《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》政策解讀

《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）已正式印發。現將有關內容解讀如下。

一、出臺背景

2024年我局聯合市科委中關村管委會、市衛生健康委等5部門印發了《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》。為加大落實力度，制定本政策。

二、主要考慮

北京市醫療器械產業正在從“制造”向“創造”轉型升級，在產業規模增長、創新成果產出、產業生態建設方面都取得了良好的成績，為促進我市醫療器械產業持續高質量發展，產業規模持續增長，產業生態持續完善，我們研究制定了《若干措施》，從創新器械臨床研發、注冊上市、落地生產、推廣應用、集群發展、數字賦能及出海遠航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。

三、主要內容

《若干措施》擬定15條具體舉措。

一是支持創新器械臨床研發和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發方面，突出醫工協同創新，挖掘醫療機構早期優質項目開展轉化，對“首都醫學科技轉化優促計劃”和“創贏未來”項目給與獎勵；在注冊上市方面，對臨床急需的創新醫療器械即收即檢，縮減檢驗時限，并對在京取得注冊證的創新醫療器械給予獎勵。

二是支持創新器械成果落地和推廣應用。此部分共3條措施。在創新器械落地方面，對創新醫療器械完善目錄內產品直接推薦入院的流程和機制。在推廣應用方面，對醫企聯合開展的國家高端醫療裝備推廣應用項目給予支持。對新獲批產品且臨床應用和產業規模化成效突出的企業給予支持。

三是支持醫療器械生態集聚和鏈群發展。此部分共3條措施。在醫療器械生態集聚方面，支持建設醫療器械高品質產業承載空間，支持產業創新中心、中試和共性平臺建設，根據投資情況給予支持。在鏈群發展方面，支持建設一批創業服務機構、標桿孵化器等各類創新創業機構，根據服務成效給予支持。爭創一批市級和國家級中小企業特色產業集群并給予支持。

四是支持醫療器械數字賦能和智慧升級。此部分共3條措施。在數字賦能方面，支持醫療器械企業建設高質量數據集，對達到一定服務能力的平臺建設給予支持，支持人工智能輔助診療技術推廣應用。支持器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，根據算力成本給予支持。在智慧升級方面，梯度建設智能工廠，根據項目投資情況給予支持。

五是推動創新器械開放合作和出海遠航。此部分共3條措施。在創新器械開放合作方面，對獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權威國際機構批準，獲得境外上市資質并實現銷售的醫療器械給予支持。對引入的國際先進醫療器械產品管線，分檔給予支持。在出海遠航方面，探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業生產的醫療器械，便利醫療器械產品出口。

四、政策亮點

一是強化“醫工協同+數字賦能”支撐。挖掘醫療機構早期項目轉化，開展早期創新創業項目路演，對優質項目給予支持。支持醫企聯合開展國家高端醫療裝備推廣應用項目，建設培訓示范基地。支持建設高質量數據集、開發行業大模型、開展人工智能輔助診療推廣應用，梯度建設智能工廠，推動產業智慧升級。

二是構建“規模提升+鏈群集聚”體系。對創新器械取證縮短檢驗時限并給予獎勵，對產業規模化成效突出的企業給予研發投入獎勵。支持高品質產業承載空間、創新平臺及中試平臺建設，培育標桿孵化器等服務機構。開展筑基工程發榜攻關產業鏈核心產品和零部件，對項目投入給予支持。

三是助力“開放合作+出海便利”發展。對獲國際權威機構上市資質并銷售的器械給予支持，分檔引入國際先進管線；探索將出口銷售證明范圍拓展至所有資質企業，便利器械出口，推動出海遠航。