Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者。 值得一提的是，此次BTD也是Lenvima+Keytruda組合獲FDA授予的第三個BTD。之前，FDA已授予該組合治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）以及晚期和/或轉移性微衛星穩定性（MSS）/錯配修復正常（pMMR）子宮內膜癌（EC）的BTD。 BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導......閱讀全文
默沙東Keytruda治療胃癌獲加速批準
今日，藥明康德集團合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。 胃癌（gas
FDA授予默沙東PD1免疫療法Keytruda治療MSIH癌癥審查資格
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，
默沙東Keytruda組合療法達到PFS主要終點
2月12日，默沙東（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯合化療（白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他濱/卡鉑），在一線治療腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS]≥10）的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的關鍵3期KEYNOTE-355臨床試驗中達到無進展生存期(PFS
－默沙東全球擴張：Keytruda在韓國獲批準
Keytruda（pembrolizumab, 奇趣達），默沙東的新型抗PD1治療，已被批準可用于韓國的晚期黑色素瘤患者，醫治不能切除或轉移性黑色素瘤，易披利姆瑪(Ipilimumab,易披)治療后疾病進展，BRAF V600突變陽性（BRAF抑制）的癌癥病人。默沙東韓國3月23日宣布了這一消息
重磅！衛材抗癌藥Lenvima腎細胞癌適應癥美國獲批
近日，衛材腫瘤產業管線收獲重大利好消息，其抗癌藥Lenvima獲得FDA批準，用于治療晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma，RCC）。 去年，Lenvima (lenvatinib mesylate)相繼在美國、歐洲、日本上市，用于治療分化型甲狀腺癌。迄今為止已經治療了約90
FDA批準安捷倫Dako檢測試劑盒作為用于宮頸癌的Keytruda－CDx
分析測試百科網訊 近日，安捷倫科技表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑作為用于治療宮頸癌的Keytruda（pembrolizumab）陪伴診斷試劑。圖片來源于網絡 現在醫生可以使用該測試來確定可能從Merck的抗PD1免疫療法中
默沙東Keytruda第二個不限癌種的申請獲美國FDA優先審查！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求加速批準Keytruda作為一種單藥療法，用于成人和兒童治療
治療晚期肝癌，Keytruda今日獲優先審評資格
近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular c
－福布斯：2014年最重要的新藥——Keytruda－－Opdivo
今年是一個平局。 自2012年以來，我就在評選每年度獲批的最重要新藥。其中的競爭一直非常激烈，但今年有兩種新藥不分伯仲，以至于我認為挑誰來當最終的贏家都是不公平的。它們分別是來自默克公司(Merck)的Keytruda，以及來自百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)的Op
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
ASCO摘要發布，默沙東Keytruda臨床試驗結果喜人
美國臨床腫瘤學會年會（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以說是制藥公司每年最關注的會議之一，許多公司都會發表新的臨床試驗結果，有些成為令人矚目的焦點，有些則因為臨床試驗結果不盡人意而前景黯淡，總而言之是幾家歡
ImmutepLAG3療法能顯著提高Keytruda緩解率
日前，Immutep公司宣布，該公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），與默沙東（MSD）公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯用，在2期臨床試驗中獲得積極中期結果。在一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者時，這一組合療法達到47%的總
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎
默沙東癌癥藥物－Keytruda－在美國市場快速增長
默沙東表示，在美國適合以該公司最近獲批癌癥藥物 Keytruda 治療的患者中大約有四分之三的人已在使用這款藥物。據默沙東稱，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批準幾周之后，這款 PD-1 抑制劑已被用來治療大約 900 名黑色素瘤患者，而美國總共有 1200
Keytruda獲批一線治療晚期頭頸癌－可顯著延長生存期
默沙東（MSD）宣布其重磅免疫療法Keytruda斬獲兩大新適應癥。它已得到美國FDA的批準，作為單藥一線治療表達PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯合，對晚期頭頸癌患者進行一線治療。 作為一款革命性的免疫療法，Keytruda已獲批治療多種不同的癌癥類型，復發性或轉移性
晚期肝癌免疫治療－百時美施貴寶OY組合在美進入優先審查
11月11日，百時美施貴寶（BMS）宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA），并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法（簡稱“OY”組合）用于治療既往已接受索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查，
Keytruda獲批擴展單藥一線治療肺癌適應癥范圍
今日，FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅抗PD-1療法 Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法，一線治療PD-L1陽性局部晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異，并且經FDA批準的檢測表明PD-L1表達腫瘤比例評分
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
默沙東Keytruda頭對頭III期臨床療效擊敗武田Adcetris！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的隨機、開放標簽、頭對頭III期KEYNOTE-204試驗（NCT02684292）達到了雙重主要終點之一的無進
默沙東Keytruda（可瑞達）聯合化療方案獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（卡鉑+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）用于一線治療
默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據
目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療三陰乳腺癌（TNBC）的腫瘤免疫療法，不過，默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據，似乎有望改變這一局面。 12月12日，在2019年第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）上，默沙東公布了一項來自3期臨床研究（
Padcev+Keytruda組合獲突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
中國免疫療法時代：從Keytruda獲批治療肺癌說起
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
Keytruda二線頭頸癌三期臨床失敗
日前，默沙東宣布其PD-1抗體在一個二線頭頸癌的三期臨床試驗KN040中未能達到試驗終點，雖然Keytruda比化療或Erbitux降低18%死亡率但未能達到統計顯著。Keytrdua已經因為KN012的16%應答率被加速批準用于頭頸癌，但根據FDA規定這樣加速審批的藥物需要在三期臨床證明生存優
Keytruda來襲：售價和贈藥政策同時公布－全球最低
GBI最新消息，9月19日，Keytruda同時公布中國區售價和患者援助：零售價為17918RMB/100mg，僅為美國的54%；對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買3個療程送3個療程），而對于低保患者，可以免費使用24個月。所以，符合贈藥條件的患者，實際花費僅為美國的27%，堪稱全球最低。這也意味
默沙東Keytruda獲批，聯合化療一線治療NSCLC！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和紫杉醇一線治療轉移性鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）。這一新的適應癥基于關鍵性III
膀胱癌患者福音－默沙東重磅PD1抑制劑獲FDA優先評審資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票結果，支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風險NMIBC患者的
抗體新藥誕生，200萬非小細胞肺癌患者有救了
今日，FDA官網信息顯示，重磅PD-1抑制劑Keytruda已經獲得美國FDA批準，與含鉑化療聯用作為手術前新輔助治療，并在手術后單藥作為輔助治療，用于治療可切除（腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者（腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性）。同時，Keytruda獲得歐盟委員會（EC）