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    發布時間:2013-10-17 10:19 原文鏈接: 歐盟批準首個生物仿制單抗藥物

      9月,Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批,該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議,決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade 的生物仿制藥。

      與傳統的化學藥品不同,生物制劑含有從活組織提取的不能復制的蛋白質。而生物仿制藥物難以開發是因為需要通過很多實驗來證明藥物的有效性。

      這種英利昔的生物仿制藥最初是由韓國Celltrion公司開發的,它是首個通過歐洲藥品管理局的生物仿制藥監管途徑審批的藥品。在歐洲開發的生物仿制藥物均被視作現有生物藥物的替代品。2012年主要用于治療類風濕性關節炎的英利昔單抗在歐洲銷售額達20億美元。

      據Hospira公司估計,到2020年生物仿制單抗藥在歐洲將累積到204億歐元的資金,其中法國、德國和英國的累積額預期最高。

      2009年,Hospira公司與韓國生物制藥公司Celltrion公司達成協議,當時Celltrion公司正在開發8種單克隆抗體仿制藥物。在協議中,Hospira獲得Inflectra在歐洲和獨立國家聯合體(CIS)國家,美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭的銷售權限,并將在全歐洲對該藥實施ZL保護。

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