總局發文：加強IVD試劑質量監管，打擊違法行為
4月7日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》。 《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》（下稱呼《方案》）旨在全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，使公眾用械安全有保障。 此次《方案》突出質量評估和綜合治理兩方面。注重“三個同步”： 同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制； 同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍； 同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。 該《方案》的實施，會極大的規范目前IVD市場，從質量評估上到綜合治理一條龍把控了IVD市場的質量，從而為消費者使用IVD器械在安全上做出了保障；同時，也在一定程度上幫助樹立國產IVD醫械產品品牌，為國產IVD醫械產品品牌的未來競爭力鋪......閱讀全文
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
－基因診斷行業監管的“小媳婦”現狀
基因診斷，又稱之為DNA診斷或分子診斷，是應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和疾病轉歸提供更為準確的信息。有報道稱，2014年的全球體外診斷市場達到500億美元，中國市場為60億美元左右，其中基因診斷占比10%左右，
食品藥品監管總局啟動質量萬里行加強監管體外診斷試劑
包括腫瘤檢測試劑?排卵驗孕試紙等在內的體外診斷試劑被稱為"醫生的眼睛"?然而,我國體外診斷試劑存在著質量參差不齊?總體水平需要提高等問題?為反映體外診斷試劑質量安全及其管理狀況,推動行業健康發展,首屆體外診斷試劑質量萬里行12日在京啟動? 此次體外診斷試劑質量萬里行活動由國家食品藥品監督管理總局
發改委監管奢華包裝月餅－加強監管力度
隨著中秋、國慶“雙節”日益臨近，國家發改委昨天下發通知，要求各地價格主管部門加強中秋、國慶期間市場價格監管，加強對月餅生產銷售各環節的監督檢查，重點查處通過奢華包裝、搭售，變相提高價格、牟取暴利的行為以及生產成本或進貨成本沒有明顯變化，大幅度提高銷售價格、哄抬價格的行為。 此外，
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
河南省網絡交易監管平臺實現全鏈條監管
網絡交易不是法外之地，同樣需要依法監管。9月2日，河南省市場監管局自主研發的河南省網絡交易監管平臺正式上線運行。該平臺集成了六大系統和功能，實現了事前事中事后全鏈條監管，標志著河南省網絡交易監管工作進入“以網管網”的新階段，將進一步為電子商務經濟健康發展營造良好的市場環境。 在當天的上線儀式上
信息化監管：危廢監管的必然選擇
采集固廢產生、轉移、處置利用的過程信息，構建“產廢——轉移——處置”流向監管數據網，以政府決策分析和業務流轉為兩大核心，建立集實時監控、業務流轉、數據共享、預測預警和科學決策一體化的動態監管平臺。 7月初，有媒體報道：“近日，有約4000噸來自上海的生活及建筑垃圾欲在蘇州太湖西山違規傾倒時被
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
減化多段監管－機構升格能否帶來食品監管升級
當食品安全的話題在社會上已經風聲鶴唳的時候，所有人都期待食品安全的監管能夠出現重大突破。 在公眾的期待與矚目中，國家食品藥品監督管理總局成立。隨著5月15日晚間，中央機構編制委員會辦公室公布了這個監管部門的三定方案后，這個與食品安全密切相關的部門的職能浮出水面。 總局還是“協調”監管食品安全
國外如何監管食品
●美國： 明確檢測方法 規定在添加劑使用之前，使用人必須提出申請。為保證食品添加劑使用安全，需要提供定量檢驗方法，以保證不會超過限量規定。而且這種定量的可行性分析方法，能夠在實驗室容易操作。 ●德國： 實行快速追溯 在德國，食品生產商必須在食品標簽上將所使用的添加劑一一列出。德國食品生
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
市場監管總局組織開展民生領域廣告監管專項行動
據國家市場監督管理總局網站4月9日消息，近年來，市場監管總局持續加大廣告監管力度，2023年共查處各類虛假違法廣告案件4.76萬件，罰沒4.66億元，有力維護廣告市場秩序。為進一步規范人民群眾反映最集中的醫療、藥品、食品等民生領域廣告市場秩序，切實保障消費者合法權益，推動構建良好消費環境，市場監
安徽食藥監率先推行風險分級監管－“精準監管”消隱患
記者從安徽省食藥監局30日舉行的新聞發布會上獲悉，自8月1日起，在安徽，無論是小飯店、小作坊、大型食品生產企業，還是藥房、大型藥企，都將被按照風險標準，分成“三六九等”。風險等級越高，監管頻次就會越多，反之則少。 今年5月25日，《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（實行）》正式印發，這是該
國家市場監管總局要求加強冷藏冷凍食品經營監管
圖片來源于網絡 近日，國家市場監督管理總局發布《關于加強冷藏冷凍食品經營監督管理的通知》（以下簡稱《通知》），要求進一步規范冷藏冷凍食品經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障冷藏冷凍食品質量安全。 《通知》要求，各地食品藥品監管部門要督促冷藏冷凍食品經營者嚴格落實經營者主體責任，嚴格按照法律法規要
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
市場監管總局印發《市場監管執法行為規范》
市場監管總局關于印發《市場監管執法行為規范》的通知各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），總局各司局：《市場監管執法行為規范》已經2024年10月16日市場監管總局第26次局務會議通過。現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。市場監管總局2024年10月18日（此件公開發布）市場監
市場監管總局部署加強認證檢測市場監管
為加強認證認可檢驗檢測活動事中事后監管，市場監管總局近日發出通知，部署全國市場監管部門以“雙隨機、一公開”為基本檢查方式，對轄區內認證機構、獲證企業、檢驗檢測機構開展監督檢查。重點針對未經批準擅自從事認證活動，超出批準范圍從事認證活動，增減、遺漏認證規則規定程序的認證機構;對篡改數據和出具虛假檢
市場監管總局：強化對缺陷產品召回的－監管力度
在17日下午舉行的國務院新聞辦新聞發布會上，市場監管總局相關負責人表示，將嚴格開展監管執法，保障消費者能夠安全消費、明白消費，強化對缺陷產品召回的監管力度。 市場監管總局市場稽查專員嵇小靈介紹，將針對群眾反映強烈的食品非法添加、假冒偽劣、價格欺詐、虛假宣傳等市場頑疾開展專項整治行動，強化對缺陷
市場監管總局發布通知要求加強認證監管工作
近日，市場監管總局發布le 《關于加強認證監管工作的通知》。《通知》明確將“雙隨機、一公開”作為認證監管的基本手段，取代日常監管原有的巡查制；推進各類檢查結果信用信息的歸集和共享，通過國家企業信用信息公示系統、政府部門網站等渠道向社會公開公示。市場監管總局關于加強認證監管工作的通知國市監認證〔2
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
環境監管力量薄弱－與環境監管任務不相匹配
嚴峻的環境形勢，客觀要求環保部門進一步加大執法力度，嚴厲打擊環境違法行為。但是，目前薄弱的環境監管力量與環境監管任務極不匹配。2015年即將實施的新修訂的《環境保護法》，一方面授予環保部門更多的監管權力，另一方面也規定了嚴厲的行政問責措施。 為有效應對嚴峻環境形勢，急需規范執法行為、提升執法能
云南加強疫苗監管－非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
市場監管總局部署鍋爐安全與節能監管工作
日前，市場監管總局以視頻會議方式召開鍋爐安全節能監管模式創新座談會。會議通報了2024年鍋爐安全與節能工作進展，交流落實《鍋爐綠色低碳高質量發展行動方案》創新經驗，宣貫《鍋爐安全技術規程》第1號修改單，結合事故教訓對小鍋爐隱患排查整治進行再部署，同時研究下一步鍋爐安全與節能工作措施。據悉，今年以來全
湖北加大節前食安監管力度－首次嚴查網絡訂餐監管
昨日，省食藥監局對國慶期間食品安全監管工作作出部署，要求各地結合節日期間食品消費特點，進一步強化工作措施，加大監管力度，排查風險隱患。 網絡監管首次成為節日監管的重要部分。我省各地將深入貫徹落實《網絡食品安全違法行為查處辦法》，督促網絡食品交易第三方平臺提供者嚴格履行法定責任和義務，嚴格網絡
加強網絡銷售特殊食品監管，市場監管總局發布新規
市場監管總局19日發布《網絡銷售特殊食品合規指南》，進一步規范網絡食品交易第三方平臺和入網食品經營者銷售特殊食品行為，提高其合規意識，落實食品安全主體責任，保障網絡銷售特殊食品安全。 特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，關乎“一老一小”等重點人群身體健康和生命安全。近年
食品藥品監管總局加強復配食品添加劑監管
復配食品添加劑是食品添加劑的重要類別，且品種多樣，發展很快，在食品生產加工中使用廣泛。為切實保障復配食品添加劑產品質量，國家食品藥品監督管理總局于去年年底部署了全國復配食品添加劑獲證生產企業專項監督檢查工作。此次專項監督檢查的重點是檢查復配食品添加劑獲證生產企業實際生產產品是否與許可范圍一致；產
海南食藥監管實行垂直管理－整合4部門監管職能
今天上午，省政府召開全省食品藥品監管體制改革工作電視電話會議，部署我省食品藥品監管機構改革交接工作，由此我省食品藥品監管體制改革進入交接部署的實質性全面實施階段。會議強調，我省食品藥品監管體制改革工作已進入關鍵時期，要以高度的政治責任感和強烈的緊迫感，把思想統一到黨中央、國務院的部署上來，按照省
國家市場監管總局：校園食品、保健食品為監管重中之重
1月24日，國家市場監管總局召開電視電話會議，就落實全國市場監管工作會議精神，做好2019年食品安全監管重點工作進行部署。中國婦女報·中國女網記者從會上獲悉，今年校園食品、保健食品列為食品安全監管重中之重。 會議強調，食品安全監管要堅持嚴字當頭、重典治亂，通過巨額處罰、數罪并罰、聯合懲戒，加
無錫改革環境監管方式
“面對人少事多的現狀，江蘇省無錫市改革執法模式，推行網格化執法，目前已實現全覆蓋、全天候執法。”江蘇省無錫市環境監察局局長高小萍近日向記者表示，制度設計的系統性、實際施行的可達性、成效考核的有效性是環境監管網格化制度3個有機銜接的環節。 惠山區作為無錫環境監管網格化試點改革區，已經取得政府總體
廣東日常監管隨機抽查
下放環保審批權限，取消環保前置審批……近年來，廣東省環保廳積極落實簡政放權，創新環境管理體制機制，激活了市場主體經營活動，環保服務經濟發展成效初顯。但是，如何防范由審批不嚴、監管不嚴帶來的環境污染隱憂呢？ “出路在強化事中事后監管。”廣東省環保廳前不久印發《污染源日常環境監管隨機抽查制度落實方