新規發布，疫苗雜質分析有難題？
圖片來源：藥監局官網2023年10月12日，國家藥監局、國家衛生健康委發布實施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告。《公告》指出，《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通則和指導原則中發布了“9403 人用疫苗雜質控制技術指導原則”，“人用疫苗雜質控制技術指導原則”公示稿曾于2021年9月在藥典委官網發布。該指導原則是對人用疫苗產品雜質控制的基本考慮，旨在指導疫苗生產和研發過程中對雜質成分的分析、評估并制定相應的控制策略，以盡可能減少或消除雜質對疫苗安全性和有效性的影響，保證疫苗產品質量。該指導原則應基于具體疫苗品種的特點及相關知識參考使用。指導原則主要分為三部分內容，分別為：1）疫苗雜質來源。闡述了工藝相關雜質和產品相關雜質兩大疫苗雜質來源，并提到要重點關注宿主細胞蛋白和核酸、所用生物/化學材料的殘留物以及包材相容性研究。2）疫苗雜質控制的原則及策略。......閱讀全文
新規發布，疫苗雜質分析有難題？
圖片來源：藥監局官網2023年10月12日，國家藥監局、國家衛生健康委發布實施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告。《公告》指出，《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通則和指導原則中發布了“9403 人用疫苗雜質控制技術指
美疾控中心發布已完成新冠疫苗接種群體口罩新規
美國疾病控制和預防中心27日發布已完成新冠疫苗接種群體戴口罩的最新指導方案，稱這些群體可以在無需戴口罩的情況下進行更多室內室外活動。 根據指導方案，已完成疫苗接種的群體在戶外聚會或戶外活動時無需戴口罩，除某些人群擁擠的場所外；與其他已完成疫苗接種的群體或與來自另一戶家庭未接種疫苗的群體在室內小
山西新規：兒童接種疫苗實行“下次”預約制
7月28日，山西省衛生廳出臺《預防接種項目實施方案》。該方案要求：每次為適齡兒童免費接種免疫規劃疫苗，接種工作人員都要及時在預防接種卡(簿)上記錄，還要與兒童監護人預約下次接種疫苗種類、時間和地點，以防漏種，提高接診率。 社區衛生服務機構及鄉鎮衛生院，應為轄區內所有居住滿3個月的0-
歐盟發布塑料類食品接觸產品新規
從福建檢驗檢疫局獲悉，8月24日，歐盟委員會發布新的法規（EU）2016/1416，對與食品接觸的塑料材料和制品法規（EU）10/2011進行第六次修訂。新法規將于9月14日直接生效，并設有執行緩沖期，不符合新法規要求但符合（EU）10/2011要求的塑料材料及制品，可以繼續投放市場至2017年
促風電發展新規有望年底發布
國際新能源網訊：據透露，目前國家能源局正在制訂《促進風電產業健康發展若干意見》，有望在年底發布，以解決國內風電行業遭遇的“并網難、消納難”問題，政策扶持力度應該與現已出爐的光伏扶持政策保持一致。 7月中旬，《國務院關于促進光伏產業健康發展的若干意見》正式發布。其實，風電發展過程中遇到的并網
網絡食品新規倒逼整改－天貓面臨管控難題
牛肉干發霉，水果到貨后竟已腐爛變質，精挑細選的零食到手卻發現是“三無”產品… … 消費者網購食品中遇到的困擾，從今年10月1日起或許就能得到大大緩解。7月中旬，國家食品藥品監督管理總局發布了《網絡食品安全違法行為查處辦法》（以下簡稱《辦法》），然而雖已有新規出臺，天貓、1號店等第三方平臺售出的網
環境部發布征求意見稿！分析方法標準命名新規來臨
近日，為貫徹《中華人民共和國環境保護法》等法律法規和《生態環境標準管理辦法》，規范生態環境監測標準的命名，生態環境部組織編制了《生態環境監測標準命名規則 第1部分：分析方法標準（征求意見稿）》，現公開征求意見。 2021 年 10 月 10 日，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》，標準
“癌癥疫苗”有新突破
據外媒報道，癌癥是體內細胞不正常增生引致，由于這些細胞不是外來物，不會引發免疫反應，所以難以治療，而且有復發可能。科學家于是想到“教導”免疫細胞“認識”癌細胞特征，令免疫細胞視之為威脅并發動攻擊，原理近似疫苗。美國和英國過去幾年有數十名末期癌癥病人試行這新嘗試，效果理想，有望成為未來抗癌主力武器
新規實施－電子廢物有了正當的新歸宿
《廢棄電器電子產品回收處理管理條例》于1月1日起正式實施。這個針對電子垃圾的專門性條例出臺，對于完善廢舊家電回收利用、保護生態環境，實在必要和及時。 如今，廢棄的電腦、電視、手機、電池等電子垃圾，在生活中可以說無處不在。由于電子產品多為塑料與金屬的混合體，一些金屬配件
明礬禁用新規監管存難題－市場上仍可隨意購買
長期食用含鋁食品添加劑對人體傷害很大，尤其對兒童生長發育和智力都會造成影響。從昨天開始，按照國家衛計委等五部門要求，饅頭、發糕等面制品要向“明礬”等含鋁添加劑說不。但北京青年報記者在暗訪中發現，實際上在調味品市場上明礬可以隨意購買，且去向復雜。明礬是否真能被禁，監管是個難題。 國家衛計委等五
乳腺癌疫苗帶來攻克耐藥難題新希望
“這款疫苗可能會成為我們彈藥庫中的新武器。” 作為“紅顏殺手”的乳腺癌，無論在全球還是中國都是新發病例最多的癌癥之一。乳腺癌中，有20%-30%屬于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性，侵襲性較強。雖然靶向HER2的單抗療法已經廣泛應用，但患者耐藥仍然比較常見，進而導致疾病進展甚至死亡。熱門
江西發布新規強化中藥監管，推動中藥產業升級
近日，江西省發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的實施意見》，聚焦中藥質量監管。文件提出構建中藥標準體系，推動贛產道地藥材國際標準研制，強化中藥材質量監測與動態追溯。同時，健全藥品生產分級分類監管機制，優化審評審批流程，強化專業監管力量，打擊市場違規行為，全方位保障中藥質量，助力產業高質量
進口嬰幼兒配方乳粉檢驗有新規
近日，國家質檢總局發布第133號公告，對嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉以及幼兒配方乳粉的進口作出新的規定。 根據新的規定，境外對華出口嬰幼兒配方乳粉的生產企業，應按相關規定辦理注冊，自2014年5月1日起，未經注冊的境外生產企業的嬰幼兒配方乳粉不允許進口;進口嬰幼兒配方乳粉，其進口報檢日期
電器電子有害物管控有新規
日前，我國電器電子產品有害物質管控領域（中國RoHS）首個強制性國家標準《電器電子產品有害物質限制使用要求》經國家標準化管理委員會批準發布，將于2027年8月1日起正式實施。 工信部節能與綜合利用司司長王鵬表示，強制性國家標準的出臺，將進一步完善中國RoHS管控體系，加快構建企業生產有標準、消
歐盟發布《飲用水中微塑料檢測指令》新規，島津光譜技術應對有妙招
?1《歐盟飲用水中微塑料檢測指令》（EU）2024/14412024年3月11日，歐盟委員會通過了指令（EU）2024/1441，制定了一種測量人類飲用水中微塑料的方法，作為對歐盟飲用水指令(EU) 2020/2184的補充。?上圖信息來源于歐盟委員會的官方文件：https://eur-lex.eu
人用疫苗雜質控制
新版中國藥典發布3309人用疫苗雜質控制技術指導原則，以20版藥典三部《人用疫苗總論》為基礎，基于我國已上市疫苗產品的雜質控制的實際經驗，參考ICH關于風險評估和全生命周期管理理念，從疫苗雜質來源，疫苗雜質控制的原則及策略，包括風險評估、全過程控制、全生命周期管理、不同類型疫苗雜質的控制要點，以
新冠疫苗的種類有哪些？
種類一、滅活疫苗由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）、武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）、北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生產。其原理是使用非洲綠猴腎（Vero）細胞進行病毒培養擴增，經β丙內酯滅活病毒，保留抗原成分以誘導機體產生免疫應答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高
上海發布新規鼓勵生物醫藥產業并購整合
7月17日，上海市政府在其官方網站發布了《關于加快上海創業投資發展的若干意見》，未來上海將采取包括鼓勵重點企業并購等一攬子措施，支持上海創業投資發展，努力提升上海創業投資的國際競爭力和影響力。 所謂創業投資，是指向具有高成長潛力的未上市創業企業，特別是中小微創新型企業進行權益性投資，并為之提供
CNAS發布檢測報告和原始記錄管理新規
近日，CNAS發布了CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》，對報告和記錄管理提出具體要求，目的在于規范實驗室的報告和原始記錄信息，嚴格認可標識的使用管理，保證實驗室的能力得到有效維持。該文件于2019年12月25日發布并實施。 檢測報告和校準證書相關要求的認可說明 1
歐盟塑料標準有新規－出口需規避新風險
據介紹，歐盟委員會2014年3月24日公布實施的食品接觸塑料材料和制品10/2011號法規，經過近一年的緩沖過渡期后，將于今年3月25日正式實施執行，歐盟市場塑料材料和制品有可能因不符合該新法規要求而被下架或通報。 檢驗局提醒 塑料出口需規避新風險 番禺檢驗檢疫局負責人介紹，目前，番禺轄區有
藥品雜質有哪些？
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為
新《環保法》配套政策發布－保障新規實施立竿見影
據中國之聲《央廣新聞》報道，環保部今天(8日)召開發布會，介紹有關新《環保法》的多個配套新規。 據環境保護部環監局副局長曹立平介紹，此次4個新規包括環境保護主管部門的《實施按日連續處罰辦法》、《實施查封扣押辦法》、《實施限制生產停產整治辦法》以及《企事業單位環境信息公開辦法》。出臺這4個辦法的
環保部發布監測技術新規－你的實驗室能承擔分析任務嗎
分析測試百科網訊 近日，環保部發布了關于印發《環境空氣臭氧前體有機物手工監測技術要求（試行）》的通知，其中涉及使用氣相色譜-氫離子火焰檢測器/質譜檢測器聯用法，現附全文如下：關于印發《環境空氣臭氧前體有機物手工監測技術要求（試行）》的通知 各省、自治區、直轄市環境保護廳（局），新疆生產建設兵團
清華大學發布新規：申請碩士學位不必發表論文！
清華大學3月18日公布了2020至2021學年度第9次校務會議修訂的《攻讀碩士學位研究生培養工作規定》，明確提出不把發表學術論文作為申請學位論文答辯或申請學位的前置條件。 《規定》破除了碩士生學位評定中的“唯論文”傾向，取消“非專業學位碩士生應至少完成一篇與學位論文內容相關且達到發表要求的論文
墨西哥發布嬰兒奶粉和生物科技藥物等產品新規
墨西哥政府分別就嬰兒配方奶粉及嬰兒食品、生物技術藥品和預包裝化妝品發布新要求。相關要求簡述如下： 一、嬰兒配方奶粉及嬰兒食品 強制性標準NOM-131-SSA1-2012規定了嬰兒配方奶粉及嬰兒食品新的衛生和營養規范、標簽要求、抽樣和檢測方法。進口該類商品必須符合NOM-251-S
新規：CNAS發布新文件，6月1日起實施
近日，中國合格評定國家認可委員會發布《實驗室和檢驗機構認可遠程評審的應用說明》，文件于2021年6月1日起實施。
加強網絡銷售特殊食品監管，市場監管總局發布新規
市場監管總局19日發布《網絡銷售特殊食品合規指南》，進一步規范網絡食品交易第三方平臺和入網食品經營者銷售特殊食品行為，提高其合規意識，落實食品安全主體責任，保障網絡銷售特殊食品安全。 特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，關乎“一老一小”等重點人群身體健康和生命安全。近年
單體藥店，新規來了
單體藥店又有新規，涉及員工要求、執業藥師配備、面積要求、非藥商品經營...... 單體藥店，員工應符合7項要求 日前，江蘇省藥監局發布的《江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準》（以下簡稱《標準》）正式施行，有效期5年。 值得注意的是，《標準》面向的企業主體為全省單體藥店，適用于江蘇省行政區域內藥品零
揮發性有機物污染監測有新規
昨天，由市環境監測中心承擔的《固定污染源揮發性有機物連續監測系統安裝聯網技術規范（試行）》，通過了中國環境監測總站、北京市環境保護監測中心、上海市環境監測中心等單位組成的專家組論證。 據介紹，該技術規范規定了固定污染源揮發性有機物連續監測系統的組成、安裝要求和聯網要求，對推進和規范天津固定源揮
“非轉基因”標識有新規－不能想標就標
“某些商家利用部分消費者對‘轉基因’這一概念不了解的現狀，對自己的商品進行‘非轉基因’宣傳，目的就是吸引消費者，趁機加價，搶占市場份額。”7月13日，中國農業科學院生物技術研究所所長林敏告訴科技日報記者。 “非轉基因”不知從何時起，竟成了商家一種“頗為成功”的營銷手段。無論是在傳統市場，還