197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛利浦醫療的彩色超聲診系統......名單如下：醫療器械的分類：法律監管層面、使用層面和行業層面三種劃分方式醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按現行的法律和行業慣例，大致可以將醫療器械分為醫療設備、醫用耗材（包括高值耗材和低值耗材）、體外診斷試劑(以下簡稱 IVD,in vitro diagnostic products)。但在實際操作層面，我國醫用耗材的分類標準不統一、分類不清晰，多年來一直處于探索、實踐和完善階段，至少存在法律監管層面、使......閱讀全文
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）
4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。 加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 04
第九屆十大醫療器械創新名單
克利夫蘭診所于上周宣布了第9屆Top10 醫療創新名單，該診所的110名醫生和科學家參與了名單的篩選工作。名單評選標準基于：有較高的商業化可能性；會在2015年面市；有顯著價值。這也就意味著在接下去的2015年它們是最有可能影響醫療健康領域的革新技術。 下面就是本屆最終評選出的十大醫療創新：
CFDA發布55個醫療器械準產批件通知((附名單）
6月13日，CFDA發布55個醫療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品，此外，這55個產品中，體外診斷試劑產品多達39個，占據此次名單大半。
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
178冠脈血栓抽吸導管湖南埃普特醫療器械有限公司國械注準20243030573179口腔用骨填充材料天津市賽寧生物工程技術有限公司國械注準20243170574180自穩定型腰椎融合器浙江德康醫療器械有限公司國械注準20243130575181呼吸機山東德菲醫療科技有限公司國械注準202430805
科技部：85項國家重點醫療器械科技成果轉化推廣名單
科技部3月24日發布第二批國家科技計劃重點科技成果轉化推廣信息。 此次新發布的科技成果共130項，主要來源于近年來國家“863”、“973”、國家科技支撐計劃、國家科技重大專項、科技型中小企業技術創新基金等科技計劃的項目成果。 這些成果具有技術優勢明顯、成熟度較高、示范性較強、市場前景較好等
基因組學、醫療器械納入“十三五”百大項目名單
中國第十三個五年規劃綱要是國家戰略意圖的反映。新華社記者從5日提交全國人大審查的綱要草案全文中摘取了未來五年中國計劃實施的100個重大工程及項目。 它們涉及科技、裝備制造、農業、環保、交通、能源、人才、文化和教育等領域，將對中國經濟、社會和民生等各方面產生深遠影響，也會給國際社會帶來重大機遇。
兩個產品新獲批上市，265個創新醫療器械名單一覽
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新產品注冊申請。 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
兩部門印發人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單
工業和信息化部辦公廳、國家藥監局綜合司關于印發人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單的通知。原文如下： 工信廳聯科函〔2024〕355號 各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門： 為貫徹落實習近平總書記關于推動人工智能與實體經濟融合的重要
工信部公布45個先進制造業名單,高端裝備13個醫療器械5個
11月30日，據工信部官網消息，近日，工業和信息化部正式公布45個國家先進制造集群的名單。相關集群2021年主導產業產值達19萬億元，培育2200余家國家級專精特新“小巨人”企業，成為推動制造業高質量發展的重要載體。其中，新一代信息技術、高端裝備領域集群各13個，兩類集群總數在全部集群中占比過半
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
食藥總局：建立“黑名單”數據庫－實現信息共享
據國務院法制辦網站消息，國務院法制辦今日發布通知，國家食品藥品監管總局就《食品藥品安全"黑名單"管理規定﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿提出，國家食品藥品監督管理總局建立"黑名單"數據庫，實現信息共享。 《管理規定》全文如下： 食品藥品安全"黑名單"管理規定 征求意見稿 第一
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
廣東第四批創新服務重點項目/重點企業/重點地區名單
根據《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》（粵藥監局人〔2022〕4號），經研究，我局已確定第四批重點項目、重點企業、重點地區創新服務名單，現予以公告。 一、重點項目名單（排名不分先后）序號項目類別項目編號所屬企業名稱所在地區1創新藥品項目Y20221
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai