FDA新政策Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時候頒布的“實時腫瘤學評估”（Real-Time Oncology Review,RTOR）試點項目而授予的。RTOR試點項目是FDA簡化審批程序改革的一部分,目的是“探索更有效的審批流程,以確保盡早為患者提供安全有效的治療,同時保持和提高審批的質量,并通過標準化的數據和分析模式,及與申請人的早期迭代互動,來平衡審批小組的工作量。” FDA從每個臨床部門選擇幾個補充新藥申請（sNDA）和補充生物制劑許可申請（sBLA）,以評估RTOR試點項目的可行性和其過程的可優化性。入選到RTOR試點項目,并不能保證或影響申請的獲批,后者仍需要FD......閱讀全文
Keytruda獲批擴展單藥一線治療肺癌適應癥范圍
今日，FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅抗PD-1療法 Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法，一線治療PD-L1陽性局部晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異，并且經FDA批準的檢測表明PD-L1表達腫瘤比例評分
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
默沙東Keytruda頭對頭III期臨床療效擊敗武田Adcetris！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的隨機、開放標簽、頭對頭III期KEYNOTE-204試驗（NCT02684292）達到了雙重主要終點之一的無進
默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據
目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療三陰乳腺癌（TNBC）的腫瘤免疫療法，不過，默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據，似乎有望改變這一局面。 12月12日，在2019年第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）上，默沙東公布了一項來自3期臨床研究（
中國免疫療法時代：從Keytruda獲批治療肺癌說起
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
默沙東Keytruda（可瑞達）聯合化療方案獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（卡鉑+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）用于一線治療
“靶向+免疫”！默沙東/衛材Keytruda+Lenvima歐盟進入審查
默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合用藥方案
Padcev+Keytruda組合獲突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
默沙東Keytruda獲批，聯合化療一線治療NSCLC！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和紫杉醇一線治療轉移性鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）。這一新的適應癥基于關鍵性III
Keytruda二線頭頸癌三期臨床失敗
日前，默沙東宣布其PD-1抗體在一個二線頭頸癌的三期臨床試驗KN040中未能達到試驗終點，雖然Keytruda比化療或Erbitux降低18%死亡率但未能達到統計顯著。Keytrdua已經因為KN012的16%應答率被加速批準用于頭頸癌，但根據FDA規定這樣加速審批的藥物需要在三期臨床證明生存優
Keytruda來襲：售價和贈藥政策同時公布－全球最低
GBI最新消息，9月19日，Keytruda同時公布中國區售價和患者援助：零售價為17918RMB/100mg，僅為美國的54%；對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買3個療程送3個療程），而對于低保患者，可以免費使用24個月。所以，符合贈藥條件的患者，實際花費僅為美國的27%，堪稱全球最低。這也意味
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
膀胱癌患者福音－默沙東重磅PD1抑制劑獲FDA優先評審資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票結果，支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風險NMIBC患者的
抗體新藥誕生，200萬非小細胞肺癌患者有救了
今日，FDA官網信息顯示，重磅PD-1抑制劑Keytruda已經獲得美國FDA批準，與含鉑化療聯用作為手術前新輔助治療，并在手術后單藥作為輔助治療，用于治療可切除（腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者（腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性）。同時，Keytruda獲得歐盟委員會（EC）
FDA－今日加速批準首款不區分腫瘤來源的抗癌療法
今日，美國 FDA 傳來一條重量級消息——由默沙東（MSD）帶來的 KEYTRUDA（pembrolizumab）獲批治療帶有微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
默沙東和衛材腎細胞癌聯合療法獲FDA突破性療法認定
1月9日，衛材和默沙東制藥公司公布稱，美國FDA授予衛材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA？ (lenvatinib)聯合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。LENVIMA和Keytruda聯合療法是由
PD1抗體：“搞定”經典型霍奇金淋巴瘤，咱也行！
巨頭大戰，誰更勝一籌？ 在PD-1抗體領域，默沙東和BMS公司因各自擁有一款明星產品一直走在市場的前列。2014年，FDA相繼批準了前者的Keytruda和后者的Opdivo用于治療晚期黑色素瘤。之后，兩家公司一直處在“你追我趕”的競爭狀態。 在銷售業績方面，截止目前，BMS一直處在領先位置
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
Keytruda第21項適應癥獲批，系首個晚期食管癌PD1單抗療法
當地時間7月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Merck公司的重磅PD-1抑制劑pembrolizumab（Keytruda）作為治療的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10），且在既往一線或多線全身治療后疾病仍
安捷倫PDL1檢測試劑盒獲得FDA批準－用于檢測胃或胃食管結合部腺癌
現可通過PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）以確定胃和胃食管結合部的癌癥患者中腫瘤區域中PD-L1的表達程度,以識別適合接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的治療 2023年11月17日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組
默沙東/衛材$58億合作誕生首個成果－獲美國FDA批準！
衛材（Eisai）與默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，甲磺酸侖伐替尼）與PD-1免疫療法Keytruda（中文品牌名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗
默沙東Keytruda(可瑞達)每6周一次給藥方案在美國進入審查
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理6份補充生物制品許可（sBLA），更新Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）的給藥方案，具體為：每6周一次400mg靜脈輸注給藥，輸注時間不低于30分鐘，用于Keyt
突破！此藥物治療高危早期乳腺癌臨床數據發表于《NEJM》
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）的關鍵性新輔助/輔助3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的結果已發表于國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（N
早期腎癌(RCC)首個術后輔助免疫療法！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達?，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）：作為一種單藥療法，用于輔助治療在腎切除術（手術切除腎臟）或腎切除術和轉移病灶
美批準免疫療法治療非小細胞肺癌
美國食品藥品管理局（FDA）日前批準腫瘤免疫療法KEYTRUDA可用于一線治療PD-L1高表達（在腫瘤細胞中表達率超過50%）、不伴有EGFR或ALK基因畸變的轉移性非小細胞肺癌患者。這是目前唯一獲批用于一線治療非小細胞肺癌的抗PD-1免疫療法。這一批準是基于一項名為KEYNOTE-024的隨機
旨在提高Keytruda療效－LAG3蛋白療法臨床結果積極
日前，專注于開發治療癌癥和自身免疫疾病的創新免疫療法的生物技術公司Immutep宣布，該公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321），在與默沙東（MSD）公司合作進行的2期臨床試驗中獲得積極結果。對試驗A部分患者隊列1（一線治療非小細胞肺癌患者）的中期分析表明
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
默沙東重磅免疫療法Keytruda頭頸癌3期臨床數據出色
今日，默沙東宣布其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在一項3期臨床試驗中，作為復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌的一線療法，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。值得一提的是，這也是首款在一線治療該疾病中，彰顯出優異總生存期的抗PD-1療法。 頭頸癌是一類病發于口鼻喉部