【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待上市的機會，真可謂是是幾家歡喜幾家愁。 下面就跟和小編一起來看看今年都有哪些新藥通過了FDA的批準： PCSK9抑制劑 美國食品和藥物管理局（FDA），批準了前兩個PCSK9抑制藥物。這兩種抑制類藥物可在不耐受他汀類藥物的人群中降低膽固醇。賽諾菲與再生元的Praluent（alirocumab），以及安進的Repatha（evolocumab）均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風......閱讀全文
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
默沙東HIV新藥中國申請上市
9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。 Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
治療晚期胃癌的口服新藥上市
13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，獲國家食品藥品監督管理局批準的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國上市。 據統計，去年全球胃癌新發病例約95萬，中國占47%。其發病率在中國惡性腫瘤中排名第2，死亡率中排名第3。約60%—80%的患者就診時已近晚期，現有治療手段有限
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
兩種重磅丙肝新藥正式上市
日前，Gilead 公司丙肝新藥索非布韋（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）國內上市申報審批完畢，這意味著索非布韋正式獲得 CFDA 批準上市。 丙肝是一種影響全世界 3%人口（約 1.5 億人）的慢性病毒感染疾病，能導致肝纖維化，肝硬化，和肝細胞癌。由于基因型異質性和耐藥性等復雜
美批準抗艾滋病新藥上市
美國食品和藥物管理局(FDA)日前批準一種名為Maraviroc的抗艾滋病新藥上市，這種藥物將為那些在治療過程中出現耐藥性的艾滋病患者提供新的選擇。 據美國媒體8月7日報道，美國輝瑞公司研發的這種抗艾滋病新藥可以阻止艾滋病病毒侵入免疫細胞。通常的抗艾滋病病毒藥物都是在人體的免疫細胞——白細胞的內部
－美批準慢性丙型肝炎治療新藥上市
丙型肝炎具有傳染性，且大多數人會發展為慢性丙型肝炎，隨著時間的推移，20％～30％的人會患上肝硬化等嚴重的肝臟疾病。美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前通過優先審批流程，批準了一種名為ZEPATIER的新藥可用于治療基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，無論是否聯合使用利巴韋林。 ZEPATI
多國批準抗血小板治療新藥上市
抗血小板是急性冠脈綜合征(ACS)的基本治療方法，阿司匹林和氯吡格雷是目前常用的治療用藥。中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前批準英國阿斯利康研發的抗血小板治療新藥倍林達(替格瑞洛)在中國上市并用于臨床ACS治療，至此已有包括美國、加拿大和歐盟在內的88個國家批準該藥在本國上市。 倍
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
多國批準治療糖尿病新藥上市
Ⅱ型糖尿病是最常見的糖尿病類型，國際糖尿病聯盟統計顯示，中國是全球糖尿病患者人數最多的國家之一，其中95%左右為Ⅱ型糖尿病。 近年來，歐美等國學者研究發現，DPP-4抑制劑能夠有效延緩腸促胰島素激素GLP-1與GIP的失活，增加活性腸促胰島素數量，促使胰腺根據葡萄糖濃度分泌胰島素，從而實現
我國首個完全自主研發抗癌新藥上市
我國首個完全自主研發的抗癌新藥艾坦(阿帕替尼)13日上市，這是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，可顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，艾坦也是全球首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后，安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。該藥的研發成功，標志著我國制藥企業已經走上了由“仿制”到“創新”的戰略性
蘇州首家創新藥物企業掛牌上市
近日，蘇州生物納米園企業蘇州開拓藥業股份有限公司宣布，正式在全國中小企業股份轉讓系統（“新三板”）掛牌（證券簡稱：開拓藥業，證券代碼：839419），它是蘇州在創新藥研發領域首家掛牌上市的創新企業。 蘇州開拓藥業股份有限公司2009年成立于蘇州生物納米園，是一家致力于創新藥物研發的高科技企業，
漸凍癥新藥！在華申報上市
7月14日，CDE官網顯示，渤健的托夫生注射液（tofersen）上市申請獲受理。2023年4月25日，FDA加速批準反義寡核苷酸療法tofersen上市（商品名：Qalsody ），用于治療超氧化物歧化酶1（SOD1）突變所致的肌萎縮側索硬化（ALS）患者。這是首款針對ALS的基因靶向療法。
Loxo精準抗癌新藥遞交上市申請
拜耳（Bayer）公司近日宣布，該公司的合作伙伴Loxo Oncology公司開始向美國FDA遞交larotrectinib的滾動新藥申請（NDA）。Larotrectinib將用于治療攜帶NTRK融合基因的成人或兒童實體瘤患者。他們的腫瘤無法切除或者已經轉移，需要接受全身治療，而且在接受其它療
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
拜耳肝癌治療新藥在華獲批上市
? 3月18日是“全國愛肝日”，在當天召開的“中國肝癌領導力論壇”上，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）肝癌適應癥在華上市。 拜萬戈于2017年12月經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，是十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療
【盤點】還掙扎在上市之路的新藥
2015年12月29日訊/生物谷BIOON/--即將過去的2015年也有很多藥物試驗經歷了失敗，有的陷入泥潭，有的已經被放棄，有的則被試圖用于其他的治療，還有的盡管通過了FDA批準，但是藥效仍存在爭議。以下就是生物谷小編編譯整理的2015年還在掙扎中的新藥（不完全統計）匯總報道。 Aducan
這3個“北京創制”新藥獲批上市
《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》）發布實施以來，在北京市科委等醫藥健康統籌聯席會成員單位共同努力下，出臺一系列政策舉措并加快落細落實，推進醫藥健康產業高質量發展取得初步成效。 2020年1月至今，國家藥監局共批準4個國產創新品種上市，其中3
全球首創糖尿病新藥獲批上市！
?十余年長跑后，全球首創糖尿病新藥“沖”過了終點線！10月8日，國家藥品監督管理局批準了華領醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華領醫藥”）申報的Ⅰ類創新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。它能重塑人體血糖穩態，具有從源頭上實
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
正大豐海新藥依必坦?震撼上市！
近日，正大制藥集團附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司獲國家食品藥品監督管理總局批準，取得新藥——依必坦?（依達拉奉氯化鈉注射液）的上市許可（批準文號：國藥準字H20193434），該產品規格為100mL（含依達拉奉30mg與氯化鈉855mg），有玻璃瓶和三層共擠輸液袋兩種包裝，為獨家通過100mL
他讓原創抗腫瘤新藥在日本上市
“做老百姓吃得起的好藥，讓中國原創新藥早日走向世界。” 在上海市浦東新區張江科學城內，有一處被譽為“張江藥谷”的地方。 這里匯集了包括中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱上海藥物所）在內的一批藥物研發中心，以及聚焦生物技術與現代醫藥產業結合的創新企業。 環球人物記者在“藥谷”見到丁健院士，他滿頭
2017年上市的九款潛在重磅新藥
新藥獲批上市始終是業內關注的焦點之一。2017年初，不少業內資深人士曾預計，今年的新藥獲批數相對2016年將有顯著提升，而事實也支持了這一判斷——第一季度剛過，美國FDA已經批準了13款新藥，超過了去年全年的一半。以這個速度來看，今年新藥獲批數超過去年，只是時間早晚的問題。在數量外，業內資深分析
專家建議批準心臟病新藥上市
《紐約時報》報道稱，一個醫學專家近日建議美國食品藥品監督管理局批準一種治療心臟病的新藥。研究顯示，該藥(alirocumab)能極大降低具有早期臨床癥狀的患者的低密度脂蛋白膽固醇。作為阻斷基因PCSK9活性的一類新藥的一部分，alirocumab和其他類似藥物可能比較昂貴，但能惠及數百萬人。盡管
前景未知，渤健新藥Aduhelm歐洲上市遇阻
日前，有消息顯示歐洲監管機構并不打算重蹈美國FDA的覆轍，避免自己陷入因批準渤健（Biogen）和衛材（Eisai）合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿爭議的境遇。 渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Aduhelm申請的“負面趨勢投票”。對于渤健而言，正如一
葛蘭素史克抗艾新藥在華上市
葛蘭素史克（GSK）中國近期宣布，旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治療創新藥物特威凱（化學名：多替拉韋鈉）正式在中國上市。GSK高級副總裁季海威表示，將繼續與政府相關部門合作，通過將抗艾新藥納入國家免費抗逆轉錄病毒（ARV）治療目錄，來提升中國患者的藥物可及性，“為了實現這一目標，