“清潔驗證”基本要求
與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間、最少的清潔劑量、最少的清洗次數或最多的連續生產批次等。對于專用設備,不存在上一產品的活性成分轉移至其他產品中的風險,如果產品穩定不易降解一般清潔到目視無可見殘留物即可。但考慮到其他殘留如降解產物、清潔劑、消毒劑、微生物及內毒素殘留等會轉移到相同產品的下一批次中造成污染,根據降解產物、清潔劑、消毒劑等物質對人體的影響程度進行評估,確認是否還需要對這些殘留進行清潔驗證。對于非專用設備(用于多產品生產),如果產品清潔程序不同,則需按不同的清潔程序分別進行驗證;如果產品的清潔程序相同,可以根據評估選取“最難清潔品種”進行驗證。殘留限值應當考......閱讀全文
“清潔驗證”基本要求
與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間
清潔驗證方案
參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位,如何制訂驗證的合格標準即最大允許殘留清潔驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么手段能準確地定量殘留量,這包括取樣方法和檢測方法的開發和驗證。
清潔驗證項目
活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有
“清潔驗證”的目的
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。
清潔驗證中的TOC分析
通過考察中藥制劑產品清潔限度計算和總有機碳法的分析方法驗證等方面，可以評價總有機碳法在清潔驗證中的使用。總有機碳儀靈敏度高、速度快，通過制定合理的限度，可以滿足清潔驗證的要求。該方法計算了所有有機碳，選取了更為嚴格的標準。總有機碳法可以用于中藥制劑的清潔驗證。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交
如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇
當存在2個以上不同品種或同一品種存在多個組分并且使用同一清潔程序時,可根據各產品或各組分在清潔劑中的溶解性、清潔難易程度來評估最難清潔品種作驗證;當有充分數據的時候,可結合藥理毒性/活性數據來選擇清潔驗證參照物;沒有充分數據的時候,可對每個品種單獨驗證。
走近清潔驗證新方法——TOC法
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
2021藥品技術轉移工藝驗證和清潔驗證最新要求合規操作
??? ? ??? 關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與??????????????????? 合規操作”專題研修班的通知各有關單位： 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
生產線的清潔測試及相關驗證服務
2010年4月，強生公司因藥品原材料受污染，宣布在美國，加拿大等12個國家和地區召回下屬公司麥克尼爾公司生產的嬰幼兒用感冒退燒藥美林，泰諾林、抗過敏藥仙特明等40多個批次的藥物。2009年11月、12月間強生公司在美國藥管局的強制要求下，召回了約500批次的泰諾、布洛芬等在內的藥品，召回原因是上
GE公司舉辦制藥行業應用TOC清潔驗證講座
??? 2009年6月3日，應廣州市藥學會之邀, GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業應用（TOC）進行清潔驗證的專題講座。 ??? TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產
與HPLC相比，用TOC分析進行清潔驗證的優勢
科技的發展和生產成本的提高促使全球制藥工業開始衡量提高效率和產量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質量。在過去七年里，將總有機碳分析這種非特異方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，因為事實證明，高效液相色
清潔產業吶喊“清潔風”
中國新興的清潔產業經過數十年的發展，已成為橫跨工業和服務業兩大領域的產業，產值達3200億元，并以每年25%的速度增長。然而這種增長也一直被詬病為“野蠻增長”，設備低端，惡性競爭，市場無序……怎樣擺脫底端價值鏈尷尬環節，如何提升清潔產業的市場地位，成為從業者們一直思索和努力的方向。 食
生態監測的基本要求
樣本容量應滿足統計學要求 要定期、定點連續觀測 綜合分析 要有扎實的專業知識和嚴謹的科學態度
參比電極的基本要求
參比電極是可逆電極體系，它在規定的條件下具有穩定的重現的可逆電極電位。通常對參比電極的主要要求是： （1）電極的可逆性比較好，不易極化。這就要求參比電極為可逆電極而且交換電流密度大(>10-5A/cm2)。當電極流過的電流小于10-7A/cm2時，電極不極化。即使短時間流過稍大的電流，在斷電后
參比電極的基本要求
參比電極是可逆電極體系，它在規定的條件下具有穩定的重現的可逆電極電位。通常對參比電極的主要要求是： （1）電極的可逆性比較好，不易極化。這就要求參比電極為可逆電極而且交換電流密度大(>10-5A/cm2)。當電極流過的電流小于10-7A/cm2時，電極不極化。即使短時間流過稍大的電流，在斷電后
樣品加工原則和基本要求
樣品制備工作的原則就是采用最經濟有效的方法，將實驗室樣品破碎、縮分，制備成具有代表性的分析試樣。樣品加工的基本要求是：制備的試樣應均勻并達到規定要求的粒度，保證整體原始樣品的物質組分及其含量不變，同時便于分解。根據不同地質目的、不同礦種、不同測試要求，應采取不同的制樣方法，以確保試樣制備的質量。
生化標本采集的基本要求
生化標本采集基本要求：1、血糖、血脂應空腹抽血，因為進食后可增加而影響測定結果；喝酒會引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量試驗：（1）試驗前三天每日碳水化合物進量不得少于300g，（2）試驗前一天晚餐后禁食至試驗完畢（3）試驗日抽空腹血2ml，將100g葡萄糖溶于300ml水中，讓病人服下，服后0.5h
超薄切片取材的基本要求
組織從生物活體取下以后，如果不立即進行適當處理，會由于細胞內部各種酶的作用，出現細胞自溶現象。此外，還可能由于污染，微生物在組織內繁殖使細胞的微細結構遭受破壞。因此，為了使細胞結構盡可能保持生前狀態，必須做到快、小、準、冷：(1)．動作迅速，組織從活體取下后應在最短時間內 (爭取在1分鐘內) 投入2
整流器的基本要求
1．輸入電流總諧波失真（THD）（總諧波失真THD：交流電流的諧波電流有效值占基波分量有效值的百分比） 6脈沖整流器的輸入電流的THD在6脈沖整流器的滿載輸入電流時應小于33%；采用輸入濾波器可將輸入電流失真減小到10%。 12脈沖整流器的輸入電流的THD在12脈沖整流器的滿載時應小于10%
臨床細菌檢驗的基本要求
一、對臨床細菌檢驗人員的要求1． 負責鑒定及簽發報告的主管技術人員應通曉診斷細菌學的全面知識。2． 一般細菌室工作人員均應具備細菌傳染、消毒、滅菌的知識。3． 通曉細菌室守則，并嚴格遵守。4． 負責人應不斷更新知識，了解細菌學檢驗的新進展。5． 定期或隨時與臨床醫師聯系，主動參與臨床病例討論，了解病
生化標本采集的基本要求
生化標本采集基本要求：1、血糖、血脂應空腹抽血，因為進食后可增加而影響測定結果；喝酒會引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量試驗：（1）試驗前三天每日碳水化合物進量不得少于300g，（2）試驗前一天晚餐后禁食至試驗完畢（3）試驗日抽空腹血2ml，將100g葡萄糖溶于300ml水中，讓病人服下，服后0.5h
樣品制備的基本要求TEM
樣品制備的基本要求(1)樣品被觀察區對入射電子必須是“透明”的。電子穿透樣品的能力與其本身能量及樣品所含元素的原子序數有關。一般透射電鏡樣品的厚度在100nm以下。對于高分辨電鏡樣品，厚度必須小于10nm。(2)樣品必須牢固。以便能經受電子束的轟擊，并防止裝卸過程中的機械振動而損壞。對于易碎的塊狀樣
工業天平校準的基本要求
工業天平是人們生活中使用zui為廣泛的稱量器具,人們用它來測量物體的重量或質量。在物理學中質量、長度和時間是三個基本物理量。“質量”的概念是在?1700?年左右由牛頓作為經典力學引入的一個“物理量”,?用來描述物體在運動時的“慣性”,?而我們的感官不能直接感受質量。但早在公元前兩、三千年人們就懂
樣品加工原則和基本要求
樣品制備工作的原則就是采用最經濟有效的方法，將實驗室樣品破碎、縮分，制備成具有代表性的分析試樣。樣品加工的基本要求是：制備的試樣應均勻并達到規定要求的粒度，保證整體原始樣品的物質組分及其含量不變，同時便于分解。根據不同地質目的、不同礦種、不同測試要求，應采取不同的制樣方法，以確保試樣制備的質量。
無損檢測校準的基本要求
校準應滿足的基本要求如下： (1) 環境條件 校準如在檢定(校準)室進行，則環境條件應滿足實驗室要求的溫度、濕度等規定。校準如在現場進行，則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為準。 (2) 儀器 作為校準用的標準儀器其誤差限應是被校表誤差限的1/3~1/10。 (3) 人員 校準雖不同于檢
選擇質控品的基本要求
一、良好的穩定性 質控品的穩定性分兩方面，一是不開瓶穩定性，一是開瓶穩定性。不開瓶穩定性決定了質控品每個批次的效期，實驗室在繪制質控圖的時候需要計算靶值和標準差，而想保證這兩個參數準確需要有長期大量的質控數據，要覆蓋實驗室的各項實際變化，比如試劑的批間差，校準品的批間差等等，才能繪制符合檢測
生化標本采集的基本要求
生化標本采集基本要求： 1、血糖、血脂應空腹抽血，因為進食后可增加而影響測定結果；喝酒會引起r～GT升高。 2、葡萄糖耐量試驗： （1）試驗前三天每日碳水化合物進量不得少于300g， （2）試驗前一天晚餐后禁食至試驗完畢 （3）試驗日抽空腹血2ml，將100g葡萄糖溶于300ml水中，讓病人服下，
一文了解限度驗證和定量驗證
限度的制定根據分析方法的不同，制定原則各有不同。 對于含量方法的限度，根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，對制劑規格量（原料為100%）的上限與下限進行適當調整。 對于雜質檢查，除藥典另有規定外（砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等），應根據處方、工藝、分
印染行業絡合劑的基本要求
高效的絡合(螯合) 、分散、懸浮作用絡合劑要有強的絡合能力，在較小用量甚至極小用量就能達到需要的絡合程度。本身還應具有分散、懸浮作用,使絡合物能很好地分散、懸浮，不沾污紡織品和設備。不同PH 值下良好的絡合作用印染加工因加工工序、加工方法不同，使用環境的p H 值均不相同，這就要求絡合劑在不同酸堿度