武田全球唯一腸道選擇性生物制劑Entyvio獲批

　　武田中國近日宣布，一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑Entyvio（安吉優?，vedolizumab，注射用維得利珠單抗），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準正式進入中國，獲批適應癥為對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。安吉優?（注射用維得利珠單抗）是目前炎癥性腸病（IBD）領域唯一的腸道選擇性生物制劑，其臨床數據表明能夠快速起效，并實現長期持久的臨床緩解和黏膜愈合，同時安全性好，是歐美國際指南推薦的一線生物制劑。

　　安吉優?（注射用維得利珠單抗）被列入第一批臨床急需境外新藥名單，獲得加快審評。此外，2019年9月《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了IBD領域具有劃時代意義的首個生物制劑頭對頭比較的臨床研究VARSITY，這是一項針對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的隨機、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜愈合，安吉優?（注射用維得利珠單抗）均顯著優于阿達木單抗。

　　中華醫學會消化病學分會主任委員陳旻湖教授表示：“除了VARSITY研究外，上市以來全球多項真實世界研究結果證明維得利珠單抗在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療中具有療效好、安全性高的特點。維得利珠單抗作為特異性炎癥細胞移動抑制劑，在誘導及維持IBD癥狀緩解、達到黏膜愈合目標、提高患者生活質量方面具有優勢，為中重度炎癥性腸病患者的治療提供了新的選擇。”

　　武田中國總裁單國洪先生表示：“非常感謝國家藥品監督管理局正式批準安吉優?（注射用維得利珠單抗）進入中國市場。安吉優?（注射用維得利珠單抗）的上市不僅為臨床醫生帶來更多的治療選擇，更能幫助IBD患者重回安穩的自由生活。從安吉優?（注射用維得利珠單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單到它的快速獲批，這充分顯示了中國政府加速引入創新藥物、不斷提高人民健康生活的決心。秉持著患者為先的理念，武田將繼續致力于研發高度創新藥物和突破性療法，把更多的創新藥品更快的引入中國，共筑‘健康中國2030’。”

安吉優（注射用維得利珠單抗）

　　炎癥性腸病（IBD）是一種病因尚未明確的慢性、非特異性腸道炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD），是一種慢性、進展性、反復發作的疾病。預計到2025年，我國的IBD患者將達到150萬人。目前用于治療中重度炎癥性腸病的方案有糖皮質激素、免疫抑制劑和腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，但患者治療仍不達標。

　　安吉優?（注射用維得利珠單抗）可與表達在記憶T淋巴細胞表面的α4β7整合素特異性結合，阻斷α4β7整合素與粘膜地址素細胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制記憶T淋巴細胞遷移至腸道的炎癥組織，從而減少腸道黏膜炎癥，為IBD患者提供了精準腸道選擇的全新治療方案。

　　Entyvio（注射用維得利珠單抗）于2014年5月首次獲批，目前已在全球60多個國家上市銷售，用于治療對常規治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）成人患者。

　　目前，武田也正在開發Entyvio的皮下注射（SC）劑型。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）于2020年2月發布一份積極審查意見，建議批準Entyvio SC，作為一種維持療法，用于重度至重度UC或CD成人患者治療。該皮下制劑產品包括預充式注射器和預充式注射筆。

　　CHMP的意見已遞交至歐盟委員會（EC）進行審查，后者預計在未來2-3個月內做出最終審查決定。如果獲得批準，Entyvio將成為針對UC和CD治療可同時提供靜脈制劑（IV）和皮下制劑（SC）的唯一一種維持療法，將為患者在治療方面提供更多的選擇。

　　值得一提的是，在美國監管方面，FDA在2019年12月發布了一封完整回應函（CRL），拒絕批準Entyvio SC制劑維持治療中重度UC成人患者的生物制品許可申請（BLA）。不過，FDA在CRL中提出的問題與支持BLA的關鍵試驗的臨床數據和結論無關。武田表示，將繼續與FDA合作，通過這一重要的給藥途徑滿足患者中存在的需求，根據治療偏好和生活方式增強患者的體驗。