2025版《中國藥典》正式實施，填補19項國內外空白！

　　2025年版《中國藥典》已于2025年10月1日起正式施行。

　　新版藥典填補19項國內外空白，收載品種新增159種，修訂1101種，總共6385種。中國藥典每五年修訂一版，我國藥品處方、生產工藝和原料藥、藥用輔料及藥包材的注冊申請、生產檢驗和監管都應符合新版藥典要求。

　　收載品種新增159種 新版中國藥典實施

　　2025年版《中華人民共和國藥典》10月1日起正式實施。作為國家藥品標準體系的核心，它是公眾用藥安全的“防護墻”，也是我國醫藥產業發展的“指南針”

　　新版藥典總共有4部，分別收載了中藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材以及通用技術要求等，收載品種新增了159種，修訂1101種，共收載6385種。另外，新版藥典新增通用技術要求69個，修訂133個，指導原則新增33個，修訂17個。藥典作為我國藥品基本標準，是藥品上市的“門檻要求”，是公眾用藥安全的“防護墻”和醫藥產業發展的“指南針”。

　　2025年版《中國藥典》 率先收載曲妥珠單抗等自主研發品種

　　填補我國和全球空白的新增和修訂內容，是2025年版藥典的一大亮點。為了鼓勵醫藥創新，中國藥典注重收載中國自主研發、擁有自主知識產權的品種，將這些品種在國際上率先收載。

　　第十二屆藥典委員會執委 中國工程院院士 王軍志：新版藥典首次收載了曲妥珠（單抗）、利妥昔（單抗）等8個單抗抗體的品種。這些品種都是我們國家自主研發的，也是在國際上首次納入藥典的品種。

　　北京大學第三醫院藥學部主任藥師 楊毅恒：最多的就是抗腫瘤藥物，共有5個藥物，比如說注射用三氧化二砷，是治療急性早幼粒細胞白血病，還有一類就是治療自身免疫性疾病的，比如像阿達木單抗。同時這一次也關注了兒童的用藥，比如說生長激素，專門是治療兒童早期生長發育緩慢的。

　　北京大學腫瘤醫院乳腺癌預防治療中心主任醫師 范照青：曲妥珠單抗在我們乳腺癌領域是治療HER2（人表皮生長因子受體-2）陽性乳腺癌，在晚期乳腺癌（治療）中有非常廣泛的應用。

　　此外，中國藥典還注重收載國際研發熱點，規范、指導相關藥物研發，加快我國這類創新藥研發上市。國家藥典委員會秘書長 舒融：2025年版的中國藥典填補了19項國內外空白，主要涉及藥物研發、質量控制等方面的技術指導原則和通用技術要求。

　　2025年版藥典另一大亮點就是，藥物品種安全的紅線再提高，實現與國際先進標準對標。

　　第十二屆藥典委員會執委 中國工程院院士 張強： 2025年的藥典加強了中藥材和飲片中農藥殘留的控制，（品種）從2020年的33種到現在的47種，嚴控了農藥、重金屬和有害元素的殘留限量。另外就是化學藥當中，現在取消或者替代了332個品種檢驗方法中劇毒試劑試藥的使用。

　　據了解，2025年版《中國藥典》與國際標準接軌，打破技術壁壘，暢通注冊通道，為中國藥品出海，打造更通用可靠的“導航圖”與“通行證”。

　　第十二屆藥典委員會執委 中國工程院院士 王軍志：這版藥典顯著提高了與國際接軌的水平，這樣更有利于我們國家生產的藥物走出國門。

　　2025年版藥典經過五年修訂，今天正式實施，這是我國第12版藥典，經過70多年的發展和完善，《中國藥典》已經形成門類齊全的國家藥品標準體系核心。

　　總臺央視記者 張蕓：這里陳列的是中國藥典的所有版本，從1953年開始，中國藥典的第一版僅有一部，厚度大約4厘米，到2025年中國藥典已經有4部，厚度超過了23厘米，它們共同見證了中國藥品標準體系的發展與完善。

　　自1950年國家藥典委成立以來，我國共頒布了12版藥典，1953年我國頒布第一版藥典，僅有一部；1963年的藥典頒布第二版，細分為中藥和化學藥兩部；2005年第8版藥典增加第三部“生物制品”；2015年第10版藥典，再次增加第四部“藥用輔料、藥包材和通用技術要求”。

　　第十二屆藥典委員會執委 中國工程院院士 張強：從原來的“丸散膏丹、神仙難辨”，到現在已建立的包含來源、性狀、指紋圖譜、特征圖譜在內的十幾項的質量控制標準，從傳統的經驗鑒別到現在非常成熟現代的分析技術，質控的專屬性、穩定性和準確性都逐步提高。

　　國家藥典委員會秘書長 舒融：與各國藥典相比，中國藥典在品種收載方面已經涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材在內的標準，目前已經形成了門類齊全的國家藥品標準體系。