新版藥典今日執行，關乎中藥行業命運
2015年，新版藥典今日開始執行，這是新中國成立以來的第10版藥典，這版新藥典有哪些特色，又將給行業帶來哪些變化呢？ 1 品種增加 新版藥典收載品種總數達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種。 新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。 2 重點發揮四個方面的作用： 維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用； 引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用； 提升企業競爭力的“助推器”作用； 中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。 3 質量要求更加嚴格 中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。 化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測......閱讀全文
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
新版《藥典》增加了重金屬、農藥、黃曲霉毒素等檢測項
6月18日，《中國藥典》2015版新聞發布會在經濟日報社召開。圖為新聞發布會現場。 中國經濟網記者 裴小閣/攝 今日，國家食品藥品監督管理總局發布2015新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）。國家藥典委員會秘書長張偉透露，新版《藥典》仍將金銀花和山銀花分列收載，山銀花的功能主治仍沿用
新版藥典今日執行，關乎中藥行業命運
2015年，新版藥典今日開始執行，這是新中國成立以來的第10版藥典，這版新藥典有哪些特色，又將給行業帶來哪些變化呢？ 1 品種增加 新版藥典收載品種總數達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種。 新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。 2 重點發揮
新版藥典即將實施－行業加速洗牌在即
日前，2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會在京召開。2010年版《中國藥典》是新中國成立以來第9版藥典，將于今年10月1日開始執行，這標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。 全國人大常委會副委員長桑國衛在這次會上指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用
新版藥典：阿膠提升現代化水平
阿阿膠多項質量標準被納入2010年版《中國藥典》，DNA指紋圖紋鑒別阿膠真偽等新技術引起國際學術雜志關注，標準的提升和技術創新，使中藥阿膠現代化水平大大提升。 山東東阿阿膠股份有限公司總工程師秦玉峰日前在2009傳統醫藥國際科技大會暨博覽會上表示，不僅要做產品生產者，也要成為行業標準制定者。該
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
中國藥典（2020版）中與純水有關的二三事
在制藥過程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。近年來，隨著科學技術的進步，對藥品質量及其生產管理規范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實施的新版《中國藥典》中，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關指標。?????如何看待新
新版GB/T－19001《質量管理體系要求》將有這些變化
2015年底，全國質量管理和質量保證標準化技術委員會在京召開《質量管理體系 要求》《質量管理體系 基礎和術語》國家標準審查會，兩項標準已通過審查，形成“報批稿”，正報國家質檢總局、國標委，作為推薦性國家標準發布。近日，起草組專家來稿，就新版GB/T 19001《質量管理體系 要求》的主要變化進行
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版中國藥典編制完成－中藥增900多種
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中國藥
新版藥典推動江蘇制藥設備產業升級
醫藥行業的發展離不開制藥裝備的進步，但記者在剛剛落幕的第39屆中國制藥機械博覽會中發現，雖然近幾年江蘇制藥裝備行業成績顯著，但行業內普遍缺乏自主創新，一些高端生產設備的核心技術仍為國外企業所掌握。 新產品遭遇“有貨無市” 常州先鋒干燥設備有限公司是江蘇省的高新技術企業，銷售經理李云峰
最新版藥典微生物限度標準
法律分析：非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。1.制劑通則、品種項下要求無菌
新版《藥典》完善提高7成藥品標準
新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。 “如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
山西藥檢所為新版藥典提供研究支持
2010版《中國藥典》將于10月1日正式實施，2010版《中國藥典》增補本的編制工作正在進行。山西省藥品檢驗所在完成2010版《中國藥典》部分品種的研究起草工作后，目前，正在完善所承擔的藥典增補本中8個品種的起草研究工作。 山西省藥檢所承擔了2010版《中國藥典》56個品種起草、118個品
2010年版藥典：修訂大刀闊斧－標準全面提高
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
吡哆素的藥典要求
該品為6-甲基-5-羥基-3,4吡啶二甲醇鹽酸鹽，按干燥晶計量，含C8H11NO3 · HCl應為98.0%-102.0%性狀?該品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末，無臭，味酸苦，遇光漸變質。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度?取該品1.0g，加水20ml使溶解，測得PH應為2.
藥典對pH測量的要求
中國藥典2010版自2010年10月1日正式執行，新版對pH測量有了新要求，本文總結了幾點pH和電導率的明顯變化與大家討論。 pH的測量 藥典2010版的第一個變化就是增訂了附錄《藥品微生物實驗室規范指導原則》。我經常接到經銷商和用戶的電話，咨詢測量高溫樣品（大于60℃）的電極，待仔細
藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
新版《中國藥典》遭盜版困擾－貫徹實施任重道遠
問題三：有的企業表示準備購買盜版藥典 回應：“呼吁組織兩會提案，促使將配備《中國藥典》作為GMP、GSP認證的必備條件之一。”——周福成 2010年版《中國藥典》是我國政府重視度最高、國家投入資金最多、參與編制的單位最多、收載品種數量最多、內容修訂幅度最大的一部藥典。其中，中藥(
新版藥典編制拉開序幕－打響藥品標準升級戰
核心提示：國家提出重新編制藥典，提高藥品質量標準，企業又該如何打好這場升級戰？ 我國藥典每五年編制一次，每一次更新都意味著藥品標準的“大改革”。近日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，標志著2020版藥典編制工作拉開序幕。在深化醫改的重要節點上，國家提出重新編制藥典，提高藥品
2020新版藥典中的離子色譜新方法盤點
離子色譜法自2010年進入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質的檢測中發揮了越來越大的作用。仿制藥一致性評價，離子色譜法成為制劑中陰、陽離子組成及含量測定最便捷的方法；藥物基因毒性雜質分析，離子色譜法在不易被LC和GC測定的難揮發離子型物質分析中展現了突出的優勢。 隨著《中國藥典》2020年版編制工
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
2021全國中藥質量分析技術論壇
2021全國中藥質量分析技術論壇?2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是中藥走出國
藥典要求與儀器學理論
摘要：根據儀器學理論，同一紫外可見分光光度計在同樣條件下，不同的光譜帶寬有不同的分析誤差。即任何物質都有一個最佳的分析光譜帶寬。只有在最佳或接近最佳光譜帶寬的情況下測試，才有最小的分析誤差。 目前，有些紫外可見分光光度計等分析儀器的使用者，特別是藥品檢驗人員，經常盲目地要求用藥典規定的標準藥品來
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
2010年版《中國藥典》的內容、特點及技術標準相關情況
? 2009年10月10日（星期六）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。??? 顏江瑛：??? 各位記者朋友大家上午好！今天是十一長假后的第二天，也是十月份例行新聞發布會召開的日
迪馬科技出席2010年新版《中國藥典》輪訓活動
??? 備受矚目的2010年新版《中國藥典》的全國輪訓已經開始了，迪馬科技作為會議贊助商之一，將出席全年的輪訓活動。???? 2010年輪訓第4期直錄：5月18日 ～ 5月21日濟南站，參會人員逾500人，省、地市藥檢所各科室主任、主要負責人及各制藥企業、醫藥研發單位的技術人員均參加
新版藥典近日頒布－金銀花與山銀花繼續“分家”
隆回縣原政協副主席夏亦中介紹手中的金銀花。2014年，夏亦中接受新京報采訪時回憶，隆回金銀花市場的低迷始自2011年。 銀花呈棒狀，上粗下細，略彎曲，長2厘米至3厘米，表面黃白色或綠白色。 山銀花呈棒狀而梢彎，長3厘米至4.5厘米，表面綠棕色至黃白色。 國家藥典委稱綜合分析兩者多方面存差異