2014國際體外診斷·中國聚焦峰會大會報告

　　2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處華玉濤副處長、世界衛生組織技術主管Helena Ardura、上海市臨床檢驗中心常務副主任王華梁博士、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會執行會長兼秘書長宋海波先生、惠特尼總裁Nat Whitney先生、廣州萬孚技術股份有限公司首席科學家唐時幸博士、臺灣工業技術研究院生醫與醫材研究所副所長兼首席運營官蔡秀娟博士、埃及西奧多·比爾哈茲研究所免疫和藥品評價部門免疫寄生蟲學Ibrahim Rabia Aly教授、奧林匹亞診斷公司首席執行官Heather Johnson博士上臺為與會者作精彩紛呈的演說報告。

深圳市食品藥品監督管理局醫療器械監管處袁斌華處長

　　首先，由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長上臺為與會者作《新<醫療器械監督管理條例>及相關局令的變化與評述》的精彩報告。

　　袁斌華處長是醫學博士，CFD高級研修學院客座教授，從2000年起開始至今一直在深圳市FDA從事醫療器械監管工作，從2007年起至今就先后完成國家對《醫療器械調理》修改的多個研究專題，參與了多個國家規范性文件的起草，提出并匯集了許多關于條例和辦法的修改意見。

　　袁斌華處長指出新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械進行了重新的定義，即指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查為醫療或者診斷的目的提供信息。

　　同時指出IVD是廣義醫療器械中的一個大類別，其定義本質仍要符合醫療器械的大定義，包含用于臨床目的、直接或間接接觸人體、非藥理學免疫學手段、安全性要求、有效性要求。IVD風險分類是通過列舉產品用途的方式來確定，而不是像設備那樣用一個抽象的定義來描述產品的風險級別。校準片、質控品可以單獨注冊也可合并注冊。單獨注冊與擬配套的試劑類別相同，多項校準片、質控品按其中的高類別注冊。

　　袁斌華處長在報告中提出了平價醫療器械風險的原則：預期用途、結構特征、使用方法；提出了及時調整分類目錄的要求；提出了研究醫療器械不光安全、有效，還要“節約”。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械不列入一次性使用的醫療器械目錄。

中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處華玉濤副處長

　　來自中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處的華玉濤副處長作《醫療器械科技發展戰略及措施》的大會報告。

　　華玉濤副處長是英國紐卡斯爾大學管理學碩士、清華大學生物化學工程碩士。2004年期工作于中國生物技術發展中心，參與國家科技計劃的戰略研究，承擔國家963計劃、科技支撐計劃中藥物研發及醫療器械相關項目的管理工作，有豐富的科技計劃管理經驗，深入掌握對國內相關技術及行業的發展態勢。

　　醫療器械形勢研判顯示，研發資金持續增長，投入強度仍顯不足；研發能力顯著提升，原始創新仍需突破；創新成果廣泛應用，成果產出需要周期；產業持續快速增長，產業集中度有待提高；高端人才隊伍壯大，人才結構有待優化。

　　華玉濤副處長表示目前政策環境正在不斷完善，鼓勵技術創新，完善相關政策，各部門均將醫療器械科技產業作為扶持重點。

世界衛生組織技術主管Helena Ardura女士

　　來自世界衛生組織的技術主管Helena Ardura女士上臺作《世界衛生組織體外診斷產品資格預審項目》的精彩報告。

　　Helena Ardura女士2011年加入世衛組織基本藥物和保健品部的資格預審-診斷小組（PQT-Dx），積極投身于世衛組織成員國衛生體系管理能力的提升，并參與由PQT-Dx組織、世衛組織成員國代表參與的體外診斷產品檔案預審培訓項目。Ardura女士還代表PQT-Dx積極參與國際醫療器械監管論壇（IMDRF）的多個工作組，包括“IMDRF非體外診斷和體外診斷目錄工作組”，“非體外診斷和體外診斷管制產品提交（RPS）初步測試工作組”以及“ITM/RBM RDT協調小組”。

上海市臨床檢驗中心常務副主任王華梁博士

　　來自上海市臨床檢驗中心的常務副主任王華梁博士帶來《體外診斷技術臨床應用于發展趨勢》的精彩報告。王華梁博士主要從事分子診斷、免疫學及實驗室質量管理等研究領域。

　　IVD體外診斷產品是指用于體外檢查人體取得的樣品（包括血液及組織）單獨使用或組合使用的儀器、試劑或系統。王華梁博士指出，中國即沒有IVD概念也未被獨立區分與界定。國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬于醫療器械、體外診斷試劑、以及藥品中。

　　報告指出，2006年以來國內體外診斷產業年增長率呈現高速增長態勢，中國IVD市場近幾年來保持了每年30%的增長速度。2013年中國體外診斷市場規模已突破300億元成為全球第三大市場。

全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會執行會長兼秘書長宋海波先生

　　來自全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會執行會長兼秘書長宋海波先生上臺為與會者帶來《中國體外診斷產業現狀及發展趨勢》的精彩報告。

　　報告介紹了我國體外診斷產業的發展軌跡，統計出涉及體外診斷的國家行業標準有199個，體外診斷生產和經營企業達到6803家，涉及體外診斷的國家發展規劃：十二五生物產業規劃、醫療器械產業規劃、科技發展及中長期科技發展規劃。

　　宋海波先生指出常規試劑和儀器與世界發達國家的差距進一步縮小，企業間市場所占份額差距進一步拉大，常規診斷產品利潤進一步下降，成本增加明顯。在創新和高新技術層面上的產品研發與發達國家差距明顯。在標準化、特異性診斷方面國外企業仍掌握著市場的話語權。

惠特尼總裁Nat Whitney先生

　　來自惠特尼的總裁Nat Whitney先生上臺作《中國體外診斷市場分析及商業展望：現狀及未來》的精彩報告。Nat Whitney先生與中國的淵源可追溯到1983年，時任康寧玻璃醫學部亞洲技術營銷經理。1994年他在中國開創了自己的分銷和市場咨詢業務并在北京和美國設有辦公室，公司配備醫學專家和研究員，專注體外診斷。

　　Nat Whitney先生首先介紹了惠特尼公司的發展歷程和研究領域，從人口分布、經濟發展規劃、醫療保健、醫改、技術生產等方面闡述對中國的IVD市場的全面分析和展望。最后總結道中國的IVD市場在過去的10年里發生了大的爆發，其未來發展十分驚人。

廣州萬孚技術股份有限公司首席科學家唐時幸博士

　　下午，來自廣州萬孚技術股份有限公司的首席科學家唐時幸博士帶來《美國FDA監管法規的新規定》的精彩報告。

　　唐時幸博士先后在英國格拉斯哥大學病毒研究所、美國國家健康研究院（NIH）做博士后研究。2001年期先后在美國NIH和FDA擔任資深科學家。唐時幸博士長期從事傳染病（尤其是病毒性肝炎與艾滋病等）基礎、流行病學與檢測方法研究，并發表了90多篇研究論文。

　　唐時幸博士的報告主要包括UDI and GUDID（唯一器械識別號與全球唯一器械識別數據庫）、LDT（實驗室研發的檢測）、NGS-based Dx（二代測序診斷系統）和Companion Dx（伴隨診斷/檢測）這幾個方面。

圓桌會議

　　隨后舉辦了以《體外診斷行業面臨的挑戰及成長模式探討》為主題的圓桌會議，由唐時幸先生主持，宋海波先生、Nat Whitney先生、蔡秀娟女士、上海海雁醫藥科技有限公司診斷中心CEO吳一飛先生和卡尤迪生物科技（北京）有限公司董事長李響女士上臺進行討論，臺上嘉賓與臺下參會者討論交流，現場氛圍十分熱烈。

臺灣工業技術研究院生醫與醫材研究所副所長兼首席運營官蔡秀娟博士

　　接著，來自臺灣工業技術研究院生醫與醫材研究所副所長兼首席運營官蔡秀娟博士帶來《信息通訊技術助推診斷技術創新》的精彩報告。

　　蔡秀娟博士是臺灣工業技術研究院卓越藥物開發中心營運官，生醫與醫材研究所副所長，領導多個跨學科診斷器械開發項目和跨機構醫療器材快速成型服務項目。同時擔任臺灣診斷照護醫材聯盟會長，且擁有超過25年的生物醫藥研究、開發和產品戰略規劃及商業化方面經驗。

　　報告介紹了IVD的多樣性，闡述了IVD和ICT之間的相互關系，詳述了目前現狀和未來的發展趨勢。

埃及西奧多·比爾哈茲研究所免疫和藥品評價部門免疫寄生蟲學Ibrahim Rabia Aly教授

　　來自埃及西奧多·比爾哈茲研究所免疫和藥品評價部門免疫寄生蟲學Ibrahim Rabia Aly教授帶來《基于最新納米技術的快速診斷方法在傳染性疾病中的應用》的精彩報告。

　　 Ibrahim Rabia Aly教授自1991年起于西奧多·比爾哈茲研究所從事科研工作，2002年至今擔任該機構免疫寄生蟲學和納米技術教授，是納米技術、寄生蟲學、分子生物學和免疫學方面專家。

奧林匹亞診斷公司首席執行官Heather Johnson博士

　　最后來自奧林匹亞診斷公司首席執行官Heather Johnson博士上臺為與會者作《最新前列腺癌診斷及預診方法研究進展》。Heather Johnson博士是奧林匹亞診斷公司創始人兼CEO，領導開發了多項領先的癌癥診斷和預后檢測產品，在癌癥研究、藥物開發、癌癥診斷和預診發展、消費者保健品開發和營銷方面擁有超過20年的經驗。

　　Heather Johnson博士指出，奧林匹亞診斷公司能為客戶提供最準確可操作的診斷和預后產品，極大的促進臨床癌癥治療，研發了5項癌癥診斷和預后的ZL產品，包括PCa-Tx、PCa-Mx、PCa-Px、PCa-Sx，在臨床驗證研究中具有非常高的靈敏度和特異性。