葛蘭素呼吸2019新品將改變什么？

　　全球首個用于穩定期慢阻肺治療的三聯吸入制劑“全再樂”在中國獲批，其為糠酸氟替卡松、烏美溴銨和維蘭特羅復方吸入制劑，這一配方將吸入糖皮質激素（ICS）、長效抗膽堿能藥物（LAMA）和長效β2受體激動劑（LAΒA）三種藥物成分整合裝入易納器干粉吸入裝置，一天一次給藥，方便患者。

　　GSK在呼吸領域地位顯赫，主要攻克治療哮喘和慢阻肺用藥。其在該治療領域專研時間超半個世紀，不拋棄不放棄。，從1969年推出世界上第一個選擇性短效β激動劑，到目前形成鮮明的呼吸系統產品組合，還有2019年6月28日上市的新型ICS/LABA糠酸氟替卡松/維蘭特羅（萬瑞舒?）、舒利迭（沙美特羅替卡松）、文適（糠酸氟替卡松）及輔舒酮（丙酸氟替卡松），無疑彰顯出，幾十年的風雨兼程，幾十年的砥礪前行，結出累累碩果。

　　慢阻肺疾病嚴重，競爭愈發激烈

　　最新數據顯示，中國慢阻肺患者接近糖尿病患者，數量近一億，40歲以上人群中慢阻肺患病率由2002年8.2%上升至13.7%，但只有35.1％的患者曾經被診斷為COPD。

　　由于疾病知曉率、診斷率低以及環境污染，慢阻肺已經成為我國居民第三主要死因，給中國公共衛生醫療系統帶來巨大挑戰。

　　因此，COPD相關的治療需求和用藥規模有望進一步提升，COPD在中國的疾病負擔有可能上升到第一位。

　　全再樂在中國上市，將改變什么？

　　1.COPD競爭格局遠期將發生巨變

　　根據藥物經濟學測算，COPD存在高達2400億的龐大的潛在市場。此外，據公開數據顯示，目前COPD市場實際容量為300多億，除祛痰藥和中成藥以外，糖皮質激素、Β2受體激動劑和抗膽堿能藥物已經成為最主要的治療類別，分別占比15.1%、10.9%和4.2%。

　　目前該領域主要競爭企業為GSK，阿斯利康，默沙東和勃林格，還有新上市諾華呼吸產品茚達特羅/格隆溴銨（瀚暉制藥推廣），該產品今年有望進入全國醫保，未來也將是全再樂的有力競爭對手。

　　單方制劑市場份額較大產品如，糖皮質激素中阿斯利康普米克令舒和信必可都保，β2受體激動劑有GSK的舒利迭和阿斯利康博利康尼。

　　除此之外，勃林格、輝瑞等制藥企業也都有自己治療COPD藥物暢銷品種。

　　2.醫生治療習慣遠期將過渡到三聯療法

　　三聯療法優勢治療優勢更加明顯。

　　從單方制劑治療到復方雙聯治療產品呢，再到三聯治療產品，治療產品的迭代，促使醫生治療習慣將發生改變。

　　三聯治療產品和臨床常用第ICS/LAΒ2A相比，能夠顯著改善患者的生活質量和肺功能，并顯著降低慢阻肺患者急性加重，隨著中國經濟的進步，患者對于生活質量也愈發看重。

　　同時，三聯治療制劑能有效減少慢阻肺急性加重住院率的發生。對比LAMA/LAMA方案降低慢阻肺患者全因死亡率。

　　終南山院士表示，與臨床雙聯治療對比，三聯治療對相當一部分慢阻肺患者獲益更為顯著。

　　3.高端仿制藥企業應該盡早的布局

　　高端仿制藥的價值就在于“快”和“準”。所謂“快”就是能夠搶首仿或是二仿，盡早獲得ZL紅利帶來的商業機會。

　　“準”就是要求企業戰略部門對于企業“Portfolio”（產品組合）優勢有明確定位，即該企業是否擅長呼吸類產品營銷。

　　在中國ZL公布公告查詢葛蘭素公司糠酸氟替卡松，顯示僅有一條相關信息[發明公布]藥物組合產品，申請日期為2016.01.11，未來誰家搶到首仿將拭目以待。

　　4.對于優質醫藥代表流動的促進

　　目前在各大獵頭群中都流傳一句話“還在被動4+7，不如主動GSK”。在“4+7”的大背景下，醫藥從業人員都希望在競爭中保值，增值，那么尋求創新藥、獨家藥將成為選擇趨勢。未來全再樂三聯治療或將會成為GSK最強的銷售隊伍，幫助其實現在呼吸領域的健康承諾。

　　新產品選擇2019年下半年上市，也有諸多不利因素。

　　1.醫保目錄調整進入尾聲

　　2019年國家醫保目錄已經公布，醫保談判目錄也將于近期公布，2020年1月1日新版全國醫保目錄將全面實施，如果等到下一個周期醫保目錄調整，有可能需要到2020年底或2021年。

　　2.自費準入難度依然存在

　　從目前醫藥環境來看，新品，尤其是自費產品準入依然是難題。準入要考慮政策和價格等因素，目前準入政策對自費產品并不是很有利，至少是醫療機構決策者觀念沒有徹底轉變，依然以醫保產品準入為大原則，也可能與醫保產品經專家論證，經國家背書相關。但是長期來看，自費產品準入也不是阻礙因素，畢竟不占用醫保費用。

　　由于該產品屬于全球第一個創新三聯治療產品，因此在定價方面應該會比較激進，進而對于高價產品醫院采購也比較謹慎，同時對中小城市的下沉難度也會增加。

　　3.指南共識尚未推薦

　　目前大多數指南并未推薦三聯治療產品，因此需要指南更新，以保證臨床專家對于該產品具有使用依據，但是新產品患者積累少，尤其是中國患者臨床應用經驗甚少，也是該產品進入指南的一個阻礙。

　　目前來看，目錄、準入和指南都會影響該產品的發展，但是相比前兩個因素，進入指南應該是最容易的。作為自費產品對該治療領域的近期格局影響較為有限，未來三聯全再樂或將顛覆該治療領域，但不是現在。