國家藥典委對《國家藥包材標準》(2015)征求意見
各有關單位： 根據國家食品藥品監督管理總局關于做好藥品標準執行情況的要求，為了積極開展藥包材相關標準提高科研工作，完善藥包材國家標準。我委現向藥包材研究、生產、使用及檢驗的相關單位征求《國家藥包材標準》（2015）的意見和建議。 請于2017年1月31日前以書面形式或電子郵件、傳真等方式將有關意見反饋至我委。 我委對社會各界給予藥典工作的關心、支持和幫助表示衷心感謝。 聯系人：賈鈺婕 郵箱：421@chp.org.cn 電話：010-67079620 傳真：010-67152769 通信地址：北京市東城區法華南里小區11號樓 國家藥典委員會業務綜合處 郵編：100061 附件：《國家藥包材標準》(2015)+反饋意見單.xlsx 國家藥典委員會 2016年11月22日......閱讀全文
食品藥品監管總局發布130項藥包材國家標準
從國家食藥監總局官網獲悉，近日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。 按照《中華人民共和國藥品管理法》及
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施,對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此，制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥用玻璃瓶標準:藥包材檢測儀器適用標準
藥用玻璃瓶，顧名思義，就是醫療藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會直接接觸藥品的，且需要進行一定時間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質量對于藥品的質量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。 藥用玻璃瓶 藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，新標準確定的同一
藥包材落球沖擊試驗的常見標準
Labthink蘭光研發生產的落球沖擊試驗機，主要適用于食品包裝用硬片、固體藥用硬片及塑料瓶蓋產品的抗鋼球沖擊強度檢測。試驗時將測試產品放在落球沖擊試驗機的試驗臺面上，使規定重量的鋼球從規定跌落高度上自由跌落在產品上，對產品進行沖擊，然后檢查產品外觀及各方面性能。? 藥包材落球沖擊試驗的常見標
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
藥包材落球沖擊試驗參考標準有哪些
格式化文本 說明：此工具用來格式化文本。 請將文本內容復制到這里： 眾測機電研發生產的落球沖擊試驗機DIT-02主要適用于食品包裝用硬片、固體藥用硬片及塑料瓶蓋產品的抗鋼球沖擊強度檢測。試驗時將測試產品放在落球沖擊試驗機的試驗臺面上，使規定重量的鋼球從規定跌落高度上自由跌落在產品上，對產品進
藥包材標準雙邊合作啟動會召開，中美共同推進標準研究
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念，2021年5月12日，中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。 此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務總監，以及美國藥典委員會藥包材標準首席科學聯絡官等人代表美方參會。我委綜合業務處負責人及相關
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
國家藥典委對《國家藥包材標準》(2015)征求意見
各有關單位： 根據國家食品藥品監督管理總局關于做好藥品標準執行情況的要求，為了積極開展藥包材相關標準提高科研工作，完善藥包材國家標準。我委現向藥包材研究、生產、使用及檢驗的相關單位征求《國家藥包材標準》（2015）的意見和建議。 請于2017年1月31日前以書面形式或電子郵件、傳真等方式將有
重點關注：GCMS首次列入藥包材溶劑殘留檢測標準方法！
導讀藥包材中殘留溶劑是指生產過程中使用的，在成品中未完全除掉的有機溶劑。它是影響藥包材安全性的一個重要指標。為規范藥包材中殘留溶劑的檢測方法，國家藥典委員會近期公示了4207《藥包材溶劑殘留量測定法》。與目前的標準相比，公示稿中新增添第三法《氣質聯用色譜法》，GCMS首次列入藥包材溶劑殘留檢測標準方
9621－藥包材通用要求指導原則標準草案二次公示
近日，國家藥典委發布了“關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）”。關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂藥包材通用要求指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
藥品包裝的密封性如何檢測？
摘要：濟南三泉中石實驗儀器有限公司設計研發的藥品包裝氣密性檢測儀MFY-05A滿足多項國家標準及國家藥包材標準，是專業用于檢測藥包材密封性的檢測儀器，適用于多種藥包材密封性的檢測。受到多家藥廠及質監部門的青睞，與國內外藥廠、質檢機構達成合作協議，幫助諸多藥廠完善質量控制體系。輕松解決“藥品包裝的密封
藥典委公示4214－藥包材元素雜質測定法，島津質譜方案一探究竟
導讀砷鎘汞鉛等是常見重金屬，因為對身體有害，受到食品、藥品等行業的重點關注。藥品的包裝材料也會在生產過程中，出現這些常見重金屬。如果含量過高，會遷移到藥品中，對人體健康產生威脅。有鑒于此，國家藥典委員會基于《國家藥包材標準》、國內外藥典中關于元素雜質的測定方法，編寫了“4214 藥包材元素雜質測定法
醫藥領域無小事－藥包材密封性檢測必不可少
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。 如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，危害患者的身體健康。因此，藥品
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
（二）制劑通則 1.以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高制劑的穩定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業間產品的質量差異， 進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結合。 2. 增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥 的最新成果體現在藥典標準中
?藥典委公示藥包材元素雜質測定標準－這些儀器成重點
藥典委擬制定藥包材元素雜質測定法。本標準分為三個部分，第一部分為供試液的制備，包括“元素雜質總 量”和“元素雜質浸出量”，按各品類制樣法分別制備供試液；第二部分為標 準溶液的制備；第三部分為測定法，包括電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、原子吸收分光光度法、原子熒光光譜法、砷
國家藥典委：藥包材環氧乙烷測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
【設備更新】分析儀器方案——制藥領域（藥包材檢測特色方案）
藥包材作為藥品重要組成部分，其質量、安全性、使用性能以及與藥品之間的相容性對藥品質量具有十分重要的影響。隨著國內外醫藥工業的逐步發展，我國藥包材標準體系也在不斷更新和完善。現行版藥包材行業普遍使用的標準是在注冊許可制度下建立的由130項標準構成的YBB標準體系（2015版），“一品一標準模式”已無法
藥廠質檢專用的密封試驗儀
藥包裝材料的密封性是藥包材標準及國家標準要求必須滿足的一項物理性檢測指標。密封試驗儀是藥廠必備檢測儀器，什么樣的密封試驗儀符合質檢專用的密封試驗儀？濟南精基設計研發的藥品包裝密封試驗儀MFY-01A型滿足多項國家標準及國家藥包材標準，是專業用于檢測藥包材密封性的檢測儀器，適用于質檢專用的密封試驗儀。
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
北京市藥品包裝材料檢驗所2015年藥包材檢驗設備招標公告
一、項目基本情況 1.項目名稱：2015年購置藥包材檢驗設備 2.招標編號：FG-DLP-2015 -0301 3.項目預算金額：總金額：184.2748萬元人民幣。 4.資金來源：財政撥款 5.采購人名稱：北京市藥品包裝材料檢驗所 6.采購人地址：北京市朝陽區南豆各莊黃廠
壓差法藥包材透氣性測試儀檢測標準與原理
GT-V03壓差法氣體滲透測試儀是一款專業的膜片類材料氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜、共擠膜、工程材料、金屬箔片等多種材料在多種溫度下的氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲 透系數的測定。 壓差法藥包材透氣性測試儀檢測標準 該儀器滿足多項國家和國際標準：GB/T 1038-
國家藥典委：藥包材不溶性微粒測定法標準草案的公示
國家藥典委 擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發
藥典新標準丨“藥包材環氧乙烷測定”的正確打開方式
導讀2023年1月，國家藥典委員會發布了4209《藥包材環氧乙烷測定法》公示稿，用于檢測經過環氧乙烷滅菌的預灌封注射器組合件、滴眼劑瓶等藥品包裝材料中環氧乙烷殘留量。國家藥典委員會公告截圖藥包材中為什么存在環氧乙烷？又為什么需要對它進行測定？檢測方法是什么呢？我們一起來看一看！Part ?01環氧乙
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
藥典委征求《塑料橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》意見
2018年2月11日，國家藥典委員會就《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）意見 按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）的總體部署，經國家食品