據IPO早知道消息,杭州翱銳醫學檢驗實驗室有限公司(下稱“翱銳生物”)于7月6日宣布推出針對消化系統五大常見癌癥肝癌、胃癌、腸癌、食管癌、胰腺癌的多癌種早篩產品“消為安”。
消為安是一個全球首創的基于熒光定量PCR和化學發光雙平臺的消化系統多組學癌癥聯檢產品,達到整體靈敏性 88.4% 、特異性 98.5%, 溯源準確性為83.2%的世界領先水平。消為安精選多個甲基化基因,聯合多個蛋白腫瘤標志物,通過大規模臨床病例驗證,從而大幅度提高早期癌癥的診斷可能。
翱銳生物專注于腫瘤無創早篩和癌癥精準診斷。公司采取無創液體活檢技術,以新一代測序技術為平臺并結合獨創的基于大數據人工智能分析的雙層機器學習分析核心算法,針對早期癌癥病人的拷貝數變異及甲基化等腫瘤多組學特征在全基因組的水平上進行分析比對,已建立完善的腫瘤早篩早診技術路線。以此技術路線,公司開發出單癌種和多癌種的早篩早診產品。
在腫瘤早篩方面,除消為安外,公司已推出了肝癌早篩產品利為康和利為安。據悉,這兩款產品都已進入注冊檢階段,將快速推進臨床,且有望成為中國首個獲注冊證的肝癌早篩多組學產品,在各級醫院以試劑盒的形式進行銷售。
翱銳生物的產品基于其循環腫瘤DNA(ctDNA)的液體活檢技術平臺,ctDNA液體活檢的無創、動態、靈敏的特點為癌癥早篩提供了更高效的實現路徑,特別是ctDNA甲基化檢測技術,具有靈敏度高、依從性好、組織溯源準確的優點,能顯著提高篩查效率。
相較于現有基于NGS技術平臺開發的癌癥早篩產品,PCR和化學發光技術具有操作簡便,檢測速度快,成本低,量產后價格可大幅下降,臨床可及性高等顯著優勢,因此易于在醫院和第三方機構商業化;同時多組學聯合檢測的性能媲美NGS,更適合癌癥的大規模篩查。
2022年1月,翱銳生物獲熱景生物(688068.SH)戰略投資。雙方也將持續推動多個高發癌癥及泛癌產品的研發、臨床研究和注冊工作。