重磅消息！FDA今日批準同種異體CART細胞產品進入臨床

　　Celyad是一家專注于開發CAR-T細胞療法的臨床階段生物制藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已接受該公司的CYAD-101的研究性新藥(IND)申請，值得注意的是，這是全球第一個非基因編輯的同種異體CAR-T臨床項目。

　　美國FDA已經表明，允許進行代號為Allo-SHRINK的臨床試驗，評估CYAD-101聯合化療在無法切除的結直腸癌患者中的安全性以及臨床有效性。

Christian Homsy博士(圖片來源 Celyad)

　　對此，Celyad首席執行官Christian Homsy博士說：“我們很高興能夠實現這個重要的里程碑， Celyad是第一家臨床評估非基因編輯的CAR-T候選產品的公司。我們相信，與基因編輯方法相比，它具有明顯的優勢。我們的非基因編輯程序由一系列技術組成，旨在減少或消除T細胞受體(TCR)信號，無需遺傳操作。其中CYAD-101是臨床開發計劃中強有力的一部分，為下一代CAR-T產品奠定了基礎。”

　　關于CYAD-101

　　CYAD-101，Celyad的第一個同種異體CAR-T細胞產品，編碼公司的自體CYAD-01 CAR-T和新型肽，TIM(TCR抑制分子)，TCR信號傳導的抑制劑。其中TCR信號傳導負責移植物抗宿主病(GvHD)，因此篡改或消除其信號可以減少或消除GvHD。在CYAD-101中，TIM肽與CAR構建體一起編碼，允許通過單個轉導步驟產生同種異體T細胞。此外，CYAD-101還受益于Celyad已經進入臨床的自體CAR-T細胞產品高度相似的制造工藝。