近日，UroGen Pharma公司宣布，美國FDA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請（NDA），用于治療低級別上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格，預計將在明年4月18日作出回復。新聞稿指出，UGN-101有望成為治療LG UTUC患者的首款非手術療法。
UTUC通常指的是在腎盂和輸尿管上尿路部位的尿路上皮細胞出現的癌變，是最常見的膀胱癌種類之一。它的局部復發風險很高，而且有可能轉移。大約5%到10%的尿路上皮癌屬于UTUC。目前，沒有獲得FDA批準的非手術療法治療UTUC。
UGN-101是UroGen公司開發的一種凝膠藥物，它的有效成分是絲裂霉素。UGN-101可以通過標準的膀胱內導管滴注到患者的病灶處，UroGen公司的特殊配方在室溫呈液態，但是在體溫環境下凝結成半固態。這一特性能夠保持滴注在病灶處藥物的持續釋放，讓尿路組織能夠長期暴露在絲裂霉素的作用之下，從而使用非手術方法消除腫瘤。UGN-101已經獲得美國FDA授予的快速通道資格和治療LG UTUC的孤兒藥資格，以及突破性療法認定。
該項新藥申請的遞交是基于UGN-101在名為OLYMPUS的關鍵性3期臨床試驗中的表現。該試驗的結果表明，在總意向治療患者組中，59%接受UGN-101治療的患者達到了完全緩解（CR）。根據Kaplan-Meier分析法的計算，有89%的患者的緩解持續時間（DOR）達到6個月，84%的患者DOR達到12個月。患者的中位復發時間為13個月。在無法通過手術切除腫瘤的患者亞組中，患者CR與DOR達到12個月的比例與總意向治療患者組的結果相同。
“美國FDA接受UGN-101的新藥申請，并授予UGN-101優先審評資格，是我們在開發新療法以改善癌癥和泌尿科疾病患者護理水平道路上的重要里程碑，”UroGen總裁，兼首席執行官Liz Barrett女士說：“目前，LG UTUC患者的治療選擇非常有限。標準的治療方法有腎臟切除術和重復的內鏡腫瘤切除術。他們急需一種非手術療法出現，減輕他們的醫療負擔。“
近日，UroGenPharma公司宣布，美國FDA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請（NDA），用于治療低級別上尿路上皮癌（LGUTUC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格，預計將在明年4月......
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