體外診斷試劑的主要類型和技術原理

體外診斷試劑的主要類型和技術原理

體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中，因質量穩定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。體外診斷試劑品類繁多，涉及眾多學科門類，因學科間交叉現象日漸增多、新技術層出不窮，很難以某個原則為標準對其簡單分類。從臨床專業角度可將其分為臨床血液學體液檢驗類試劑、

體外診斷IVD行業主要儀器和試劑品牌匯總

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外

體外診斷試劑的生產

在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類

【體外診斷試劑】化學發光常用的化學試劑及其原理

化學發光是某種物質分子吸收化學能而產生的光輻射。任何一個化學發光反應都包括兩個關鍵步驟，即化學激發和發光。因此，一個化學反應要成為發光反應，必須滿足兩個條件：第一：反應必須提供足夠的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，這些化學能必須能被某種物質分子吸收而產生電子激發態，并

層析的技術特點和主要類型

層析（chromatography）是“色層分析”的簡稱。利用各組分物理性質的不同，將多組分混合物進行分離及測定的方法。有吸附層析、分配層析兩種。一般用于有機化合物、金屬離子、氨基酸等的分析。層析利用物質在固定相與流動相之間不同的分配比例，達到分離目的的技術。層析對生物大分子如蛋白質和核酸等復雜的有

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷（IVD）試劑用水

摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等

免疫標記技術基本原理和主要類型

基本原理：采用熒光素、同位素或酶等示蹤物質?標記抗體（或抗原）進行抗原 -抗體反應，通過對免疫復合物中的標記物的測定，達到對免疫反應進行監測的目的。標記免疫技術主要類型：放射免疫技術、酶免疫技術、熒光免疫技術、化學發光免疫技術。

基因診斷的主要類型

基因直接診斷直接檢查致病基因本身的異常。它通常使用基因本身或緊鄰的DNA序列作為探針，或通過PCR擴增產物，以探查基因無突變、缺失、退化等異常及其性質，這稱為直接基因診斷，它適用已知基因異常的疾病；基因間接診斷SSCP、AMP－FLP等技術均可用于連鎖分析。

生化診斷技術和產品發展分析：主要試劑流通產品

生化診斷試劑是我國體外診斷試劑的主要類別之一，占據生化市場份額可達到70%左右。國內市場生化診斷試劑國產化已相對成熟。經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平。生化診斷試劑共有200多種產品，市場上主要流通的產品為肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋

圖說體外診斷試劑注冊——校準品和質控品

圖說體外診斷試劑注冊系列——校準品和質控品

體外診斷試劑的現狀與展望

　　體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成

《體外診斷試劑分類規則》解讀

一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2

重溫體外診斷試劑概念

一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣

體外診斷試劑未來增速20％

　　國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。　　特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未

物理轉染法的主要類型和技術特點

包括：①顯微注射②電穿孔③基因槍等，顯微注射雖然費力，但是非常有效的將核酸導入細胞或細胞核的方法。這種方法常用來制備轉基因動物，但卻不適用于需要大量轉染細胞的研究。電穿孔法常用來轉染如植物原生質體這樣的常規方法不容易轉染的細胞。電穿孔靠脈沖電流在細胞膜上打孔而將核酸導入細胞內。導入的效率與脈沖的強度

體外診斷試劑超級ELISA優化方案

3 競爭抑制ELISA方法的建立3.1 抗體的酶標記及質量鑒定本試驗采用改良過碘酸鈉法將辣根過氧化物酶標記在抗體上[1]，標記完后取上清用Sephedex G200 凝膠層析進行純化，洗脫液為0.2mol/L pH7.4的PBS，流速為15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度計測A280吸

體外診斷試劑初期研發經驗分享

依稀記得08年正式開始蛋白診斷試劑盒的研發，說實話，那時候更多的是彷徨、無助，勝于新鮮感。最大的原因在于實驗設計經驗基本為零，技術開發能力基本為零。或許后續的各位研友們有自己的理論知識和所謂的經驗之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已經真的從實踐中形成了一套自有的研發思路，要么您擁有堅強的后盾導

當代體外診斷的技術特征

摘要：體外診斷技術的發展經歷了從經典手工、作坊式設備，到標準化、智能化、自動化管理的全過程。體外診斷在學科理念上也從“醫學檢驗”到“檢驗醫學”發生著重大轉變，并為臨床提供重要的病理、生理信息，是患者診療過程中的主要組成部分。論文通過梳理當代體外診斷（IVD）技術特征和演化趨勢，從體外診斷的興起和發展

體外診斷技術ZL分析

體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛

圓柱鋰電池的主要類型和技術特點

圓柱鋰電池能夠劃分為鈷酸鋰、錳酸鋰、三元材料。三類材料安全體系電池各有特點的優勢與劣勢，電池廣泛使用于電腦筆記本、數碼攝像機、照明燈具設備、電動玩具企業產品、電動工具配件、手持式移能源等各個領域。目前為止，圓柱關鍵以鋁殼圓柱磷酸鐵鋰電池為主導，這樣的電池的突出表現為容量高、輸出電壓高、優異的充放電循

體外診斷試劑整頓帶來的挑戰和機遇

　　體外診斷通過使用檢測儀器和試劑對血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，用于健康評價、疾病診斷治療和遺傳疾病監測等。我國體外診斷起步較晚，但在傳染病檢測、慢性疾病檢測和早期診斷等領域的帶動下，我國體外診斷市場在未來將會得到大規模的發展。在英國商業總會 （BCC）通過對循環腫瘤DNA的體

醫療器械體外診斷試劑的性能評估

產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國F

體外診斷試劑防腐劑的選擇（三）

五、KroVin系列生物防腐劑1.KroVin系列防腐劑優勢（1）廣譜抗菌性下圖為三羧酸循環簡圖，KroVin系列防腐劑攻擊細胞的三羧酸循環中的三個特定酶切位點：α-酮戊二酸脫氫酶、琥珀酸脫氫酶以及NADH脫氫酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、乙醇脫氫酶等，從而抑制細胞代謝，大分子的

體外診斷試劑防腐劑的選擇（二）

四、Proclin系列防腐劑為解決生物樣本處理過程中保存期短的問題，SUPELCO公司（美國Sigma-Aldrich集團下屬的子品牌）推出新一代高效生物防腐劑ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制體外診斷試劑中微生物的生長。當濃度達到0.02%條件下，ProClin系列防腐

體外診斷試劑防腐劑的選擇（一）

在體外診斷試劑相關產品研發過程中，除了需要關注其準確性和重復性外，研發人員同樣需要保證產品在保質期內的品質，因此防腐劑的選擇至關重要。防腐劑是一類能夠殺滅或抑制微生物生長的化學物質，在液體試劑中發揮著重要的防腐作用。只有充分了解各種防腐劑的特性，才能選擇最合適的防腐劑及試劑配伍比例。一、防腐劑的作用

體外診斷試劑生產質量控制要點

體外診斷試劑需要用什么水？

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。?2007年發布的《體外診斷試劑注冊管