Biktarvy在老年群體和女性群體中具有高病毒學抑制率

　　美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV復方新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一項II/III期臨床研究（Study GS-US-380-1474）的結果。該研究在病毒學抑制的6歲及以上兒童和青少年HIV感染者中開展，評估了Biktarvy每日一次單片方案的療效和安全性。結果顯示，治療48周后，Biktarvy維持了高病毒學抑制率、研究藥物相關不良事件的發生率較低、無治療產生的耐藥性。這些數據已于近日在美國西雅圖舉行的2019年逆轉錄病毒和機會性感染（CROI）會議上公布。

　　此次會上公布的數據如下：

　　墻報2586：Biktarvy在初治成人和≥50歲成人群體中的96周療效和安全性

　　在第96周，對2項隨機、雙盲III期研究（研究1489和1490）的數據進行一項事后分析，評估Biktarvy在初治成人和≥50歲成人（n=96/634）中的療效和安全性。數據顯示，Biktarvy治療實現了高病毒學抑制率，不論患者年齡如何。Biktarvy在整個研究群體和≥50歲患者亞組中均表現出良好的耐受性，在≥50歲以上群體的骨密度和腎臟實驗室參數沒有臨床意義的影響，這些人群具有較高的合并癥風險。

　　墻報0519：TAF vs TDF在女性患者群體中的比較——7項臨床試驗的匯總分析

　　對7項隨機、雙盲臨床研究（2項在初治成人患者、5項在病毒學抑制的成人患者中開展）中779例女性患者的數據進行了匯總分析，評估基于TAF相對于基于TDF抗逆轉錄病毒治療方案在96周內的療效和安全性。所有開始或轉換至基于TAF方案（包括Biktarvy）的女性患者，與開始或繼續TDF方案的女性患者進行比較。結果顯示，與開始或繼續TDF方案的女性患者相比，開始或轉換至基于TAF方案的女性患者骨骼和腎臟安全參數有顯著改善，病毒學抑制率相似。2組因不良事件導致的停藥率均較低。

　　吉利德首席科學官兼研發負責人John McHutchison表示，“吉利德在艾滋病毒治療研究和開發方面的持續投資主要是為盡可能多的HIV感染者帶來最新的創新和成功、長期治療的潛力。在CROI會議上公布的這些針對特定人群的研究結果表明，Biktarvy有潛力適用于開始治療或轉換治療的廣泛患者，包括老年群體以及傳統意義上在HIV臨床試驗中未被充分代表的女性患者群體。

　　Biktarvy結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。在III期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現病毒學抑制并切換治療方案的成人患者時，Biktarvy方案實現了非常高的病毒學抑制率，并且沒有發生治療出現的耐藥性。

　　在美國，Biktarvy適用于作為一種完整治療方案，用于無抗逆轉錄病毒治療史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也適用于接受穩定抗逆轉錄病毒方案治療至少3個月并實現病毒學抑制的成人患者，取代其現有的抗逆轉錄病毒治療方案。實現病毒學抑制的成人患者必須沒有治療失敗的病史，并且沒有對Biktarvy每種成分已知的耐藥性。Biktarvy的美國產品標簽中附帶有一則黑框警告，提示治療后急性乙型肝炎惡化風險。

　　2018年10月初，Biktarvy獲得香港衛生署（Hong Kong Department of Health）批準，作為一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治療。此次批準，也使中國香港成為Biktarvy在亞洲獲準上市的首個市場。