國家醫療數據中心在京成立
國家醫療數據中心近日在北京大學醫學部成立。該中心旨在適應衛生改革與發展需求的信息化體系，提高醫療衛生服務與管理水平。 有關專家表示，該中心是我國醫療行業從粗放管理到精準管理的一種機制創新。它將借助有效數據信息，使管理更科學有效，并將建立科學的評價指標和評價模型。當天，北京大學還發布了6個一級學科與13個二級學科共19個臨床學科的評估結果。......閱讀全文
精準醫療臨床應用質量管理
精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
“非醫療健康管理”有望形成新產業
1月21日，中國保健協會健康管理與促進工作委員會委員單位第一次會議在北京召開。 健康產業在如今的國民經濟中發揮著怎樣的作用？政策法規以怎樣的方式促進這一新興而起的大產業發展？中國保健協會常務副理事長秦小明表示，2014年國內生產總值（GDP）636463億元，按可比價格計算，比上年增長7.4
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
醫療廢物管理條例及配套文件
醫療廢物管理條例及配套文件 《醫療廢物管理條例》（第380號國務院令）已于2003年6月4日國務院第十次常務會議通過，并予公布，自公布之日起施行。 條例分總則、醫療廢物管理的一般規定、醫療衛生機構對醫療廢物的管理、醫療廢物的集中處置、監督管理、法律責任、附則，共7章57條。 條例適用于醫療
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
福建加強醫療機構中藥制劑管理
近日，福建省衛生廳和食品藥品監督管理局聯合印發了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（簡稱《意見》），對中藥制劑的注冊管理和調劑使用做了進一步的完善和規范。福建要求各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
華測檢測：布局醫藥平臺、精準醫療、醫療器械及健康管理服務
華測檢測近期投資者關系活動記錄表顯示，除了CRO和醫學檢測，公司還布局了其他中長期的利潤增長點，如醫藥平臺、精準醫療、醫療器械及健康管理服務。醫藥平臺去年剛取得資質，今年開始開展業務，增速較塊。在醫療器械板塊，公司今年并購了紐唯，對醫療器械團隊進行了擴充。總體而言，公司認為醫藥醫學的板塊是公司未
蜱蟲奪去多條人命－曝醫療體制管理問題
這暴露了現行醫療體制的管理問題，也說明基層衛生防疫和醫療基礎都太薄弱。如今，悲劇已然發生，如何更好地亡羊補牢，顯然必須盡快提上政府疫情防控的工作日程。 河南商城今夏多人被一種叫蜱的蟲子咬傷后不治身亡，引起村民恐慌。主要原因在于，多數患者在治療時存在誤診，多例死亡者初發病時首先找的都是村醫，且都
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
病人管理或成移動醫療新突破口
基于電子病歷（EHR）的移動醫療模式在美國大熱，無論是為電子病歷提供云端計算服務的Nance，還是擁有6500萬患者的EHR系統提供者Practice Fusion，都受到資本市場的追捧。不過，隨著移動醫療技術和商業模式的不斷創新，與電子病歷相結合的新興商業模式也正在發芽成長，其中又以醫院病人管
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說
－健康管理：被弱化的基層醫療機構使命
建立健康檔案還僅僅只是公眾健康管理的開始，基層醫療機構需轉變服務模式。 2009年，為了解決“看病貴、看病難”這一現實問題，我國政府啟動了新醫改，確立了“人人享有基本衛生服務”的根本目標。在新醫改的布局中，作為最小行政區劃級別的基層醫療機構(比如社區醫院、鄉鎮衛生院等)被寄予厚望。
國際醫療信息管理最高論文獎揭曉
第十五屆國際醫療信息管理研討會日前在瑞士蘇黎世閉幕，英國衛生部和英國約克大學聯合開發的全英智能醫療開源信息社區模型被授予最高論文獎。 該論文第一作者、英國衛生部開源項目負責人廖瀛女士表示，開源技術和大型社區建設作為醫療信息學未來的重要領域之一，能夠得到國際學術界的肯定，是對開源技術在未來醫
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
嚴抓輸血質量管理－－有效防范醫療糾紛
臨床輸血是現代醫學中十分重要的醫療手段，特別是成分輸血為急診搶救、臨床治療等提供了有力保證。隨著醫學科學的進步，輸血醫學已經發展成為一門涉及多個專業的新興學科。人們在運用輸血療法的同時，也開始關注輸血的副作用、并發癥和不必要的浪費。輸血實際上是血細胞與可溶性成分的移植，除帶來同種免疫反應和免疫負向調
診斷指導治療－精準醫療改善肺癌疾病全程管理
肺癌是全球醫學界的一大難題。每年全球有近159萬名患者因肺癌死亡，占所有癌癥死亡的19%1。據統計，在過去的30年中，中國的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的發病率和死亡率均高居癌癥首位。 隨著人類基因測序的發展、生物分析技術的進步以及大數據管理新工具的出現，精準醫療作為一種考慮人群基因、環境、
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
衛生部高度重視醫療美容管理工作
近日，湖北省武漢市發生了“王貝接受整形手術后死亡的事件”，對此事件，衛生部高度重視，立即責成湖北省衛生廳調查核實有關情況，要求在查清事實的基礎上依法作出處理，積極做好該事件的善后工作，并及時向社會公布事件調查處理結果。 衛生部高度重視醫療美容管理工作，為了規范醫療美容服務，促進醫療美容事業的健康發
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
千億健康管理市場再現新風口，高端醫療如何彎道超車？
將專業的篩查、診斷、治療進行一站式整合的高端健康管理，正在成為這個行業的新風口。 此前，作為高端健康管理的分支，高端體檢的需求已經從高凈值群體擴散開來。在國內，布局高端體檢早已成為體檢機構構筑第二生長曲線的重要工具。數據顯示，全國每年有近億人完成體檢，這個市場的總體規模超2000億元，而高端體
日常醫療常識冠心病患者如何自我管理
按照冠心病的分類進行評估，穩定型冠心病的患者，平常日常生活都不會受到影響，但也要根據患者的活動量進行判斷。正常的活動、走路，穩定型心絞痛患者都不會有問題，但在爬樓梯的時候，一定要注意自身感覺。如果在爬樓梯過程中，出現胸憋、胸悶的癥狀，應立即停下來。如果隨身帶有硝酸甘油類改善心肌供血的藥物，要立刻含服
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法（試行）》
中華人民共和國衛生部令 (第75號) 《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法(試行)》已于 2010年3月15日經衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2010年8月1日起施行。 部長 陳竺 二○一○年六月三日 醫療衛生服務單位信息公開管理辦法 (試行) 第一
《突發事件醫療應急工作管理辦法（試行）》政策解讀
一、制定背景 為進一步指導和規范全國突發事件醫療應急工作，提升緊急醫學救援能力，維護人民群眾生命安全和身體健康，研究制定了《突發事件醫療應急工作管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。 二、主要內容 《辦法》對突發事件醫療應急信息發現和報告、醫療應急處置和保障全流程進行了規范和要求，明確了
貴陽市實行條碼管理對醫療廢物進行源頭監管
5月9日，天剛蒙蒙亮，貴州醫科大學白云附屬醫院里一輛白色貨車停在路邊，工作人員手里拿著儀器對著黃色塑料袋上一個方形貼紙一掃，便將它們一袋袋裝上醫廢轉運車。 9點40分，185件醫療垃圾裝車完畢。貴州醫科大學白云附屬醫院醫療垃圾管理負責人樂楊和貴陽市城投環境資產投資管理有限公司工作人員在手持終端
美國、歐盟、中國醫療器械管理機制深度剖析
當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。美國和歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械制造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體系，在國際社會上有著重要的影響，國際協調組織GHTF的指導性文件的大部分內容即是建立在美國和歐盟法規的基礎之