在心血管疾病、腫瘤等多因素復雜性疾病逐漸增多的今天,中醫藥注重整體、綜合干預的優勢開始受到現代西方醫學界的關注。然而,一直以來,由于作用機理尚未被清晰認識,傳統中藥邁向現代化之路頗為崎嶇。
未來,中藥如何在傳統上有所創新?
在日前召開的第418次香山科學會議“組分中藥研討會”上,會議執行主席、中國中醫科學院院長張伯禮院士指出:“解析中藥復方中蘊涵的‘藥物信息’是目前中藥行業發展的關鍵任務,組分中藥正是創新中藥研究的途徑之一。”
有效組分相繼被揭示
傳統中藥是以藥材飲片為基礎的組方用藥。但此次會議執行主席、中國中醫科學院名譽院長王永炎院士感到,“其成分繁雜,質量難以控制,療效機理很難說清”。
王永炎認為,必須借鑒現代藥學的研究方法,探尋方劑這個復雜體系的科學奧秘。
“組分”是中藥中一類具有藥物功效、結構相似的化合物。組分中藥則是以中醫藥理論為基礎,遵循中藥方劑的配伍理論與原則,由有效組分配伍而成的現代中藥。
近年來,黃芪、人參、三七、丹參等數百種中藥材及幾十首名方的有效組分相繼被揭示。與會專家討論認為,組分中藥研究已經從傳統以經驗組方,走向在經驗基礎上依賴充分的科學研究成果,引進設計思想研制現代中藥的新途徑。
1999年,以王永炎、張伯禮為首席科學家的科研團隊,在中醫藥行業的第一個“973”計劃中開拓了以“組分配伍”研制現代中藥的研究。迄今,關于組分中藥的第三個“973”計劃進展順利,并形成了組分中藥研發模式和技術體系,建立了“標準組分、組效關系、組分配伍、優化設計”的技術路線。
復方丹參滴丸成為組分中藥中的一顆“明星”。組分中藥研究發現,它包含丹酚酸、丹參酮、三七皂苷、龍腦等有效組分。而對冠心病心絞痛的諸多病理環節,這些物質分別發揮擴張冠脈、中樞調節、抗炎和心肌保護等作用。在1993年獲得中國國家食品藥品監督管理局批準后,使用過該藥的患者至今已經超過千萬名。
2011年11月,復方丹參滴丸開始了全球III期臨床研究,并有望成為第一個獲得FDA批準在美國銷售的復方中藥。
經典方是重要來源
我國中藥產品科技含量和質控水平相對較低,創新不足。在專家們看來,經典方中療效可靠、臨床基礎好的名優中成藥是創新中藥新藥發現的重要來源。
從技術路徑上,專家建議首先應從經典方、大品種出發進行中藥的二次開發。
目前,針對現代中藥大品種群進行系統開發已取得可喜成果。例如,2011年天津市銷售過億的中藥大品種由原來的2個增加到10個,30個中成藥品種合計年銷售額達31.5億元,比2006年提高了2.5倍以上。
出席會議的臨床專家認為,臨床評價是未來組分中藥研究中的重要環節。“源于臨床、回歸臨床”的觀點在組分中藥研究中得到普遍認同。
會議執行主席、暨南大學藥學院姚新生院士則強調,作為一種藥物,組分中藥必須符合安全、有效、穩定、可控的質量要求。他建議,現階段研究應從功效相關的活性成分群出發,建立有效性、安全性及穩定性控制指標來實現傳統藥物的質量監控。
據了解,組分中藥臨床試驗目前已開始逐步開展,三九、天士力、步長制藥等知名中藥企業已開展組分中藥研制。芪參益氣滴丸、首烏丹參滴丸、加參片、脂肝清、三葉糖脂清片等現代中藥已上市或獲得臨床批件。
與會專家指出,中藥研究應把握中醫的精髓,堅持在中醫理論指導下開展組分中藥研究。