超20億美元！中國創新藥“出海”重大突破

　　近日，諾誠健華（688428）與美國生物制藥公司Zenas BioPharma（納斯達克代碼：ZBIO）共同宣布達成一項全球授權合作協議，總交易金額超20億美元。

　　此次合作聚焦奧布替尼（Orelabrutinib）在多發性硬化癥（MS）領域的開發，并拓展至其他自身免疫性疾病管線，標志著中國創新藥“出海”再獲重大突破。

　　超20億美元交易如何構成？

　　根據協議，Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球獨家權益，以及奧布替尼在非腫瘤領域（除大中華區及東南亞外）的開發與商業化權利。此外，Zenas還將獲得兩款臨床前階段新藥的相關權益。

　　諾誠健華將獲得1億美元的首付款及近期里程碑付款，以及Zenas發行的700萬股普通股。未來，諾誠健華還有權從授權產品的年度凈銷售額中收取最高達百分之十幾的特許權使用費。

　　奧布替尼是全球首個進入III期臨床的中樞神經系統強滲透性BTK抑制劑，針對原發進展型多發性硬化癥（PPMS）的全球III期試驗已于2025年三季度啟動，預計2026年一季度啟動繼發進展型（SPMS）試驗。此前II期數據顯示，其顯著減少腦部炎癥病灶，且安全性優異。

　　通過此次合作，Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球獨家開發、生產和商業化權利，以及奧布替尼在非腫瘤領域除大中華區及東南亞地區以外區域的權利。Zenas還將獲得口服IL-17AA/AF抑制劑除大中華區及東南亞地區外的獨家開發、生產和商業化權利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權利。“我們預計2026年將這兩款推進臨床，并預計2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數據。”Zenas創始人兼首席執行官Lonnie Moulder透露。

　　諾誠健華則將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球權利，以及在大中華區和東南亞地區非腫瘤領域的權利。

　　奧布替尼為何被寄予厚望？

　　作為諾誠健華的核心產品，奧布替尼已在淋巴瘤領域獲批上市，并展現出治療自身免疫疾病的巨大潛力。

　　“最初設計奧布替尼分子時，我們的目標是自身免疫性疾病。”諾誠健華董事長崔霽松此前接受上海證券報記者采訪時曾表示，“它在臨床前就展現出極高的活性和出色的選擇性（僅抑制BTK靶點），安全性優異，這讓我們意識到它在血液瘤領域同樣潛力巨大。一個藥可以覆蓋兩個治療領域，這使研發效率顯著提升。”

　　正是這種“無心插柳”，造就了奧布替尼的雙領域應用價值：既能治療淋巴瘤，又能攻克自身免疫性疾病。崔霽松強調，避開熱門靶點紅海、深耕存在巨大未滿足需求的領域，始終是諾誠健華的核心考量。尤其在中國，大量套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病患者在傳統化療復發后生存期堪憂，奧布替尼的出現提供了新的希望。

　　如今，奧布替尼在中國已獲批四個血液瘤適應癥，其中三個適應癥已納入醫保，是我國首個獲批治療邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑。2025年新增一線慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤適應癥，為該藥品持續放量注入強動力。

　　“除了奧布替尼，我們正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在開發具有廣闊市場潛力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國和全球大量未滿足的醫療需求。”崔霽松表示。