國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書記于海波主持。 本次報告會以“創新發展”為主題，來自醫療器械領域影像設備、手術機器人、高值耗材、數字醫療及體外診斷的企業代表，共同交流創新研發、創新思路、創新優勢、創新成果等，探索創新機制。會上還舉行了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新北京服務站（以下簡稱“創新服務站”）揭牌暨啟用儀式。 徐景和指出，國家藥監局六大中心項目的順利建設和落地，離不開北京市政府和北京經開區工委管委會的支持，此次創新服務站在北京經開區揭牌，是國家藥監局持續鼓勵創新、助推產業高質量發展的重要舉措。要全面貫徹落實黨中央國務院的重大決策部署，加......閱讀全文
國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書
NSTL拉薩服務站成立
7月27日上午，國家科技圖書文獻中心（NSTL）拉薩服務站成立，西藏科技廳黨組書記晉美多吉、國家科技圖書文獻中心主任袁海波共同為NSTL拉薩服務站揭牌，并分別致辭。 NSTL拉薩服務站是由中國科學院國家科學圖書館成都分館援藏干部、西藏自治區科技信息研究所副所長肖國華提議促成的
北京成立首個“名特優新”個體工商戶－孵化服務站
3月12日，北京首個“名特優新”個體工商戶孵化服務站在房山區成立。孵化服務站將從金融賦能、法律維權、教育培訓、網絡服務、宣傳推廣、文化體育、商務服務7個方面，全力打造“房個心”服務品牌，培育一批具有地方特色、品質優良、創新力強的個體工商戶，助力民營經濟高質量發展。 記者了解到，該孵化服務站主要
北京經開區首個助力平臺企業合規發展服務站揭牌成立
近日，北京經開區首個助力平臺企業合規發展服務站揭牌成立，這一創新舉措標志著經開區在優化營商環境、推動企業高質量發展方面再次邁出堅實一步。揭牌儀式上，經開區商務金融局相關負責人表示：“我們致力于通過服務站切實解決企業發展難題，促進企業發展規范有序，為經開區營商環境的持續優化注入強大動力。” 北京經
首都科技志愿服務站首批試點啟動
5月14日上午，由首都科技志愿服務聯合會組織的“首都科技志愿服務站授牌儀式暨關愛魯甸在京學生活動”在民族文化宮順利舉行。北京市科委主任閆傲霜、黨組書記呼文亮，北京市志愿服務指導中心主任郭新保出席活動，活動由北京科技協作中心副主任周曉柏主持。首都科技志愿服務站首批試點建設單位代表、北大附屬實驗學
湖北省藥監局召開2025年創新醫療器械服務工作座談會
為貫徹落實省委、省政府關于突破性發展生命健康產業的決策部署，進一步做好創新醫療器械注冊申報跟蹤服務工作，推動湖北省醫療器械研發創新，加快創新產品上市進程，7月17日，省藥監局、國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新湖北服務站召開創新醫療器械服務工作座談會，省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌主持會
北京全面推進2015年在用醫療器械監管監測工作
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
近日，北京水木金昇醫療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京亦莊首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
廣西玉林市科技型企業博士服務站授牌
8月30日，廣西玉林市科技型企業博士服務站授牌儀式在廣西華原過濾系統股份有限公司舉行。儀式上，玉林市科技局與廣東博士創新發展促進會簽訂《玉林市科技型企業博士服務站委托服務協議》，玉林市委常委、副市長張海鵬為中化學環保催化劑（玉林）有限公司、廣西蘭科資源再生利用有限公司等8家企業代表授牌。簽約現場。李
山西發布全國首個消費維權服務站建設－省級地方標準
近日，山西省市場監管局發布全國首個針對消費維權服務站建設的省級地方標準《消費維權服務站建設指南》（DB 14/T 3132—2024）（以下簡稱《建設指南》），標志著消費維權服務標準化建設邁出重要一步。 據悉，該標準在山西省市場監管局的牽頭和指導下，由山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術研究院）
北京眾馳偉業全自動凝血分析儀－獲批為北京市創新醫療器械
根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監〔2018〕4號），我局組織相關專家對北京眾馳偉業科技發展有限公司申請的“全自動凝血分析儀”創新產品進行審查，擬同意該項目批準為北京市創新醫療器械，現予以公示。 公示時間：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期內，任何單位和個
穗19個單位入圍“科創廣東”場景運營項目服務站點
近日，廣東省科協發布中國科協“科創中國”數字平臺——“科創廣東”場景運營項目服務站點評審結果。經過前期站點申報、調研遴選、專家評審等程序，廣東省科協共評選出“科創中國”——“科創廣東”（地市）服務中心8個、協同創新中心6個、創新服務站50個。其中，廣州地區共有19個單位成功入圍。 記者了解，廣
北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）
京藥監發〔2024〕262號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產監督檢查工作，持續強化醫療器械生產科學監管，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過
2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動
7月10日上午，2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，北京市政府副秘書長陳蓓出席啟動儀式并講話。 徐景和強調，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
雷平在北京調研醫療器械臨床研究成果轉化工作
7月22日下午，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴北京調研，實地走訪了北京清華長庚醫院和北京醫療機器人產業創新中心，了解臨床研究成果創新轉化情況，并現場交流。 雷平高度評價了北京市醫療器械臨床研究成果轉化工作，并強調藥品監管部門要進一步強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與企業研發高效對接；
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
雷平在北京調研醫療器械臨床研究成果轉化工作
7月22日下午，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴北京調研，實地走訪了北京清華長庚醫院和北京醫療機器人產業創新中心，了解臨床研究成果創新轉化情況，并現場交流。雷平高度評價了北京市醫療器械臨床研究成果轉化工作，并強調藥品監管部門要進一步強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與企業研發高效對接；鼓勵醫療
北京藥監局召開2008年度醫療器械監管工作季度協調會
近日，北京市醫療器械監管工作季度協調會召開，會議通報2008年醫療器械召回及應急處置預演情況、委托滅菌專項監督檢查情況;部署2008年全市《醫療器械生產企業許可證》換證工作;講解醫療器械生產企業日常監督檢查方案制訂及文書使用等。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。 盧愛麗指出，此次醫療
醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室獲認定
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
北京市兩款二類中醫醫療器械創新產品獲批上市
10月26日，北京一家企業研發的多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，是我市成功轉化落地的第二、三個中醫醫療器械創新產品。截至目前，我市今年已有8個第二類醫療器械獲批，創新產品獲批總數已達31個。 多通道中醫脈診儀和均勻面光源中醫舌診儀運用圖像識別和生物傳感技術，可精準、客觀地采集傳
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
2024年北京市全面優化營商環境工作要點－強調藥品－醫療器械安全監管
京政辦發〔2024〕10號各區人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構： 《2024年北京市全面優化營商環境工作要點》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。北京市人民政府辦公廳 2024年4月17日 2024年北京市全面優化營商環境工作要點 為深入貫徹黨中央、國務院關于全
10家醫保定點機構違規被罰
北京市醫保中心昨天通報，由于診療活動超出登記范圍、使用未招標采購未備案藥品、醫務人員非注冊地行醫等原因，北京王府井醫院等10家醫保定點醫療機構被處罰，包括解除醫保協議、黃牌警示等。 在涉及違規的10家醫院中，北京王府井醫院因診療活動超出登記范圍，被東城區衛生和計劃生育委員會罰款、吊銷許可證。