最佳實踐手冊——有關法規合規性、分析和在線放行的制藥用水指南
在制藥行業中，需要謹慎設計、操作和控制純水的生產和監測設備。 我們的制藥用水指南涵蓋了包括 水純化技術和系統功能、關鍵測量值、全球藥典法規要求及較新技術等關鍵主題，以便為您的設計、操作、控制、驗證和水處理系統合規性提供幫助。主題包括以下內容：制藥用水的制備藥典概述制藥用水的行業趨勢確保 PAT 環境下的制藥用水合規性總有機碳測量是制藥用水系統的關鍵控制點。不斷提高的水處理系統性能 – 連續實時 TOC 測量實時的 TOC 分析有助于確保水純度更多…制藥公司在最先進的儀器、純化設備、儲存和分配回路上投入了大量資金，尤其是水系統的校準和認證方面。通過了解水、水源和雜質及純化方法的能力和局限性，可以設計出不僅滿足制藥公司內部水質要求，還可以滿足全球藥典法規的水系統。 梅特勒托利多致力于為制藥行業客戶提供水系統分析和控制解決方案，同時確保所有液體分析測量符合法規要求。梅特勒托利多在過程分析環境中數十年的行業領先地位確保其能夠通......閱讀全文
制藥用水的TOC分析
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
制藥用水TOC分析解決方案
2005年新版藥典中增添加關于TOC分析的要求： “制藥用水中有機物質一般來自于水源、供水系統(包括凈化、貯存和輸送系統)以及水系統中菌膜的生長。總有機碳可反映制藥用水中有機物質的含量。 通常采用蔗糖作為易氧化的有機物、1，4-對苯醌作為難易氧化的有機物，按規定配制其標準溶液，在總有
最佳實踐手冊——有關法規合規性、分析和在線放行的制藥用水指南
在制藥行業中，需要謹慎設計、操作和控制純水的生產和監測設備。 我們的制藥用水指南涵蓋了包括?水純化技術和系統功能、關鍵測量值、全球藥典法規要求及較新技術等關鍵主題，以便為您的設計、操作、控制、驗證和水處理系統合規性提供幫助。主題包括以下內容：制藥用水的制備藥典概述制藥用水的行業趨勢確保 PAT 環境
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
飲用水中痕量除草劑的在線純化、分析
圖1.（a）六通閥在1號位置（上樣位置），系統將樣品上樣進入填充柱；（b）六通閥在2號位置（進樣位置），系統將填充柱吸附的樣品洗脫進入分析色譜柱。 本實驗采用一個預濃縮純化樣品的填充柱與一根分析高效液相色譜柱串聯使用的方法定量分析飲用水樣品中濃度范圍為0.1~100pg/ml三嗪類除
飲用水在線監測現狀研究
飲用水衛生狀況與人群健康息息相關，飲用水衛生監督監測工作一直是衛生行政部門和衛生監督機構的一項主要工作內容。長期以來，衛生監督機構使用人工現場采樣加實驗室檢測的監督模式，消耗大量人力物力，同時由于采樣間隔時間和檢測周期長，對管網水質變化情況難以及時發現。為了提高水質檢測效率，及時發現污水隱患，衛
醫用純水設備制藥用水相關介紹
制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗
如何實現制藥企業惡臭在線監測？
目前制藥行業主要有生物制藥，化學制藥以及中成藥制藥，由于藥廠所用的原料，加工、生產藥品多數是有機物，所產生的有惡臭氣體種類復雜，該類臭氣主要含有硫化氫、氨、硫醚、硫醇以及其他惡臭物質，不僅僅關系到藥度廠工人的健康，而且也關系到藥品的品質和藥廠在社會上的聲譽。所以惡臭濃度的監測和惡臭污染的治理極為重要
如何實現制藥企業惡臭在線監測？
目前制藥行業主要有生物制藥，化學制藥以及中成藥制藥，由于藥廠所用的原料，加工、生產藥品多數是有機物，所產生的有惡臭氣體種類復雜，該類臭氣主要含有硫化氫、氨、硫醚、硫醇以及其他惡臭物質，不僅僅關系到藥度廠工人的健康，而且也關系到藥品的品質和藥廠在社會上的聲譽。所以惡臭濃度的監測和惡臭污染的治理極
如何實現制藥企業惡臭在線監測
目前制藥行業主要有生物制藥，化學制藥以及中成藥制藥，由于藥廠所用的原料，加工、生產藥品多數是有機物，所產生的有惡臭氣體種類復雜，該類臭氣主要含有硫化氫、氨、硫醚、硫醇以及其他惡臭物質，不僅僅關系到藥度廠工人的健康，而且也關系到藥品的品質和藥廠在社會上的聲譽。所以惡臭濃度的監測和惡臭污染的治理極為重要
生活飲用水水質在線監測系統
生活飲用水水質在線監測系統系統可用于測定水中的臭氧，硬度，?TDS, 電導率，余氯， 溶氧、 pH 、 濁度 、氨氮、亞硝酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、硝酸鹽氮、?COD 、硫化物等水質參數，用戶可根據自己的需求選配，集成方便。本儀器可廣泛用于水廠、飲用水、自來水、礦泉水，食品、化工、冶金、環保及制藥行業等
簡述制藥用水分類及水質指標
1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類 1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。 2)經蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
醫用純水設備制藥用水的水質標準
制藥用水的水質標準 1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-00） 2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
制藥用水質量標準是什么
怎么可能沒有。。。【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應采用飲用水。第一百條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有
生活飲用水在線監測測量系統的原理
進樣和預處理單元將自來水廠的生活飲用水抽取到監測房內，并對水樣進行預處理，現場儀表利用自帶取樣設備對預處理后的水樣進行取樣測量并轉換成渾濁度值、pH計和余氯值、溫度值等水質進行測量。現場分析儀、pH計所測得的數據以4～20mA電流信號或RS485 Modbus傳輸至數據采集傳輸系統，進行數據的處
免費！梅特勒制藥用水（深圳）交流會
各位蒲友： ?大家好！ ?梅特勒-托利多過程分析部計劃在深圳舉辦一期制藥用水培訓，歡迎大家參加，詳情如下： ? ? ? ? ? ? ?
應對用水監測挑戰－－Sievers－TOCR3在線TOC分析儀重磅發布
Sievers? TOC-R3在線總有機碳（TOC）和總氮（TN）分析儀，提供穩健、可靠、快速響應的監測，解決關鍵的工業用水和環境水挑戰。 威立雅水務技術與方案發布Sievers分析儀的最新成員：Sievers TOC-R3在線型總有機碳TOC分析儀，此款儀器具有穩健、可靠、快速響應的特點。T
用Sievers－M9－TOC分析儀選配的電導率功能分析制藥用水
用配置了電導率選項的M9分析儀來有效測量制藥用水的關鍵之處包括: 01 采用正確的取樣技術 02 使用電導率和TOC雙用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）樣品瓶 根據USP的規定，“第1階段電導率可以在合適容器中進行離線測量
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
京滬探索飲用水衛生指標在線監測技術
衛生部食品安全與衛生監督局局長蘇志在今日召開的衛生部例行發布會上稱，目前上海、北京正在探索對飲用水衛生的一些重點指標實施在線監測，這是一個很好的方式。如果這項技術能夠推廣的話，對于提高監管的效率，時時了解水質的變化情況是有好處的。 今年7月1日開始實施飲用水新國標，為了新國標的貫徹實
南京飲用水源地已實施在線監測
記者從南京市水利局了解到，南京飲用水源地遙測監控裝置建設規劃已經完成。夾江水源地已實施在線監測，測站可以監測PH值、COD和氨氮等常規5項參數。 據了解，夾江水源地全長13.8公里，有城南、北河口、江寧三個水廠在此取水，供應南京70%的飲用水，是南京最大的飲用水源地。南京市水利局水資
生活飲用水在線監測測量系統的設計要求
1．現場儀表能準確測量和顯示生活飲用水的渾濁度、水溫、余氯和pH值等測量儀表。 2．現場儀表能按要求設置定期自動校驗或手動校驗。 3．現場儀表測量數據通過中央控制和傳輸系統能準確傳送到自來水廠電腦上。 4．自來水廠電腦能準確接收、顯示和保存現場儀表上傳的數據。 5．自來水廠電腦能準確顯示
檢測儀分析用水的分析
蒸餾水（Distilled Water ） 蒸餾水是水質分析實驗中常用的一種純水，它在生產過程中能去除自來水內大部分的污染物，但揮發性的雜質無法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有機物。新鮮的蒸餾水是無菌的，但儲存后細菌易繁殖；此外，儲存的容器也很講究，若是非惰性的物質，離子和容器的塑形物
制藥用水toc標準曲線的制作，用什么級別的試劑
不是通用的什么色譜純分析純的級別， TOC標準曲線用得標準溶液需要使用‘TOC用標準品’進行配置，中國和美國都用的是蔗糖（我記得日本好像用的KHP）， USP和中檢所都出售用于配制TOC標準溶液的TOC蔗糖對照品。你可以直接訂購或通過市面上的試劑代理公司買，很容易的。如果你遵循日本標準，使用KHP配
《中國藥典》關于0261－制藥用水標準草案的公示
國家藥典委發布關于0261 制藥用水標準草案的公示。原文如下： 我委擬修訂0261制藥用水。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，
使用水質污染在線監測儀前的準備
加強溝通，水質污染在線監測儀(以下簡稱“監測儀”)的檢定需要在污水處理廠的在線監控房現場進行。日常水質監測數據實時傳輸到當地環保局接受監督，要順利開展此項工作，與當地環保局、污水處理廠、第三方維保公司建立良好的溝通機制必不可少。特別是第三方維保公司，其對設備是否做好日常維護，是否密切配合直接影響