美國JACC子刊發布中國火鷹心臟支架最新臨床數據

　　對于“獨立自主”這四個字，中國人似乎總有一種偏執的追求，不光高鐵要自己造，就連上面的零部件是不是國產的，都要刨根問底。

　　而醫療領域，恰恰是依賴進口的重災區。同樣的藥，常常是進口的比國產的好用，更不用說MRI等大型醫療設備了。不過一款國產心臟支架——火鷹，已經展現國際頂尖水平。

　　作為首個登上《柳葉刀》的中國醫療器械，火鷹在一年期隨訪結果中與支架中的龍頭老大XIENCE打成平手，靶病變失敗率分別為6.1%和5.9%，達到了試驗目標。

　　近日，火鷹的兩年隨訪結果也出來了。來自阜外醫院、耶魯大學等多地的科學家聯合研究表明，在兩年的隨訪中，XIENCE的靶病變失敗發生率為8.6%，與火鷹的8.7%幾乎沒有差別。而在1年之后的遠期支架血栓形成上，火鷹似乎還顯示出了比XIENCE低的發生率的趨勢。相關研究發表在國際知名醫學期刊JACC: Cardiovascular Interventions上[1]。

（來自pixabay.com）

　　小小一枚支架，撐起的是患者的生命通道。自1977年Andreas Gruentzig完成第一例冠狀動脈球囊擴張術，擴張位置阻塞和再狹窄的問題就一直存在[2]。直到10年之后，Ulrich Sigwart在球囊擴張之后又加上了支架植入[3]，才使得經皮冠狀動脈介入治療（PCI）這一微創的治療方法能與動脈搭橋分庭抗禮。

　　最初使用的支架現在被稱為裸金屬支架，比如Ulrich Sigwart使用的就是不銹鋼的。不過血管支架本身是個異物，再加上擴張過程中對血管的損傷和刺激，經常會造成血管的瘢痕增生[4]，時間長了大約有15%~20%的患者會發生支架內再狹窄，在病變復雜的患者里，這一比例甚至能達到30%~60%[5]。

　　為了解決這一問題，裝載抗血管增生藥物和緩釋技術的藥物洗脫支架應運而生。通過在支架上涂上雷帕霉素或者紫杉醇等抑制血管增生的藥物，大大降低了支架內再狹窄的發生率。

支架的發展過程

　　不過藥物洗脫支架，卻也有可能不同的制造技術帶來聚合物和藥物濃度帶來的問題。這些比較傳統的藥物支架上，藥物涂層布滿整個支架表面，使用過程中難免會有不少藥物沒有在局部發揮作用，直接進入了血液循環，影響血管的正常愈合[6]，造成血管延遲愈合。

　　而且，這些支架上用來載藥和控制藥物緩慢釋放的聚合物常常不可吸收，終身留在支架上，很多藥物支架植入后的晚期不良事件比如超敏反應，支架晚期血栓，再次發生狹窄等都可能跟這類聚合物生物相容性差有關，也增加了支架內血栓形成的風險[7]。

　　火鷹支架正是為了解決這一問題而生。它在支架的外側刻槽，填入非常少的藥物和可吸收聚合物，讓藥物直接作用在血管壁，最大程度降低了支架搭載的藥量。聚合物會完全吸收，因此隨著藥物的完成釋放和聚合物的而吸收，血管完全愈合后最終留著體內的僅僅是一個普通金屬支架。

　　這樣在保證療效的前提下，進入血液的藥物少了，血管延遲愈合、支架內血栓形成這些副作用也會減少，需要服用抗血小板藥物的時間可能也能縮短。

火鷹靶向支架

　　火鷹支架是微創醫療歷經8年自主研發的第三代藥物支架，也是全球第一個成功上市的擁有支架梁外表面刻槽裝載藥物、提供精準靶向釋放藥物ZL技術的藥物洗脫支架系統。說起來簡單，可火鷹支架的厚度只有86微米，差不多就是一根頭發的直徑，要在堅韌的鈷鉻合金支架上刻出600多個30微米深的槽來填藥，難度可想而知了。

　　作為目前全球載藥量最低的藥物支架系統，火鷹集裸支架與藥物洗脫支架的優點于一身，采用了獨特的激光單面刻槽精準點灌涂藥技術和靶向洗脫技術，在保證了藥物有效性的同時，大大降低了藥物使用量，僅需同類產品1/3的載藥量即可實現同等療效，且安全性大幅增加。

　　不過火鷹支架的效果怎么樣，還是得拿試驗數據說話。研究人員在十個國家的21個醫學中心招募到1653名患者，按1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進行PCI治療，直接與業內頂尖產品比試。

是騾子是馬，拉出來遛遛

（來自pixabay.com）

　　試驗的入選標準也是十分寬松，基本上只要符合PCI適應癥，就能入選。只有對試驗所用的藥物耐受不良，支架金屬過敏，或者近期有手術安排的患者才會被排除在外。這讓試驗結果能最大程度地反映出現實中的治療效果，但也讓試驗的難度成倍的提升了。

　　在這樣看似寬松其實更為嚴格的標準下，術后一年，業內頂級產品XIENCE有著5.9%的靶病變失敗率，而火鷹的靶病變失敗率為6.1%，幾乎相同。而需要對靶病變進行二次治療的患者，火鷹組只有XIENCE的一半，需要再次治療的風險大為降低。

　　94.5%的受試者完成2年隨訪，結果顯示，在XIENCE組的791人中，有68人（8.6%）靶病變治療失敗，他們或因心臟問題死亡，或所治療的病變再次引起心梗，或治療的病變處因缺血需要再次血運重建。而在火鷹組的778人中，同樣有68人（8.7%）的靶病變治療失敗。兩種產品間幾乎沒有差別。全因死亡、全部心梗、全部血運重建等指標上，兩組之間同樣沒有顯著性差異。

兩種支架的靶病變失敗率十分相似

　　而在1年后的非常遲發的支架內血栓形成上，XIENCE組中有7人（0.9%）發生，而火鷹組只有3人（0.4%），顯示出比XIENCE更低的趨勢。在將來的隨訪中，這一差異可能會進一步放大，達到顯著性標準。

　　使用國產技術生產的火鷹支架，在一片進口的醫療器械中，無疑是讓中國人提氣的一款產品，讓我們生命得以掌控在自己手中。在將來5年期的隨訪中，火鷹支架低載藥量的優點能不能進一步顯現出來，我們拭目以待。