強生雙特異性抗體再獲FDA批準每兩周給藥一次
近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降低為每兩周1.5mg/kg（Q2W）。 這次FDA的批準為適用于基于體重的治療方案的患者提供了更靈活的給藥選擇。TECVAYLI的批準將使醫生和患者能夠根據個體化的治療需求，制定更適合的治療計劃。 該批準主要基于MajesTEC-1臨床1/2期試驗的結果。在該研究中，患者最初接受每周一次推薦的2期劑量（RP2D，1.5 mg/kg）Tecvayli的皮下注射治療。當患者達到確認CR達六個月以上時，則有資格將給藥頻率減少至每兩周一次（1.5 mg/kg），直到疾病進展或出現不可接受的毒性。 之前所公布的MajesTEC-1試驗積極結果數據顯示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中，總緩解率達到63......閱讀全文
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA批準強生糖尿病復方藥INVOKAMET
強生（JNJ）8月8日宣布，FDA批準糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/二甲雙胍），用于2型糖尿病成人患者的治療。VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
強生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
強生新冠疫苗出現血栓問題：CDC和FDA建議暫停接種
繼阿斯利康新冠疫苗出現血栓問題后，強生疫苗也迎來類似問題。 據外媒報道，在美國六名民眾接種強生新冠疫苗出現了罕見的血栓問題后，食品藥品監督管理局（FDA）和疾病預防控制中心（CDC）聯合發布聲明，建議暫停該疫苗的接種。 據悉，美國已經接種了700萬劑強生新冠疫苗，不過先后有六名婦女在接種疫苗
強生向美FDA提交重磅抗炎藥Stelara補充生物制品許可
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
攜手并進－GSK與強生關節炎新療法挺近FDA
眾所周知，以類風濕性關節炎為代表的自身免疫疾病已經成為市場份額最大的疾病領域之一。而幾乎所有的生物醫藥巨頭都希望在這一領域中分一杯羹。最近制藥巨頭葛蘭素史克和強生公司就表示，雙方合作開發的新型藥物sirukumab的臨床三期研究已經取得積極成果，并有望于2016年獲得FDA的批準。 Siruk
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
FDA拒絕強生RA藥物，稱需要更多的安全性評估數據
強生旗下詹森制藥的類風濕性關節炎藥物（RA）sirukumab已經被FDA否決。上周五，FDA發布了一封完整的回復信，要求提供更多的臨床數據以評估該藥物的安全性。 今年8月，FDA的一個咨詢小組以12:1的投票（反對：成功）否決了sirukumab。此前，在7月底時，FDA發布了一份簡報，簡報
FDA授予強生埃博拉病毒檢測試劑盒緊急使用授權
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司的Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）緊急使用授權（EmergencyUseAuthorization，EUA）。醫藥產品緊急使用授權（EUA）指由FDA在實際的或潛在的緊急狀態下對
強生長效抗精神病藥物獲FDA批準標簽更新
美國醫藥巨頭強生旗下楊森制藥（Janssen Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準每月一次肌注長效版非典型性抗精神病藥物Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑）標簽更新，納入具有里程碑意義的現實世界研究PRI
－FDA對強生拜瑞妥（Xarelto）ACS適應癥持謹慎態度
FDA似乎對強生(JNJ)所提交的關于抗凝血劑拜瑞妥(Xarelto)用于治療急性冠脈綜合征(ACS)的數據持懷疑態度。強生所提交的這些數據，旨在用于證明，對于那些在近期已遭受了一次心臟病發作的患者群體，Xarelto能夠有效地降低進一步的心臟問題的風險。 FDA質疑強生分析臨床實驗數據的
FDA授予強生多發性骨髓瘤新藥daratumumab優先審查資格
強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，FDA已受理單抗藥物daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調節劑IMiD）的MM患者或對PI和IMiD均難治性MM患者的治療。這類
強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請
強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。
強生類風濕性關節炎新藥Sirukumab恐遭FDA拒絕
近日，強生IL-6單抗新藥sirukumab上市遭重創，鑒于其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用于治療類風濕性關節炎（RA）。 據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了s
美國FDA授予強生預防性RSV高級疫苗突破性藥物資格！
醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司預防性RSV高級疫苗的突破性藥物資格（BTD），用于60歲及以上老年人群預防由呼吸道合包病毒（RSV）介導的下呼吸道疾病。RSV是一種高度傳染性的、潛在危及生命的呼吸道感染，每年影響全球超過6400萬人。老年人
FDA批準強生降糖藥INVOKAMET用于2型糖尿病一線治療
美國醫藥巨頭強生（JNJ）糖尿病管線近日在美國監管方面傳來喜訊。FDA已批準擴大糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/鹽酸二甲雙胍）的適應癥，納入2型糖尿病成人患者的一線治療。此次批準，使INVOKAMET可處方用于尚未接受canagliflozin或二甲雙胍的2型糖尿病患
強生Darzalex+VTd方案獲美國FDA批準，治療多發性骨髓瘤!
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex (daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。
強生雙特異性抗體再獲FDA批準－每兩周給藥一次
近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降低為每兩周1.5mg/kg（Q2W）。 這次FDA的批準為適用于基于體重的治療方案的患者提供了
強生EGFRMET雙特異性抗體療法獲美國FDA突破性藥物資格！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一種具有
－首發：強生2014年年報公布，強生還“強”嗎？
此前跨國藥企的三季報并不樂觀，當時表現較為搶眼的強生近日公布了2014年第四季度報以及全年經營報告，其中制藥板塊業績比較出彩。 2014年第四季度，強生銷售為183億美元，同比下降了0.6%。全年銷售743億美元，同比增長4.2%。其中，制藥板塊為強生貢獻了大部分增長。2014年，強生制藥板塊