重組治療性單克隆抗體中相關雜質的測定
重組生物技術制備的單克隆抗體（以下簡稱重組單抗）是生物制品中一類重要的藥物類別。近年來，由于其精確的靶向殺傷和中和等生物學效應，重組單抗在腫瘤、自身免疫性疾病等方面受到了廣泛的研究和應用，并且在神經學、眼科學等其他疾病領域的研究也開始逐步發展起來。目前，國內生產的重組單抗主要采用真核細胞培養表達的方法，在工藝研發和質量研究方面，藥品企業對主要有效成分的結構研究和質量控制關注較多，但是對產品組成中的雜質和相關物質研究較少或關注度不夠。考慮到這些雜質或相關物質是重組單抗產品中的重要組成部分，將會影響到產品的質量、臨床應用的安全性和有效性。 本方法主要采用CAPEL-205高效毛細管電泳儀測定重組治療性單克隆抗體（免疫球蛋白G，IgG）中產物的相關雜質，參照的是美國藥典第129章(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies, ......閱讀全文
重組治療性單克隆抗體中相關雜質的測定
LUMEX毛細管電泳儀應用：重組治療性單克隆抗體中相關雜質的測定背景介紹重組生物技術制備的單克隆抗體（以下簡稱重組單抗）是生物制品中一類重要的藥物類別。近年來，由于其精確的靶向殺傷和中和等生物學效應，重組單抗在腫瘤、自身免疫性疾病等方面受到了廣泛的研究和應用，并且在神經學、眼科學等其他疾病領域的研究
重組治療性單克隆抗體中相關雜質的測定
重組生物技術制備的單克隆抗體（以下簡稱重組單抗）是生物制品中一類重要的藥物類別。近年來，由于其精確的靶向殺傷和中和等生物學效應，重組單抗在腫瘤、自身免疫性疾病等方面受到了廣泛的研究和應用，并且在神經學、眼科學等其他疾病領域的研究也開始逐步發展起來。目前，國內生產的重組單抗主要采用真核細胞培養表達
ICP測定鉛精礦中的雜質元素
測定鉛精礦中的雜質元素稱取0.1-0.2g樣品于250mL燒杯中，加少量水潤濕，加15mL硝酸，加熱5min左右，然后加2 - 50mg氯酸鉀，待樣品完全溶解，再加硫酸（1+1}4mL,繼續加熱至近干，取下冷卻，用少量水加熱溶解鹽類，放置20min。加硝酸（1+1）l0ml，加熱煮沸，冷卻，移人10
ICP測定鉬精礦中雜質元素
測定鉬精礦中雜質元素準確稱取試樣0. 2000 g置于250 mL燒杯中，用水潤濕，加濃硝酸10 mL，蓋上表面皿，低溫加熱溶解約5 min后，加濃鹽酸10 mL，繼續加熱溶解10min，取下表面皿繼續低溫加熱至干。加人濃鹽酸10 mL，加熱溶解鹽類，冷卻后過濾至100 mL容量瓶中，用1%的鹽酸洗
ICP測定長石中雜質元素
測定長石中雜質元素稱取樣品0.2g置于鉑坩堝中，加適量水潤濕，加HF l 0ml ，（1+1）硫酸 l ml。滴加（1+）硝酸加熱，蒸發至白煙冒盡，冷卻，加碳酸鈉一硼酸混合熔劑（取無水碳酸鈉2份，硼酸1份于瑪瑙研缽中研細混勻儲于廣口瓶中備用）2g,移入高溫滬中，在l000oC熔融15min .取出稍
口服藥中的元素雜質含量測定
本文參考美國藥典USP對元素雜質的限量要求及USP對元素雜質的測定方法，利用電感耦合等離子體光譜法(ICP-AES)測定了口服藥樣品中的重金屬元素和其它元素雜質的含量。實驗結果表明：各元素的相關系數 r>0.9998，加標回收率在92.5%～110%之間，RSD小于5%。該方法操作簡便
ICP測定氟石中多種金屬雜質元素
測定氟石中多種金屬雜質元素準確稱取1. 0000g氟石樣品置250mL燒杯中，加入1g硼酸，稍加混勻，加入25mL鹽酸（1+1），微熱溶解樣品，小心加熱蒸至近干，待冷卻后，加入2mL鹽酸（1+1）和少量水溶解燒杯內鹽狀物，將溶液轉至100mL容量瓶中，以硝酸（1+19）定容至刻度，供ICP-AES測
ICP測定鋁土礦中雜質元素
測定鋁土礦中雜質元素精確稱取鋁土礦樣品 0.1g（準確至 0.000 1 g），偏硼酸鋰 0.4 g置石墨坩堝中（樣品夾裹在偏硼酸鋰中），再將石墨坩堝放人高溫爐中，直至生成一種清亮熔珠后取出；待熔體冷卻至室溫后，將熔珠倒人盛有50 mL 5％硝酸的燒杯中，在電熱板上加熱至熔珠完全溶解后，取下冷卻；轉
ICP測定鋅精礦中12個雜質元素
測定鋅精礦中12個雜質元素稱取0.2g鋅精礦樣品加適量水潤濕，加10ml鹽酸，室溫放置約30min，加人20ml硝酸。緩慢加熱至橙清，蒸至近干，加5ml硝酸趕鹽酸二次，冷卻，以硝酸（1十9）溶解，過濾除去沉淀物并定容至100ml待測。注意事項：模擬樣掃描試驗結果表明，各待測元素的譜線輪廓清晰，不存在
玉米容重器分析玉米容重與雜質的相關性
在玉米的容重測定中，一般來說，影響玉米容重器測定結果的因素是多樣的，比如玉米的雜質含量、水分、空隙度、形狀、整齊度等。那么就玉米容重和雜質而言，玉米雜質含量與容重有哪些相關性呢？試驗中分別使用玉米容重器測定了單個樣品和多個樣品的容重值，操作方法分別為：1.玉米容重器測定單個樣品對同批次玉米抽取樣品1
DIN發布關于廢紙中雜質含量測定標準
德國標準協會（DIN）發布了DIN SPEC 6745《紙張、紙板和紙漿--回收—使用近紅外線量測方法測定廢紙紙漿和紙張中的粘性和非粘性雜質》規范，。新標準要求的量測方法明顯促進了廢紙回收利用，從而有助于循環經濟的發展。在“循環經濟”這個術語流行之前，紙張回收利用已經進行了數百年。廢紙不僅包括紙張，
基因重組的相關介紹
基因重組指在生物體進行有性生殖的過程中,控制不同性狀的基因重新組合。 其發生在二倍體生物的每一個世代中。每條染色體的兩份拷貝在有些位置可能具有不同的等位基因,通過互換染色體間相應的部分,可產生于親本不同的重組染色體。重組來源于染色體物質的物理交換,減數分裂前期,每條染色體有4份拷貝,所有的4份
藥物中雜質的種類
藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布廣泛在多數藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指某些個別藥物,在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。如阿司匹林中的游離水楊酸,是因為乙酰化反應不完全而引入的。雜質按其毒性可
藥物中雜質的來源
藥物中的雜質主要有兩個來源,即藥物生產過程中引入和藥品貯藏過程中產生的。1.生產過程中引入的雜質生產過程中引入的雜質主要來源于以下幾個方面:①所用原料不純;②部分原料反應不完全;③反應中間產物或副產物在精制時未能完全除去;④生產過程中加入試劑、溶劑的殘留以及與生產器皿接觸等都有可能使產品存在有關雜質
藥物中雜質的種類
藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布廣泛在多數藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指某些個別藥物,在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。如阿司匹林中的游離水楊酸,是因為乙酰化反應不完全而引入的。雜質按其毒性可
變應性哮喘的抗IgE單克隆抗體治療介紹
是一種針對人類IgE的重組單克隆抗體（商品名Xoalir），在治療變應性哮喘中已經取得了顯著療效。2003年5月正式獲FDA批準上市。Xoalir在治療中-重度哮喘病和季節性和常年性過敏性鼻炎均有效，已知Xoalir可以降低血清游離IgE水平，低調節周圍血嗜堿細胞的IgE受體,可顯著降低鼻部和支
使用在線二維色譜對血清中治療性單克隆抗體進行MRM－...
使用在線二維色譜對血清中治療性單克隆抗體進行MRM 定量的優勢簡介在定量血清中的治療性蛋白時，不進行分析物預分組分在降低檢測成本和簡化樣品制備流程方面具有一定優勢。分析物的分離（通常利用免疫親和性）需增加額外的純化步驟并使用昂貴的同位素標記的蛋白質標準品來計算分析物回收率。?另一種方法是采用具有較高
2020版《中國藥典》三部人用重組單克隆抗體制品總論
1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指采用各種單克隆抗體篩選技術、重組DNA技術及細胞培養技術制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結構的融合蛋白、抗體偶聯藥物等。其作用機制是通過與相應抗原的特異性結合，從而直接發揮中和或阻斷作用，或者間接通過F
小麥容重器研究雜質類型與小麥容重的相關性
小麥的容重常常是作為糧食定等的一個重要指標，因此小麥容重器在糧食流通的過程中，應用非常廣泛。而在使用小麥容重器的測定過程中，我們發現雜質類型與小麥容重存在一定的相關性。利用小麥容重器對15份農戶樣品和50份直屬庫樣品進行容重、總雜質含量和各類型雜質含量的檢測，結果發現，篩上物、篩下物、大麥、砂石、麥
治療母乳性黃疸的相關介紹
1.喂養與護理 當明確為母乳性黃疸后，現不提倡停母乳，可少量多餐喂養，按順時針方向行腹部按摩以增加腸蠕動，服用退黃中成藥促進膽紅素的排泄，多曬太陽以改變間接膽紅素的結構，形成光異構體利于從尿中排出。只有當膽紅素水平超過15mg/dl時可暫停母乳喂養觀察，如明顯下降，確定為母乳性黃疸，仍可母乳喂
治療黏液性水腫的相關介紹
本病應積極治療原發病甲減，皮膚黏液性水腫一般無需特殊治療，當病情發展較快和病變較廣泛者應積極治療。 1.在治療上，用甲狀腺素片或左旋甲狀腺素（L-T4或L-T3）均有明顯療效，但上述藥物應從小劑量開始，逐漸增加到所要求的控制劑量。 2.可在病變部位涂以糖類腎上腺皮質類固醇霜，口服環磷酰胺或糖
治療叢集性頭痛的相關介紹
1.與偏頭痛治療基本相同。發作時可口服麥角胺，或者在每天發作前服。預防發作或減輕發作時的癥狀，連服10-14天。舒馬普坦（舒馬坦））是5-HT受體激動藥，與5-HT受體結合，從而抑制5-HT的擴血管作用，使血管收縮達到治療目的，可以口服、滴鼻、皮下或靜脈注射，用藥后如出現胸悶、胸部發緊應立即停用
治療鏈球性咽炎的相關介紹
須臥床休息多飲開水進易消化食物高熱咽痛及全身酸痛劇烈者適當應用解熱鎮痛劑如阿司匹林口服每次0.5g每日2～3次要注意隔離治療以防傳染他人咽部用復方硼砂液或生理鹽水含漱若用含有抗生素的溶液含漱或局部噴霧效果更佳發病初期可用1%碘甘油10%弱蛋白銀或1%～2%硝酸銀涂擦咽壁有助于炎癥的消退頸部淋巴結
治療紫癜性腎炎的相關介紹
1．部分病例尤其是輕癥常自行緩解，無須治療。 2．注意出皮疹前是否有可疑食物、異物接觸導致過敏，避免再次接觸。 3. 紫癜性腎炎應根據患者的年齡、臨床表現和腎損害程度不同選擇治療方案。 4．對臨床癥狀較重或病理呈彌漫性病變、有新月體形成者，應采用激素聯合免疫抑制劑治療，盡快控制病情的發展。
治療真菌性腸炎的相關介紹
1.一般治療 臥床休息，消化道隔離。給予易消化、高熱量、高維生素、低脂肪飲食。限制進食牛奶以防腹脹。避免刺激性、多渣食物。可用物理降溫。停用原有抗生素。忌用止瀉藥。可應用微生態制劑。 2.液體療法 靜脈補液：應靜脈輸液，以補充水分、熱量，及時糾正酸堿平衡和電解質紊亂。原則上損失多少補多少，
治療囊性腎病的相關介紹
1.單純性腎囊腫 一般囊腫體積不大，無癥狀，腎功能正常，且自然變化緩慢，常不需治療，但應每半年至1年復查B超。直徑>4cm者可考慮穿刺抽液，囊腔內注入硬化劑防止囊液再生。直徑>8cm者可能需要手術治療。 2.多囊腎 （1）注意避免劇烈體育活動和腹部創傷 腎臟腫大明顯應避免腰帶過緊防止囊腔破
治療狼瘡性腎病的相關介紹
在這個病的治療過程中，不論您使用西醫西藥進行治療，還是使用中醫中藥來實施治療，都應經過以下幾個途徑來獲得治療效果: 1、擴血管：擴血管的目的就是為了設法改善腎臟血液循環各系統的血液狀態，緩解腎臟各固有細胞的缺血缺氧狀態，為下一步上皮細胞和系膜細胞修復提供一個良好的環境。 2、抗炎：目的是要減
治療阿米巴性痢疾的相關介紹
1.一般治療 急性期必須臥床休息，必要時給予輸液。根據病情給予流質或半流質飲食。慢性患者應加強營養，以增強體質。 2.病原治療 （1）甲硝咪唑（滅滴靈） 對阿米巴滋養體有較強的殺滅作用且較安全，適用于腸內腸外各型的阿米巴病，為目前抗阿米巴病的首選藥物。 （2）甲硝磺酰咪唑 是硝基咪唑類化
治療膜性腎病的相關介紹
1、非免疫治療 針對尿蛋白定量8g/天，血漿自蛋白3.5g/天伴腎功能減退，或蛋白尿>8g/天的高危患者應予以免疫治療。 膜性腎病免疫治療方案及其療效評價，也存在很大的爭議，總體認為單獨應用糖皮質激素（以下簡稱激素）無效，激素+環磷酰胺（CTX）或環孢素A（CsA）治療，能使部分患者達到臨床
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則4
（三）非免疫球蛋白雜質分析?包括來源于細胞基質、培養基和下游工藝的相關雜質，采用適當的技術和方法進行分析檢測。?六、經修飾的單克隆抗體?為了提高單克隆抗體在治療和體內診斷中的作用，常用單抗與毒素、藥物、放射性核素或其它物質偶連形成免疫結合物，或在同一段多胎鏈包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重組