《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621<藥包材通用要求指導原則>和9622<藥用玻璃材料和容器指導原則>兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,也強化了對藥包材及其重要門類玻璃材料的總體要求。基于對藥包材標準體系的進一步研究,按照“總體規劃,分步推進”的原則,在本版藥典中加強了藥包材通用檢測方法的收載,新增通用檢測方法16個,進一步擴充了藥典藥包材標準體系,為后續藥包材標準體系的整體完善奠定了基礎。......閱讀全文
藥典委公示4214－藥包材元素雜質測定法，島津質譜方案一探究竟
導讀砷鎘汞鉛等是常見重金屬，因為對身體有害，受到食品、藥品等行業的重點關注。藥品的包裝材料也會在生產過程中，出現這些常見重金屬。如果含量過高，會遷移到藥品中，對人體健康產生威脅。有鑒于此，國家藥典委員會基于《國家藥包材標準》、國內外藥典中關于元素雜質的測定方法，編寫了“4214 藥包材元素雜質測定法
藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602和9603兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
中國酶制劑的發展概況
我國的酶制劑始于1965年，成立了無錫酶制劑廠，這是我國第一家酶制劑廠。該廠不斷發展壯大，酶制劑產量不斷增長，品種不斷完善，科研成果頻繁出現，成為我國酶制劑科研、生產、應用的綜合基地。無錫酶制劑廠培養了大批人才，成為我國第一代酶制劑科研和生產的專業人員，也為不斷發展的中國酶制劑事業作出了貢獻。?
中國酶制劑的發展概況
我國的酶制劑始于1965年，成立了無錫酶制劑廠，這是我國第一家酶制劑廠。該廠不斷發展壯大，酶制劑產量不斷增長，品種不斷完善，科研成果頻繁出現，成為我國酶制劑科研、生產、應用的綜合基地。無錫酶制劑廠培養了大批人才，成為我國第一代酶制劑科研和生產的專業人員，也為不斷發展的中國酶制劑事業作出了貢獻。?
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
藥用玻璃瓶標準:藥包材檢測儀器適用標準
藥用玻璃瓶，顧名思義，就是醫療藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會直接接觸藥品的，且需要進行一定時間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質量對于藥品的質量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。 藥用玻璃瓶 藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，新標準確定的同一
2015版《中國藥典》再升級－于年底實施
《中國藥典》（2015年版）將于12月1日起實施。此舉標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將進一步促進藥品質量的整體提高，保障公眾用藥安全有效。 2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應
藥包材落球沖擊試驗的常見標準
Labthink蘭光研發生產的落球沖擊試驗機，主要適用于食品包裝用硬片、固體藥用硬片及塑料瓶蓋產品的抗鋼球沖擊強度檢測。試驗時將測試產品放在落球沖擊試驗機的試驗臺面上，使規定重量的鋼球從規定跌落高度上自由跌落在產品上，對產品進行沖擊，然后檢查產品外觀及各方面性能。? 藥包材落球沖擊試驗的常見標
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
藥典委召開藥用輔料及藥包材專業委員會會議
國家藥典委員會于2020年10月27-28日在北京召開了藥用輔料及藥包材專業委員會2020年第五次會議，第十一屆藥用輔料與藥包材專業委員會委員、有關專家、標準起草單位人員、相關企業人員及國家藥典委員會人員共五十余人參加了本次會議。 會上，國家藥典委員會楊昭鵬副秘書長就藥典委專業委員會的管理以及
第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會召開
分析測試百科網訊 2015年9月23日，第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會在蘇州召開，邀請了國家食品藥品監督管理總局有關領導，第十屆藥典委員會院士委員、各專業委員會主任委員、副主任委員以及國外藥典機構負責人、國內外相關專家學者、企業界代表等出席會議，圍繞中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料
國家藥典委召開2018年度國家藥品標準提高工作座談會
? 國家藥典委員會于2018年7月17日在北京召開2018年度國家藥品標準提高工作座談會。 會議的主要任務是按照“十三五”國家藥品安全規劃的任務分工和《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，加快推進國家藥品標準提高工作進程，全面總結藥品標準提高工作經驗，部署安排2018年度藥品標準提高工作。承擔
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
肌甘的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0%? ?。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
黃酮體的藥典標準
來源本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0%～103.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為128～131℃。比旋度取本品
氨芐西林的藥典標準
鑒別1、取本品和氨芐西林對照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氣鉀0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中各含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述