“十二五”重大新藥創制專項2014新增課題申報指南

　　日前，衛生部、總后勤部衛生部發布了“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃2014年新增課題申報指南。該指南是根據國務院常務會議審議通過的“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)實施方案和“十二五”實施計劃，專項牽頭組織部門組織專家所編制。具體內容如下：

“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃2014年新增課題申報指南

　　為貫徹黨的十八大和全國科技創新大會精神，落實創新驅動發展戰略，培育發展戰略性新興產業，產出重大標志性成果，根據“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)“十二五”實施計劃的總體部署，現發布專項“十二五”計劃2014年新增課題申報指南。

　　2014年課題按照“頂層設計、廣泛征集、組織論證、系統集成”的原則，采取“公開征集、擇優支持”和“結題驗收、滾動支持”的方式組織實施。本指南為采取“公開征集、擇優支持”方式新增的研究內容，實施期限為2014-2016年。

　　2014年課題重點支持具有重大目標導向和良好運行機制的集成性課題，不支持已在本專項立項的課題內容。

　　一、申報原則

　　(一)“三重”原則。按照“培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題”(以下簡稱“三重”)的原則進行組織。

　　“重大產品”課題針對擁有自主知識產權、預期將在產業發展和民生保障中發揮重大作用的產品，包括正在進行臨床研究和已批準上市的創新品種。

　　“重要需求”課題主要針對疾病防治工作的迫切需要，開展相關重大和急需藥物品種研究。

　　“重點問題”課題主要解決藥物研發過程中的瓶頸性、基礎性和關鍵性問題，重點是在新藥研發、大品種藥物技術改造及產業化過程中的重大技術問題等。

　　(二)集成原則。通過相關部門、地方、園區組織優勢資源進行聯合申報。組織課題應突出集成創新，優勢互補，提出明確的目標和考核指標。

　　(三)企業主體原則。鼓勵企業牽頭申報，整合優勢資源。優先支持企業牽頭聯合高校與科研機構的以實現產業化為目標的實質性聯合申請。優先遴選行業優勢骨干企業，促進其完成重大品種的研發和產業化。

　　(四)利益機制原則。各聯合申報單位應簽署經濟或商業合同以明確任務分工和利益機制。企業牽頭課題應有明確的自籌經費投入，并將一定比例的中央財政資金用于參研高校和科研機構。在保證國家安全的前提下，積極鼓勵知識產權明晰的國際合作研究。

　　二、重點內容方向

　　申報課題應圍繞明確目標集成資源，研究內容清晰，內在聯系緊密。研究內容可包含以下單項或多項(技術研發課題應與明確的產品研發和平臺建設緊密結合，不得單獨成題申報)。本指南為指導性，如具有重要意義、符合“三重”原則、服務重要需求的課題，可適當突破以下重點內容范圍。

　　(一)重大品種。針對嚴重危害人民健康的多發病和常見病(如兒科疾病、老年病等)，自主創制或技術改造符合“三重”要求的藥物品種。支持開展具有重要臨床價值新適應證藥物研究、以結局研究(Outcomes research)為主的注冊研究和個體化治療藥物研究。

　　化學藥：抗多重耐藥菌、廣譜抗病毒、精神疾患、心腦血管及免疫、抗腫瘤、代謝疾病等具有自主知識產權的新靶點、新技術藥物，滿足臨床和產業需求的ZL到期藥的仿制再創新，候選藥物再定位。中藥：多學科創新中藥，中藥復方新藥，經方驗方開發，組分中藥，中藥國際化注冊研究，中藥注射劑安全性系統評價和大品種藥物上市后再評價。生物藥：新型抗體(抗體偶聯藥物、多功能抗體、復合抗體等)，新型疫苗，聯合疫苗及疫苗佐劑，多肽，凝血因子等基因工程藥物，基因治療與核酸藥物，干細胞藥物(Out off shelf)，生物類似藥(SBP)等。

　　(二)平臺建設。企業主導的研發中心、技術創新平臺或產學研聯盟建設;依托高新園區(扶持中小創新型企業，特別是生物技術企業)開展的創新品種研發、公共服務平臺建設。針對民生和疑難病癥防治需求，突出技術的先進性、產業化能力和廣泛提供技術服務的特征。符合新藥研發需求和國際規范的臨床試驗技術平臺。

　　(三)核心技術。瞄準國際技術前沿，開展有助于解決瓶頸性問題的關鍵技術和具有戰略作用的培育性技術研究。包括合成生物學技術研究，制藥工藝創新，大分子藥物攝藥、釋藥工藝技術研究等。核心技術研發必須與產品開發和平臺建設相結合。

　　三、推薦主體及推薦要求

　　(一)推薦主體。專項領導小組各成員單位。各省、自治區、直轄市科技廳(委、局)和衛生廳局，新疆生產建設兵團及計劃單列市科技局和衛生局。國家高新技術園區管委會。

　　(二)推薦要求。

　　1.結合本部門、行業和地區的重點需求，組織重點企業、具備較強研究基礎和較好資質的研發單位、高等學校等機構，圍繞“三重”要求，梳理凝煉重大目標，明確運行機制，聯合組織重大課題。已獲得本專項支持的研究內容不得重復申報。

　　2.所推薦項目應已獲得推薦主體所在區域(或部門)重點支持，并有相應的地方經費投入和自籌資金支持。項目內容知識產權清晰，無糾紛。

　　3.各推薦主體應對組織推薦的項目進行專家論證，并對所推薦項目內容的真實性和倫理等內容負責。

　　4.采取限額推薦方式。各省、自治區、直轄市以及新疆生產建設兵團和計劃單列市的科技與衛生主管部門應當建立聯合工作機制，聯合組織、論證和推薦課題。其中，北京市、上海市各8項，江蘇省、廣東省、山東省、浙江省各6項，其余省(區、市)和新疆生產建設兵團各4項，計劃單列市各3項。專項領導小組成員單位各5項。國家高新技術園區各2項。

　　5.實施管理辦公室組織專家對推薦課題進行初審。對初審后擬納入立項論證程序的課題，將書面通知申報單位填報完整版申報書并提交相關附件材料。

　　四、課題單位基本條件和要求

　　(一)課題必須由法人(單位)提出申請。鼓勵企業與科研院所、高等院校等聯合申報。

　　(二)牽頭單位應當為在中華人民共和國境內登記注冊1年以上、過去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄的企事業法人單位。

　　五、課題負責人基本條件和要求

　　(一)基本條件。

　　1.具有中華人民共和國國籍。

　　2年齡原則上在60周歲(含)以下(1953年1月1日以后出生)。

　　3.為課題實際承擔人。具有副高級以上專業職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定的單位(不包括在站博士后)。

　　4.在課題執行期間，每年(含跨年度連續)離職或出國的時間不超過6個月;用于所申請課題的研究時間不少于本人工作時間的50%。

　　5.過去三年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.具備以下條件的港澳臺和海外華人科技人員可作為課題負責人。

　　港澳臺科技人員：滿足上述2-5項條件;有正式合作協議或受聘于課題責任單位，合作期或聘任期覆蓋課題執行期，且每年在課題責任單位工作時間不少于6個月。

　　海外華人科技人員(包括取得外國國籍和永久居留權的)：滿足上述2-5項條件;正式受聘于課題責任單位，聘任期覆蓋課題的執行期，且每年在課題責任單位工作時間不少于6個月。

　　(二)相關要求。

　　1.專項課題負責人不得與國家主要科技計劃(包括“863”、“973”、“支撐計劃”、國家自然科學基金重點或重大項目等)在研課題的承擔人重復。在每一個五年計劃中，每人最多可參與2項本專項課題，且只能作為課題負責人承擔1項本專項課題。中央和地方各級政府公務員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得作為項目負責人和主要研究人員。

　　2.遵守科學誠信原則，實事求是填寫課題申報書(簡版)，保證材料的真實性。不得將研究內容相同或者近似的課題進行重復申請。

　　3.未通過專項“十一五”計劃結題驗收的課題責任單位、負責人和主要業務骨干(包括課題副組長和子課題組長或分任務負責人)不得申請。

　　六、課題申報材料及要求

　　(一)課題申報材料。

　　1.課題推薦主體的推薦函(包括項目清單)及各課題的專家論證意見。

　　2.國家科技重大專項項目(課題)可行性研究報告(申報書簡版)(可從衛生部網站http://www.moh.gov.cn下載區中下載)。

　　(二)相關要求。

　　1.課題申報書(簡版)以中文編寫，要求語言精煉，數據真實可靠。課題申報書(簡版)及有關資料由法定代表人(或委托授權人)簽字并加蓋公章。

　　2.課題申報書(簡版)中的課題預算，應當按照目標相關性、政策相符性和經濟合理性原則，結合研究任務的實際需要編制。

　　3.課題申報書(簡版)使用A4紙打印并于左側平裝成冊，同時以光盤形式提交電子版。

　　4.如郵寄課題申報資料，請將全部申報材料完好包裝，并在外包裝上注明推薦主體名稱、地址、郵政編碼、聯系人、聯系電話等信息。

　　5.課題申報材料由推薦主體連同推薦函和專家論證意見統一送達，不受理課題單位的單獨申報。

　　6.自指南發布之日起開始受理推薦項目，請將申報材料一式8份(含2份原件，1張光盤)寄/送至專項實施管理辦公室(地址：北京市海淀區西四環中路16號4號樓，100039)，電子版請以附件方式發送至電子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中請注明課題名稱和申報單位)。

　　申報材料遞交的截止時間為2013年4月7日，以材料送達或到北京市的郵戳時間為準，逾期不予受理。專項實施管理辦公室對申報材料在郵寄過程中出現的遺失或損壞不負責任。

　　聯系人及聯系方式：

　　鄭玉果010-88225196，柴慧婷010-68792241，

　　盧姍010-88225198。