生物產業發展規劃催熟體外診斷產業

　　業內人士指出，受益于醫療支付體系改革帶來的藥占比下降，未來幾年體外診斷行業的市場規模將會實現加速提升。

　　據中國證券網報道，盡管體外診斷的概念有些陌生，不過在如今的診療過程中，通過血液、體液、組織等樣本進行檢測獲取臨床診斷信息的流程早已普及。實際上，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。

　　多年來，我們習慣把體外診斷簡單地認為就是診斷試劑。其實，體外診斷產業是生物產業的重要組成部分,涉及到生化、免疫、分子生物學、基因工程等多個方面。

　　在剛剛發布的《生物產業發展規劃》中，明確提出建設體外診斷試劑研發和產業化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設，構建量值溯源體系及其參考實驗室網絡，推動我國體外診斷產業的發展。

　　在龐大的生物醫藥產業鏈中，體外診斷行業規模占比并不大，但是市場空間和發展潛力卻是巨大的。2010年我國體外診斷市場規模為122億元，其中體外診斷儀器市場規模約為23億元，體外診斷試劑市場規模約為99億元。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統、9000套血液分析系統、3000套免疫分析系統。由于醫保覆蓋度增加效果體現，未來幾年行業仍將快速增長，預計將保持22%-25%增速。

　　高毛利水平也是體外診斷產業的魅力之一。在公立醫院逐步取消藥品加成后，醫療機構無疑會更加重視檢驗業務對盈利的貢獻。而相對于藥品及醫療器械的政府價格管控，體外診斷行業的限制相對寬松，部分省份醫院試劑自行采購。一般來說，藥品的加成率在15%左右，而體外診斷檢驗的毛利率在50%左右。

　　以主營體外生化試劑的利德曼為例，體外診斷業務在2008-2011年間發展迅速，營業收入由2008年的1.02億元增長到2011年的2.21億元，同時毛利率從60%穩步提升至68%左右。

　　體外診斷試劑按檢測原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。

　　日信證券研究員認為，受益于基層慢性疾病的防御和診斷，縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及率將逐步提升，未來幾年我國生化試劑市場將會呈現超過行業平均增長速度的高速增長。同時，考慮行業的競爭狀況，生化檢驗領先企業將持續受益于生化試劑行業集中度提高。

　　“花費低、速度快是臨床生化試劑的優勢，在醫療檢測中一直保持較大份額，這在相當長一段時間內很難被取代。” 北京大學人民醫院檢驗科副主任楊鐵生表示，“隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復興是生化試劑領域的佼佼者，無論是產品種類，抑或產品質量，都已經可以和外資品牌掰掰手腕。”

　　從市場競爭格局來看，經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并涌現出了一些具備與國際巨頭競爭的企業。

　　港股上市的中生北控在技術上擁有一定的先發優勢，是中國最早推出生化雙試劑的本土企業。科華生物目前已經成為中國生化試劑的龍頭企業之一，其生化試劑銷售早已過億元，成為其穩定和主要的收入來源。利德曼是目前國內生化試劑產品種類最全的生產企業之一，其生產的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產品成為了國內生化試劑的代表。

　　業內人士認為，隨著國內企業試劑產品技術質量的進一步提高，以及生化分析儀自主開發能力的提升，未來我國生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步增強。