?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1 、國標中有規定 2m3 以下要采 9 個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《 JJF 1101 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進行溫度均勻性測試。 2 、公司主要生產藥用輔料，藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關驗證？ 答：藥典凡例：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃） 3 、關于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗......閱讀全文
?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干
新GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干燥箱及電熱鼓
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化學試劑領域的全球領導者擴展放射性同位素產品，推動多種疾病的相關研究。 馬薩諸塞沃爾瑟姆 –專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司，今天宣布推出全新的符合 **這種新化合物可用于研究 30 多項不同臨床應用，包括結腸癌、轉移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治療靶
GMP對潔凈室在線監測系統的要求
為確保無菌藥品的質量安全，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產的潔凈環境提出了增加潔凈室在線監測系統的要求，特別是提出了對潔凈區的空氣懸浮粒子要進行靜態和動態的監測、對潔凈區的微生物也要進行動態監測的具體要求。由于在潔凈度很高的潔凈環境下依然會在短時間內存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
發酵罐確保生產過程符合GMP要求
? 發酵罐其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。發酵罐能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少（避免死角）、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。發酵罐用于厭氣發酵（如生產酒精、溶劑）的發酵罐結構
發酵罐確保生產過程符合GMP要求
發酵罐其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。發酵罐能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。 發酵罐用于厭氣發酵(如生產酒精、溶劑)的發酵罐結
實驗室檢驗技術要求匯總
一、無菌操作要求 1. 接種細菌時必須穿工作服、戴工作帽。 2. 進行接種食品樣品時，必須穿專用的工作服、帽及拖鞋，應放在無菌室緩沖間， 工作前經紫外線消毒后使用。 3. 接種食品樣品時，應在進無菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球將手擦干凈。 4. 進行接種所用的吸管，平皿及培養基等
實驗室溫濕度控制要求
環境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環境溫濕度是能夠滿足實驗程序各個過程的需要。我們主要從以下幾個方面來制定實驗室環境溫濕度控制范圍。首先,識別各項工作對環境溫濕度的要求。主要識別儀器的需要、試劑的需要、實驗程序的需要,以及實驗室員工的人性化考慮,人體在溫度18-25℃?相對濕度在3
人工氣候箱對溫濕度控制的要求
?? 由于溫濕度是影響植物生長的兩個重要因素，因此，在對人工氣候箱的研究中，如何對箱體中的溫濕度進行精準控制，一直是研發人員研究的重點，也是保證植物生長的關鍵技術，而只有能夠精準控制人工氣候箱中的溫濕度，才能夠真正減小這兩項因素對于實驗的影響，提高種子實驗的精準度，因此人工氣候箱對溫濕度控制是有非
“十四五”規劃中關于科技相關的建議匯總
今年5月，國家科技部部長王志剛在新聞發布會上表示：未來15年的科技發展規劃和“十四五”科技創新規劃，中國在今年步入了創新型國家，在科技研發投入這塊達到兩萬億，占GDP總的2%。主要的思路：一是堅持“三個面向”，面向世界科技前沿，面向我國重大戰略需求，面向經濟社會發展主戰場。二是要緊跟研判當今世界科技
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求 相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過mie菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。mie菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手
溫濕度監測儀研究離體植物對環境中溫濕光的要求
在現代不是所有的植物都是通過種子進行發芽在進行成長 的，現在有很多的是通過在原枝的基礎上進行截一段來進行培育的，而這截下來的一段將它稱之為離體植物，這個離體植物對環境的要求比較，環境中的溫濕度以及環境中的光照強度等都會有一定的影響，我們可以通過專業的來進行測量并對其進行調控，溫濕度的測量可以使用溫濕
實驗室常見菌株保存要求匯總
菌株保存要求 菌種作為一項重要的生物資源，對微生物學教學和研究是必不可少的。菌種保存方法因微生物的不同而異。在菌種保存過程中，必須使微生物的代謝處于最不活躍或相對靜止的狀態，才能在一定的時間內不發生變異而又保持生活能力。低溫、干燥和隔絕空氣是使微生物代謝能力降低的重要因素，故菌種保存方法多依據這三個
中藥超微粉碎機設備符合GMP認證都有哪些要求：
1、 工藝符合藥品生產的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養。2、 設備整體結構與形體簡化，整體設計平整簡潔，要盡可能的減少藏塵、積污，易于清洗，減輕洗凈作業負擔。3、 將復雜的機體、分體、管線、裝置用不銹鋼板材包覆密封，達到簡潔的目的。4、 材質符合食品藥品生產要求
各實驗室對溫濕度控制的要求
在實驗室的監控項目中，不同實驗室對溫濕度都有要求，而大部分實驗都是在明確的溫濕度環境中展開，實驗室環境條件直接影響著各種實驗或檢測的結果，每項實驗的進行都需要精確可靠的監測儀器來提供準確的環境參數數據。 環境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環境溫濕度是能夠滿足實驗程序
醫院用生物潔凈室的國家標準及GMP規范要求
潔凈實驗室需要全封閉的環境，主要通過潔凈空調系統循環過濾。潔凈服務■設計、改造各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化室、潔凈無塵無菌實驗室。注：⊙塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。⊙100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最
家具用皮革常規測試項目及要求匯總
???隨著家具用皮革行業的迅速發展,國家對皮革行業標準綜合考慮及皮革行業中普遍存在的問題,并綜合國內外皮革行業的標準制訂了統一的家具皮革行業的檢測項目及要求將有利于帶動整個皮革行業的逐步規范化。適用范圍：適用于各種家具用皮革，如、牛皮等。皮革類型：一型革：＜0.9mm二型革：0.9~1.5mm三型革