國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知
藥監綜械注函〔2024〕503號
中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會：
為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》和《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》2項醫療器械行業標準制修訂項目立項。
請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。
國家藥監局綜合司
2024年9月30日
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求......
根據工業和信息化部辦公廳關于印發《2025年第五批行業標準制修訂和外文版項目計劃的通知》（工信廳科函〔2025〕528號），由全國白酒標準化技術委員會歸口的《白酒中揮發性成分測定方法》行業標準制定項目......
關于征求《釀酒用曲術語》等3項行業標準（征求意見稿）意見的通知各位委員、專家及行業單位：根據《工業和信息化部辦公廳關于印發2022年第一批行業標準制修訂和外文版項目計劃的通知》（工信廳科函〔2022〕......
近日，首個全國性行業標準《蘇打鹽堿地水田改造利用技術規程》（以下簡稱標準）正式發布，將于今年5月1日起實施。標準由中國科學院東北地理與農業生態研究所（以下簡稱東北地理所）牽頭，聯合農業農村部耕地質量監......
日前，農業農村部發布公告，湖北省農業科學院牽頭制定的行業標準《砂梨栽培技術規程》自2026年5月1日起實施，標準文本由中國農業出版社出版，可于2026年4月1日起在農業農村部農產品質量安全中心網站（h......
12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫......
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注......
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情......
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以......
