安捷倫MMRIHCPanelpharmDx（DakoOmnis）獲歐洲IVDR批準用于結直腸癌伴隨診斷檢測

2025年9月3日，北京——安捷倫科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得歐盟體外診斷法規（IVDR）^[1]C 類伴隨診斷 （CDx）認證，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的Opdivo^? （納武利尤單抗）與Yervoy^?（伊匹木單抗）聯合治療。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）僅獲批用于安捷倫Dako Omnis自動染色系統。

錯配修復（MMR）通路是糾正DNA復制錯誤來維持基因組穩定性^[2]。關鍵MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能異常會導致MMR缺陷，進而引發突變增加、腫瘤發生及新抗原積累——這些特征使得dMMR腫瘤因增強的免疫識別而對免疫治療更敏感^[3]。

MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫組織化學（IHC）Panel，專門用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的結直腸癌組織中四種MMR蛋白的功能缺失。安捷倫的該Panel是目前唯一獲得IVDR批準的伴隨診斷 IHC Panel，可用于篩選適合接受Opdivo ^?聯合Yervoy^?治療的結直腸癌患者。

安捷倫副總裁兼臨床診斷事業部總經理Nina Green表示：“MMR IHC Panel pharmDx 的獲批將為歐洲的醫生們提供關鍵信息，幫助他們為錯配修復缺陷（dMMR）患者制定更精準的治療方案。此次獲批進一步鞏固了安捷倫在為突破性療法開發伴隨診斷檢測方面的領導地位。”

MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷倫與百時美施貴寶聯合開發。

Opdivo^? 和 Yervoy^? 是百時美施貴寶公司的藥品注冊商標。

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[1]  In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (europa.eu)

[2]  Olave, M.C.; Graham, R.P. Mismatch repair deficiency: The what, how, and why it is important. Genes Chromosomes Cancer 2022, 61 (6), 314-321. DOI:10.1002/gcc.23015.

[3]  Mulet-Margalef, N.; Linares, J.; Badia-Ramentol, J.; Jimeno, M.; Sanz Monte, C.; Manzano Mozo, J.L.; Calon, A. Challenges and Therapeutic Opportunities in the dMMR/MSI-H Colorectal Cancer Landscape. Cancers 2023, 15 (4), 1022. DOI: 10.3390/cancers15041022. PMID: 36831367; PMCID: PMC9954007.