美國食品藥品監督管理局 (FDA) 于2025年1月23日向中國藥科大學儀器分析中心（Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University）發出了警告信。
該警告信基于2024年9月18日至20日對該實驗室的檢查結果，指出其在執行藥品活性成分（API）的合同測試中存在嚴重違反現行藥品生產質量管理規范 (CGMP) 的行為。
這一事件引發了廣泛關注，不僅因為中國藥科大學作為國內知名高校，其分析測試中心的合規性問題凸顯了中國醫藥行業在全球化進程中面臨的挑戰。
主要違規行為包括：
FDA要求該中心提供以下信息和整改措施：
FDA強調，合同測試實驗室是制造商設施的延伸，其不遵守CGMP可能會影響其客戶所測試藥物的質量、安全性和有效性。FDA建議該中心聘請合格的顧問來評估其運營情況，以協助其滿足CGMP要求。
目前該中心已承諾停止為美國市場提供所有藥物測試服務，但FDA要求其澄清是否以及何時打算在未來恢復對美國市場的藥物測試。如果該中心計劃恢復任何受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》監管的CGMP操作，則必須在恢復操作之前通知FDA。
警告信的潛在后果：如果未能解決所有偏差，FDA可能會拒絕批準將該中心列為制造商的新申請或補充申請。未能解決偏差還可能導致FDA拒絕該中心客戶制造并在該中心測試的物品進入美國。FDA 敦促該中心在收到警告信后15個工作日內以書面形式回復，說明其為解決任何偏差并防止其再次發生所做的工作。
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