臺報道，歐洲藥品管理局介紹說，在接種過強生疫苗的700萬人當中，發生8例罕見的嚴重血栓病例，其中1例身亡。經過調查，已在接種強生疫苗與發生血栓之間建立聯系，這與阿斯利康疫苗導致的血栓病例非常相似，強生公司應
美藥管局稱部分韓國水產品或受病毒污染
美國食品和藥物管理局（簡稱藥管局）近日發表，要求分銷商、零售商等從市場上下架從韓國進口的新鮮、冷凍以及罐裝牡蠣、蛤蜊、蚌和扇貝，原因是這些產品可能受到人類排泄物和諾如病毒污染。該局目前正與韓國相關部門商討解決此事。 藥管局發言人柯蒂斯·艾倫當天表示，藥管局此舉是一種預防措施，“旨在確