覆蓋HER2超低表達乳腺癌！Enhertu新適應癥申報上市

　　8月19日，第一三共與阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）的新適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于單藥治療接受過至少一種內分泌療法的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌成人患者。

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　　EMA此次受理主要是基于III期DESTINY-Breast06研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽、對照臨床試驗（n=866），評估了Enhertu（5.4mg/kg）與標準治療（卡培他濱、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受內分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達轉移性乳腺癌患者中的有效性與安全性。研究的主要終點是HR陽性、HER2低表達人群經盲法獨立中央審查（BICR）評估的PFS，關鍵的次要終點包括HER2低表達患者的總生存期（OS）以及總人群的PFS和OS。

　　結果顯示，在總人群中，Enhertu組患者的中位PFS相比標準治療組顯著延長（13.2 vs. 8.1個月，HR=0.63，P<0.0001），OS達到12個月的患者比例更高（87.0% vs. 81.1%，HR=0.81），確認的客觀緩解率也更高（57.3% vs. 31.2%）。

　　HER2低表達人群亞組（n=713）的趨勢與總人群一致。Enhertu組患者的中位PFS相比標準治療組顯著延長（13.2 vs. 8.1個月，HR=0.62，P<0.0001），OS達到12個月的患者比例更高（87.6% vs. 81.7%，HR=0.83），確認的客觀緩解率也更高（56.5% vs. 32.2%）。

　　HER2超低表達人群亞組（n=153）的趨勢同樣與總人群一致。Enhertu組患者的中位PFS相比標準治療組顯著延長（13.2 vs. 8.3個月，HR=0.78），OS達到12個月的患者比例更高（84.0% vs. 78.7%，HR=0.75），確認的客觀緩解率也更高（61.8% vs. 26.3%）。

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　　據估計，HER2陽性（即HER2高表達）患者約占乳腺癌患者的15%-20%，而HR陽性/HER2陰性的乳腺癌患者中約有60%-65%呈HER2低表達，另有25%可能呈HER2超低表達。內分泌療法被廣泛應用于HR陽性轉移性乳腺癌的早期治療，但該療法在接受過二線治療的患者中的療效往往有限。

　　目前，Enhertu是唯一一款獲批用于治療HER2低表達乳腺癌患者的療法。HER2超低表達乳腺癌患者尚未有針對性療法獲批。

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