藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照本規范執行。 第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發的基礎性工作,應當確保行為規范,數據真實、準確、完整。第二章 術語及其定義第四條本規范下列術語的含義是:(一)非臨床研究質量管理規范,指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。(二)非臨床安全性評價研究,指為評價藥物安全性,在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗,包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳......閱讀全文
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
《藥物警戒質量管理規范（草案）》項目順利結題
5月29日，由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范（草案）》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議，來自國家中心，山東、河南、遼寧、重慶省級中心，沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。結題會上，張培培副司
《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》公開征求意見
為提高藥物臨床研究質量，國家食品藥品監督管理總局對《藥物臨床試驗質量管理規范》（原國家食品藥品監督管理局局令 第3號）進行了修訂，起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年1月31日前將有關意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司
常用耳毒性藥物臨床使用規范（一）2
鏈霉素（Streptomycin） ? ?? ?[制劑] ?? ?注射用硫酸鏈霉素：0.75g(75萬單位)，lg（100萬單位）。 ?? ?[使用規范] ?? ?㈠適應癥的選擇：鏈霉素對大多數革蘭氏陰性菌有強效殺菌作用，特別是對結核桿菌有突出的效果，該抗生素對革蘭氏陰性菌引起的感染（結核、細菌性心
常用耳毒性藥物臨床使用規范（一）1
? 耳毒性藥物是指毒副作用主要損害第八對腦神經（位聽神經），中毒癥狀為眩暈、平衡失調和耳鳴等的一類藥物。?? ?已知的耳毒性藥物有近百種，常用者有氨基甙類抗生素（鏈霉素、卡那霉素、新霉素、慶大霉素等），大環內酯類抗生素（紅霉素等），抗癌藥（長春新堿、2－硝基咪唑、順氯氨鉑），水楊酸類解熱鎮痛藥（
農業部發布獸藥臨床試驗質量管理規范
為進一步加強獸藥質量評價工作,確保獸藥安全有效，根據《獸藥管理條例》規定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：獸藥臨床試驗質量管理規范 農業部 2015年12月9日
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》解讀
為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。現就
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
特醫食品臨床試驗質量管理規范重要變化匯總
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗，提交臨床試驗報告，為此，市場監管總局于 2016 年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱“試行規范”），用于規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗研究過程，保
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
藥物GLP歷史沿革
1978年美國食品藥品管理局頒布了世界上第一部藥物安全性評價研究規范《藥物非臨床安全研究工作質量管理規范》,1994年1月我國開始實施《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》,1996年8月國家科委印發了《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》實施指南(試行)和執行情況驗收檢查指南(試行)。1998年6
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
臨床細菌檢驗的全面質量管理（一）
????? 臨床細菌學檢驗在檢驗醫學中具有特殊的位置，主要表現在它的高風險性（如腦脊液培養結果正確與否直接關系到患者的生死）、高干擾性（如標本采集、運送等過程中的諸多因素都會干擾檢出率和正確率）、高技術性和高嚴謹性（準確表達、報告和解釋結果直接影響治療的成敗）。因此，細菌培養和藥敏試驗等屬于高度
教育部：嚴格規范學位與研究生教育質量管理
國務院學位委員會 教育部關于進一步嚴格規范學位與研究生教育質量管理的若干意見學位〔2020〕19 號各省、自治區、直轄市學位委員會、教育廳（教委），新疆生產建設兵團教育局，有關部門（單位）教育司（局），部屬各高等學校、部省合建各高等學校： 改革開放特別是黨的十八大以來，學位與研究生教育堅持正確政治
常用耳毒性藥物臨床使用規范（二）
? [制劑]?? ? 硫酸丁胺卡那霉素注射液：0.2g／2ml(20萬單位)，0.1g／1ml(10萬單位)。?? ? [使用規范]?? ? (一)適應癥的選擇：丁胺卡那霉素主要用于對慶大霉素或其他氨基甙類抗生素耐藥的革蘭氏陰性桿菌引起的膿毒血癥、菌血癥、敗血癥、細菌性心內膜炎、呼吸道感染、骨關
常用耳毒性藥物臨床使用規范（三）
? ?大環內酯類為一類有12～22個碳原子的內酯類藥物，最早被發現的為紅霉素(1952年)，此后陸續發現了竹桃霉素、螺旋霉素、吉他霉素、麥迪霉素、交沙霉素等以及它們的衍生物，本類藥物的抗菌譜和抗菌活性基本相似，其主要拮抗對象為革蘭氏陽性菌、軍團菌屬（首選藥物)、衣原體、厭氧菌等。多數口服，對于輕、中
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
尿液分析的規范化和質量管理
? ? 尿常規分析是臨床最常用的檢查項目，它對泌尿系統疾病的診斷、以及其他系統疾病均有輔助診斷價值，另外還對某些藥物治療的監護，健康人群的體檢的篩查均能提供重要的信息。因此當前標本量大，雖然檢查手段得到改進，但不少檢驗人員對該項檢查不夠重視，加上新鮮尿樣的收集、送驗不及時，商品試帶沒有標準化
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
國務院規范醫療機構開展新冠肺炎藥物治療臨床研究
分析測試百科網訊 為進一步做好新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥品及早進入臨床應用，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組印發《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，在國家啟動公共衛生應急機制期間，有關