我國自2006 年起對疫苗和血液制品全面實施批簽發制度。目前，我國納入批簽發管理的生物制品包括全部疫苗類制品、國產血液制品和進口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱“血篩試劑”）。2016 年，經CFDA研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實施批簽發管理。
7月4日，CFDA官網發布了中國食品藥品檢定研究院編寫的《2016年生物制品批簽發年報》。這份報告也是了解國內疫苗、血液制品市場需求和供應情況的最權威的數據來源，今天就摘選部分數據和大家分享一下。
整體情況
2016 年，在CFDA的領導下，中檢院和7家授權承擔生物制品批簽發的省級藥品檢驗機構（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林）共同推進批簽發工作。
2016 年，簽發疫苗3949 批、約計6.46 億人份；血液制品4025 批，約計5927.80 萬瓶；血篩試劑836 批，約計8.78 億人份。目前，實施批簽發的疫苗和血篩試劑以國產制品為主，進口制品少于5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充。批簽發制品的生產規范性較好、質量穩定可控，近年來不合格制品少，2016 年僅有1 批國產疫苗和2 批進口人血白蛋白不符合規定。
疫苗類制品
2016 年，疫苗簽發51 個品種、共3950 批次，其中3949 批符合規定、1 批不符合規定（不合格率為0.25‰）。拒簽的1 批疫苗（210048 人份）為長春長生生物科技股份有限公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗，不合格項目為無細胞百日咳疫苗效價測定。
分析2010 -2016 年的疫苗批簽發數據可以發現，1）疫苗品種穩定，歷年疫苗品種數維持在50 種左右。2}批簽發批次呈下降趨勢。2010-2013 年每年5000 批左右，近3年每年4000 批左右。與2015 年比較，2016 年雖總批次略有下降，但總體簽發量并未減少，約計6.46 億人份。
從疫苗來源來看，國產疫苗支撐了國家免疫規劃的實施。2016 年，申請疫苗批簽發的國內企業33 家。簽發國產疫苗3808 批、計6.31 億人份；進口疫苗141 批、計0.15 億人份。歷年進口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近兩年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.3%。
國有疫苗生產企業是一類疫苗的供應主體，民營企業主要供應二類疫苗。2016 年簽發上市的一類疫苗共2150 批，近5.12 億人份，占上市疫苗的79.3%，其中國有企業生產的一類疫苗所占比例為90.3%。二類疫苗1799 批、1.34 億人份。二類疫苗中，國產疫苗1658 批、計1.19 億人份（88.7%）；進口疫苗141 批、0.15 億人份（11.3%）。
上述進口疫苗情況提示：我國脊髓灰質炎滅活疫苗產能尚需提升，加強對聯合疫苗的研發生產是疫苗產業的發展方向之一。
血液制品
2016 年，全國共簽發血液制品12 個品種，4025 批次計5927.8020 萬瓶。其中2 批不合格制品為奧地利Baxter AG 生產的人血白蛋白，不合格項目為可見異物。
2016 年共39 家血液制品生產企業申報批簽發，包括國內企業27 家和境外企業12 家。目前，共有28 家國內血液制品企業，除新疆德源生物工程有限公司因未取得GMP 證書而未簽發產品外，其它27 家血液制品生產企業均有產品簽發。
2016 年共簽發國產血液制品2564 批，計3878.8277 萬瓶，其中，人血白蛋白1187 批計1593.5542 萬瓶（按10 克/瓶折算）。簽發進口血液制品均為人血白蛋白，共1457 批計2048.9743 萬瓶（按10 克/瓶折算）。國產人血白蛋白與進口人血白蛋白比例分別為43.75%和56.25%，與2015 年相比基本持平。
2016 年28 家國產血液制品生產企業，共有血漿站218 個，全年投漿約6212 噸，遠不能滿足國內臨床的需要，差額約8000 噸血漿；進口人血白蛋白2048.97 萬瓶，約7988 噸血漿生產，補充國內的不足。
人凝血因子Ⅷ用于血友病患者治療，由于國內市場供應短缺，總局對該制品高度關注。目前，國產人凝血因子Ⅷ按照批簽發管理，進口人凝血因子Ⅷ未納入批簽發系統，按照常規進口制品檢驗。國內有5 家企業生產人凝血因子Ⅷ，2016 年簽發國產制品98.86 萬瓶，較2015 年（79.26 萬瓶）增加19.6 萬瓶，增長19.8%。2016 年進口68.59 萬瓶，進口數量呈逐年增加趨勢。進口人凝血因子Ⅷ比例占41%，有效補充市場供應。
血源篩查用體外診斷試劑
我國血源篩查用體外診斷試劑按照生物制品管理，并且實施批簽發，每批制品在上市前均需經過中檢院的批批檢。經過多年對生產企業的嚴格規范和監管，近年來生產企業整體穩定，血源篩查用體外診斷試劑質量較好，連續5 年批批檢合格率達100%。
2016 年中檢院共簽發血源篩查用體外診斷試劑836 批約計8.78 億人份，涉及9 個品種，24 家生產企業。其中，進口制品64 批（占總簽發批數的8%）約計0.3 億人份（占總簽發人份數的3.5%），涉及6 個品種，5 家進口生產企業。與2015 年比較，兩年各品種簽發批次差別不大。
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