2018 年 2 月 9 日, 食品藥品監管總局起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法》(征求意見稿), 現向社會公開征求意見。這是總局針對 2017 年 11 月 14 日總局發布的《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》意見新一版本征求意見。 文件的制定基于“線上線下一致”的要求,針對當前互聯網藥品經營活動發展及監管形勢,旨在進一步規范網絡藥品經營行為,為加強藥品網絡銷售監督管理,保障公眾用藥安全。
《藥品網絡銷售監督管理辦法》(征求意見稿) 明確指出,“藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等”,“向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息”。 文件禁止向個人消費者網售處方藥, 同時單體藥店也將禁止網售藥品。 處方藥網售監管繼續趨嚴。
2018 年 2 月 8 日, 食品藥品監管總局發布了第三批過度重復藥品提示信息的公告。 按照符合已有批準文號企業數≥20 家的條件進行通用名品種篩選,共遴選出 298 個品種,涉及臨床藥理學和治療學分類的 13 個大類、 59個亞類。 與《關于發布第二批過度重復藥品提示信息的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017 年第 70號)發布的藥品目錄相比,新增 4 個品種。
隨著我國藥審改革的持續深化,在鼓勵創新和仿制藥一致性評價的推進下, 由過度重復藥品品種所構成的仿制藥板塊整合將進一步加速,品種淘汰風險加劇。
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