FDA批準2017首款新藥Trulance，治療便秘

　　當地時間2017年1月19日，美國食品和藥品監管局（FDA）批準了總部在紐約的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治療成年患者慢性特發性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trulance是每日1次的口服劑，作用于上消化道，幫助腸液分泌，并促進規律的排便。

　　FDA藥物評價與研究中心（CDE）藥品審批III部辦公室主任Julie Beitz醫學博士表示，沒有一款藥物適用于所有慢性胃腸病患者；隨著新療法的可用性，患者和他們的醫生可以選擇最適合他們條件的治療方法。

　　慢性便秘是一種常見的消化系統病癥，嚴重影響了人們的生活質量。慢性便秘的治療包括飲食及體育鍛煉等一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術治療等，其中用于慢性便秘治療的藥物很多，正確合理選擇藥物對治療慢性便秘非常重要。

　　據美國國立衛生研究院（NIH）估計，每年有4200萬人受到便秘的影響。慢性特發性便秘是對持續性便秘患者的診斷，對其沒有結構或生化解釋。

　　在兩項12周、安慰劑對照的臨床試驗中，共同1775名成年人參與，以確定Trulance的安全性和療效。參加者被要求在研究開始前曽被診斷有便秘至少6個月和在前3個月每周少于3次排便以及其他伴隨便秘癥狀。他們需要每天1次被隨機賦予接受安慰劑或Trulance。結果發現， 接受Trulance比接受安慰劑參加者是更可能經歷完全自發性腸道運動的頻數，而且糞便頻數和粘稠度和變型性也有改善。

　　值得一提的是，Trulance由于具有嚴重脫水風險，在6歲以下兒童中不應使用；6歲至18歲患者也應避免使用；該藥也不能應用于已知或疑似機械性胃腸道阻塞的患者。

　　Trulance最常見和最嚴重的副作用是腹瀉。如發生嚴重腹瀉，患者應停止服用并聯系醫生。