什么第二類醫療器械目錄
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。......閱讀全文
什么第二類醫療器械目錄
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
天津市藥監局批準35個第二類醫療器械首次注冊產品目錄
2025年 第1號 天津市藥品監督管理局 關于公布2024年12月第二類醫療器械 首次注冊產品目錄的公告 按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求，為進一步加大醫療器械產品注冊信息公開力度，主動接受社會監督，現將2024年1
廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》
為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。 《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國
什么是第二類激光
第二類激光滿足:1、允許人體接近波長范圍在400nm到700nm的超過一類可接受發射極限而未超過二類可接受發射極限的激光輻射；2、允許人體接近任何其他波長的不超過一類可接受發射極限的激光輻射。原子受激輻射的光原子中的電子吸收能量后從低能級躍遷到高能級，再從高能級回落到低能級的時候，所釋放的能量以光子
鎮咳藥右美沙芬被列入第二類精神藥品目錄
據國家藥監局5月7日消息，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定調整精神藥品目錄。將右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄。將咪達唑侖原料藥和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品，其它咪達唑侖單方制劑仍
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
質譜到底屬于幾類醫療器械？官方終于給出說法
2017年8月31日國家食品藥品監督管理總局發布了新版《醫療器械分類目錄》，并于2018年8月1日起正式施行。該分類目錄中有關臨床檢驗器械說明的部分特別指出“根據學科發展和產品現狀，本子目錄的二級產品類別中新增加了如下內容：基因測序儀、質譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺”。其中微生物質譜鑒定儀器、質
《醫療器械分類目錄》審核會議在京召開
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號），進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，4月16日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會專業組成立會議暨《醫療器械分類目錄》審核會議在北京召開。總局副局長
《醫療器械分類目錄》部分內容調整，含核酸擴增分析儀器等
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2025年第132號） 按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，經研究，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下： 一、調整內容 對31類
藥監局新批準110醫療器械，包括9種試劑盒、4臺X光機
2021年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品110個。其中，境內第三類醫療器械產品79個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品7個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批準注冊醫療器械產品目錄2021年10月批準注冊醫療
遼寧省藥監局修訂《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》
近日，遼寧省藥監局修訂發布了《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，自發布之日起實施。此次修訂重點對原《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》的適用情形、申報資料等內容作出調整，進一步增強注冊程序的適用性和針對性。一是將醫用機器人、腦機接口設備、高端醫學影像設備、創新中醫診療設備、人工智能醫療器械和新型生
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
新的《醫療器械分類目錄》指日可待？
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號），進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，4月16日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會專業組成立會議暨《醫療器械分類目錄》審核會議在北京召開。總局副局長
國家藥監局關于批準注冊236個醫療器械產品的公告(2025年5月)
2025年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品236個。其中，境內第三類醫療器械產品189個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批準注冊醫療器械產品目錄.docx 國家藥監局 2025
國家藥監局關于批準注冊288個醫療器械產品的公告(2023年8月)(2023年第122號)
2023年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品288個，IVD醫療器械產品37個。其中，境內第三類醫療器械產品229個（IVD醫療器械產品28個），進口第三類醫療器械產品33個（IVD醫療器械產品3個），進口第二類醫療器械產品24個（IVD醫療器械產品6個），港澳臺醫療器械產品2個。附件：2023
新發布丨《體外診斷試劑分類目錄》有關事項
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
國家藥監局批準注冊263個醫療器械產品，含全自動核酸分析儀、基因測序儀等
國家藥監局關于批準注冊263個醫療器械產品的公告（2025年8月）（2025年第90號） 2025年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品263個。其中，境內第三類醫療器械產品208個，進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公
什么是第一類疫苗？什么是第二類疫苗？
第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第一類疫苗主要有:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
質譜儀注冊免臨床嗎
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械
第二類醫療器械創新產品注冊申請審查結果公示－（2025年第1號）
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統Ava Insight-01江蘇艾瑋得生物科技有限公司22024052010060肺部電生理檢測儀B