島津TOCVWP在制藥用水總有機碳檢測中的應用

　　在藥品生產中，水是用量最大、使用最廣泛的基本原料。制藥用水主要用于生產過程及藥物制劑的制備，是藥品生產中保證藥品質量的關鍵因素之一。精確的水質監測對于制藥企業是至關重要的。對制藥用水而言, TOC是重要的水質監控指標，TOC的檢測主要用于監測水中有機物的污染。

　　2010版中國藥典把制藥用水的總有機碳的檢測項目加入到了正文部分。其中，純化水(PW,Purified Water)要求總有機碳和易氧化物任選一項檢測;注射用水(WFI, Water for Injection)為純化水經蒸餾所得，要求總有機碳為必檢項目。藥典要求制藥用水總有機碳含量不得超過0.50mg/L。

　　島津的總有機碳分析儀是世界著名的品牌。TOC-V系列共八個型號：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃燒法，也有濕化學法。主機有計算機控制型，也有單機型。既有經濟型號TOC-V E，也有具備高靈敏度的適用在線監測的型號TOC-V online CSH。其中，島津TOC-V WP采用濕化學法將樣品中有機碳物質氧化化成CO2，再用NDIR檢測器測定CO2，從而得到總有機碳的含量。TOC-V WP由UV照射、過氧化劑、80℃加熱三種方式結合對樣品中有機碳進行氧化，氧化效率高，檢測干擾少，并且檢測限低，結果穩定可靠，非常適合制藥行業中純水的TOC檢測。

　　中國藥典2010版要求進行總有機碳檢測的儀器應滿足系統適用性試驗的要求，為此，島津分析技術者按照藥典的要求對TOC-V WP儀器進行了系統適用性試驗，并在北京地區制藥企業采集了三個注射用水樣品，進行總有機碳的檢測。在對TOC-V WP 進行的系統適宜性試驗中，對苯醌測試回收率可達到99.3%左右，說明其氧化效率符合中國藥典2010版的要求。對于測定的3個注射用水樣品，都符合藥典對于制藥用水的要求。從試驗結果可以看出，即使制藥用水樣品TOC 含量遠遠低于藥典要求(0.50mg/L)，使用TOC-V WP檢測都可以得到非常穩定可靠的結果。

　　有關利用島津TOC-V WP對制藥用水總有機碳檢測的詳細內容，請參見http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。

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