Evolus公司A型肉毒素產品Jeuveau獲美國FDA批準

　　Evolus是一家醫學美容公司，致力于為醫師及其患者提供突破性的美容產品。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其先導產品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暫時改善與皺眉肌和/或降眉間肌活動相關的中度至重度皺眉紋（glabellar lines）的外觀。

　　此次批準，使Jeuveau成為美國批準的首個專門用于美學的神經毒素產品。Evolus公司已計劃在2019年春季將Jeuveau推向美國市場，該藥將為美容醫生及其患者提供一個非常具有吸引力的新治療選擇。

　　Jeuveau在2018年8月獲得加拿大批準，預計在2019年上半年在加拿大上市。目前，Jeuveau也正在接受歐盟審查，預計在2019年上半年獲得審查結果。

　　Jeuveau的全球性臨床開發項目TRANSPARENCY共入組了全球2100多例患者，該項目中包括2項美國關鍵性III期研究、一項歐洲&加拿大III期頭對頭研究、2項長期安全性研究。其中，歐洲&加拿大III期頭對頭研究是迄今為止規模最大的評估與Botox的頭對頭美學關鍵性研究。

　　FDA批準Jeuveau，是基于2項美國III期隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究的數據，這2項研究均達到了全部主要終點，并證實了Jeuveau相對于安慰劑在改善眉間紋嚴重度方面的有效性：在治療第30天，Jeuveau治療組有67.5%（EV-001研究）和70.4%（EV-002研究）的患者達到2點符合改善，安慰劑組分別為1.2%和1.3%。2項研究中，均沒有報告嚴重的藥物相關不良事件。

　　Evolus總裁兼首席執行官David Moatazedi表示，“Evolus是近十年來第一家進入快速增長的美國美學神經毒素市場的公司。讓Evolus與眾不同的是，我們專注于以客戶為中心的方式提供高性能美容產品。我們很高興推出Jeuveau，這是首個經FDA批準的專門用于美學的神經毒素，采用Hi-Pure技術并根據嚴格的質量和安全標準在最先進的設施中生產。”

　　Jeuveau是一種注射型900千道爾頓（kDa）肉毒桿菌A型肉毒毒素，旨在滿足日益增長的面部美容市場的需求。Evolus認為，Jeuveau將為醫師和患者提供一個非常有吸引力的治療選擇。

　　目前，艾爾健產品Botox（保妥適）是神經毒素市場的領導者，該產品也是美國市場唯一批準的900kDa肉毒桿菌A型肉毒毒素。根據艾爾健公布的2018年業績報告，Botox面部美容銷售額為9.073億美元，較2017年增長11.7%。