國內首個侵入式腦機接口產品進入審批“創新綠色通道”

　　據悉，在國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）近日公布的創新醫療器械特別審查申請審查結果公示名單中，由上海階梯醫療科技有限公司申請的 “植入式無線腦機接口系統”，正式進入 “創新醫療器械特別審查程序”（即“創新綠色通道”），這也是我國首個進入國家藥監局創新特別審查程序的侵入式腦機接口產品。業內人士表示，這標志著中國的侵入式腦機接口技術在完成臨床首秀后，正式打通了從“實驗室”走向“市場”的注冊審批快車道，產業發展將進入加速期。

　　據介紹，“創新綠色通道”是國家藥監局為鼓勵醫療器械創新設立的優先審評程序，聚焦技術領先性，助力高端醫療器械國產化。此次進入“創新綠色通道”的“系統級產品”要求企業必須跨越多學科技術壁壘，并滿足監管機構對整套系統的安全性、有效性和可靠性的極高要求。

　　“中國在腦科學這一尖端領域，已具備自主研發、自主臨床轉化的核心能力。”階梯醫療相關負責人表示，此次產品率先進入創新特別審查程序，意味著侵入式腦機接口不僅在技術上實現了臨床驗證，在產業化和合規注冊路徑上也已明確，形成了“技術突破 → 臨床驗證 → 注冊上市”的完整正循環。同時，借鑒此樣本，業內同行也能減少在技術路線和合規流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機接口技術從實驗室探索向臨床實用的轉化節奏。

　　圖為植入體與電極——植入體直徑26mm、厚度不到6mm，僅硬幣大小；超柔性電極，尺寸極小，直徑僅約頭發絲的1/100，受訪者供圖

　　今年3月，基于自主研發的侵入式腦機接口系統，階梯醫療在復旦大學附屬華山醫院成功完成國內首例侵入式腦機接口系統人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗。該成果標志著我國在侵入式腦機接口技術上成為全球第二個進入臨床試驗階段的國家。該侵入式腦機接口系統采用自主研發的超柔性神經電極技術，電極直徑僅頭發絲的1/100，通過微納加工工藝實現高通量信號采集。相比傳統剛性電極，其生物相容性顯著提升，植入后可與腦組織形成“無瘢痕”界面，實現長期穩定記錄神經信號。

　　中國首例無線侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗受試者術后一個月腦控玩賽車游戲 受訪者供圖

　　業內人士表示，伴隨侵入式腦機接口產品從“實驗室”走向“市場”，該領域產業鏈上下游也將迎來共同發展，這不僅有助于在中國形成技術自主、供應鏈安全、應用豐富的完整腦機接口產業生態，也為未來大規模臨床應用和商業化奠定了堅實基礎。